Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nowy preparat Rebif® (interferon-beta-1a) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (IMPROVE)

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, porównane z grupami kontrolnymi, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z comiesięcznymi ocenami rezonansu magnetycznego i biomarkerów w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nowego preparatu Rebif® (IFN beta-1a) u pacjentów z Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane

Uwaga ogólna: w całym zapisie, dla celów historycznych i spójności, używany jest termin „Rebif® New Formulation”.

Cele:

Pierwszorzędowe: ocena skuteczności preparatu Rebif® w nowej postaci (interferon-beta-1a [IFN-beta-1a], RNF) w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i czynną chorobą za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ) na koniec 16 tygodni leczenia Wtórne: Ocena skuteczności RNF poprzez porównanie średniej liczby połączonych unikalnych (CU) zmian chorobowych na skan na pacjenta między początkowymi 16 tygodniami leczenia placebo i 24 tygodniami leczenia RNF w tym samym pacjentów, pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między liczbą aktywnych zmian CU w MRI w tygodniu 16 w grupie RNF (Grupa 1) w porównaniu z grupą placebo (Grupa 2).

Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowym punktem końcowym jest różnica w średniej liczbie aktywnych zmian CU w badaniu MRI na skan na pacjenta w następujących okresach leczenia: Dzień 1 badania — 16 tydzień w porównaniu z tygodniami 17–40 dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, co definiuje się jako: po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Chorują na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2005 r
  • Mieć MRI mózgu i/lub kręgosłupa z wynikami typowymi dla stwardnienia rozsianego (MS)
  • Choroba trwa dłużej niż 12 miesięcy
  • Mieć aktywność choroby charakteryzującą się co najmniej jednym zdarzeniem klinicznym i jedną lub większą liczbą zmian MRI wzmacnianych gadolinem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Mieć wynik <=5,5 w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej praktyki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na jakąkolwiek chorobę inną niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić jego/jej objawy przedmiotowe i podmiotowe
  • Mieć całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
  • Otrzymali lub kiedykolwiek stosowali przeciwciała monoklonalne, mitoksantron, terapię cytotoksyczną lub immunosupresyjną (z wyłączeniem sterydów ogólnoustrojowych i hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]) lub napromienianie limfatyczne
  • Otrzymali w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym jakąkolwiek zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego, terapię cytokinami lub antycytokinami, immunoglobulinę dożylną, plazmaferezę, jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną
  • Otrzymali w ciągu 30 dni przed początkowym podaniem doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ACTH
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formulacja Rebif® (IFN-beta-1a, RNF)
Lek: Nowa formulacja Rebif® (IFN-beta-1a, RNF)
RNF będzie podawany w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu przez 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • IFN-beta-1a
Lek: Nowa formulacja Rebif® (IFN-beta-1a, RNF)
RNF będzie podawany w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu od tygodnia 17 do tygodnia 40.
Inne nazwy:
  • IFN-beta-1a
Komparator placebo: Placebo/RNF
Lek: Nowa formulacja Rebif® (IFN-beta-1a, RNF)
RNF będzie podawany w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu przez 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • IFN-beta-1a
Lek: Nowa formulacja Rebif® (IFN-beta-1a, RNF)
RNF będzie podawany w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu od tygodnia 17 do tygodnia 40.
Inne nazwy:
  • IFN-beta-1a
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba połączonych unikalnych (CU) aktywnych zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aktywne zmiany CU zdefiniowano jako wyjątkową, nowo aktywną lub trwale aktywną zmianę w protokole skanowania gęstości/stałej czasowej 2 (PD/T2) lub skanu stałej czasowej 1 (T1) wzmocnionej gadolinem (Gd-) (z metodą unikania podwójnego rachunkowość).
16 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzenia niepożądane podzielono na kategorie na podstawie okresu leczenia, w którym wystąpiły, tj. okresu podwójnie ślepej próby (do 16. tygodnia) i okresu ślepej próby oceniającego (od 17. tygodnia do 40. tygodnia).
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zmian CU na skan między początkowymi 16 tygodniami leczenia placebo a 24 tygodniami leczenia RNF u tych samych uczestników, pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16 i tydzień 17 do tygodnia 40
Aktywne zmiany CU zdefiniowano jako wyjątkową, nowo aktywną lub trwale aktywną zmianę w badaniu PD/T2 lub badaniu T1 wzmocnionym gadolinem (metodą unikania podwójnego liczenia). Tylko grupa „Placebo, po której następuje RNF” była możliwa do oceny pod kątem tego pomiaru wyniku.
Dzień 1 do tygodnia 16 i tydzień 17 do tygodnia 40
Liczba aktywnych uszkodzeń MRI CU
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
Aktywne zmiany CU zdefiniowano jako wyjątkową, nowo aktywną lub trwale aktywną zmianę w badaniu PD/T2 lub badaniu T1 wzmocnionym gadolinem (metodą unikania podwójnego liczenia).
Do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27178
  • 2006-003037-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa formulacja Rebif® (IFN-beta-1a, RNF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj