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一项评估 Rebif® 新制剂（干扰素-β-1a）在复发缓解型多发性硬化症中的研究 (IMPROVE)

2014年6月6日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项双臂、随机、双盲、对照组比较、多中心、IIIb 期研究，每月进行 MRI 和生物标志物评估，以评估 Rebif® 新制剂（IFN Beta-1a）在患有以下疾病的受试者中的疗效、安全性和耐受性复发缓解型多发性硬化症

一般注意事项：在本记录中，“Rebif® New Formulation”用于历史和一致性目的。

目标：

主要：通过磁共振成像 (MRI) 评估 Rebif® 新制剂（干扰素-β-1a [IFN-β-1a]、RNF）与安慰剂相比对复发缓解型多发性硬化症和活动性疾病受试者的疗效) 在 16 周治疗结束时次要：通过比较安慰剂治疗的最初 16 周和 RNF 治疗的 24 周之间每个受试者每次扫描的合并独特 (CU) 病灶的平均数来评估 RNF 的疗效受试者，最初随机分配给安慰剂。

主要终点：主要终点是 RNF 组（第 1 组）与安慰剂组（第 2 组）在第 16 周时 CU 活动性 MRI 病灶数量之间的差异。

次要终点：次要终点是在以下治疗期间每个受试者每次扫描的 CU 活动 MRI 病灶平均数量的差异：研究第 1 天 - 第 16 周与第 17 - 40 周随机分配到第 2 组的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的男性和女性
  • 女性受试者必须既未怀孕也未哺乳，并且必须缺乏生育潜力，定义为：绝经后或手术绝育或在研究期间使用有效的避孕方法
  • 根据修订后的 McDonald 标准 2005 患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
  • 脑部和/或脊柱 MRI 具有多发性硬化症 (MS) 的典型发现
  • 病程超过12个月
  • 在随机分组前的 6 个月内具有以至少一次临床事件和一次或多次钆增强 MRI 病变为特征的疾病活动
  • 在扩展残疾状况量表 (EDSS) 上得分 <=5.5
  • 在研究期间愿意并能够遵守方案
  • 在任何不属于正常医疗实践的研究相关程序之前，已给予书面知情同意

排除标准：

  • 患有 MS 以外的任何疾病，可以更好地解释他/她的体征和症状
  • 有完全性横贯性脊髓炎或双侧视神经炎
  • 接受过或曾经使用过单克隆抗体、米托蒽醌、细胞毒性或免疫抑制疗法（不包括全身性类固醇和促肾上腺皮质激素 [ACTH]）或全淋巴照射
  • 在基线前 3 个月内接受过任何经批准的 MS 疾病改善疗法、细胞因子或抗细胞因子疗法、静脉内免疫球蛋白、血浆置换、任何研究药物或实验程序
  • 在基线口服或全身皮质类固醇或 ACTH 前 30 天内接受过治疗
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rebif® 新配方（IFN-beta-1a、RNF）
药品：Rebif® 新配方（IFN-beta-1a、RNF）
RNF 将以 44 mcg 的剂量每周皮下注射 3 次，持续 40 周。
其他名称：
  • 干扰素-β-1a
药品：Rebif® 新配方（IFN-beta-1a、RNF）
从第 17 周到第 40 周，每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
其他名称：
  • 干扰素-β-1a
安慰剂比较：安慰剂/RNF
药品：Rebif® 新配方（IFN-beta-1a、RNF）
RNF 将以 44 mcg 的剂量每周皮下注射 3 次，持续 40 周。
其他名称：
  • 干扰素-β-1a
药品：Rebif® 新配方（IFN-beta-1a、RNF）
从第 17 周到第 40 周，每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
其他名称：
  • 干扰素-β-1a
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将每周皮下注射 3 次，持续 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时合并的唯一 (CU) 主动磁共振成像 (MRI) 病变数
大体时间：16周
CU 活动性病变被定义为在协议密度/时间常数 2 (PD/T2) 扫描或钆 (Gd-) 增强时间常数 1 (T1) 扫描（使用避免双重的方法数数）。
16周
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 40 周的基线
不良事件 (AE) 被定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。 AE 根据发生的治疗期进行分类，即双盲期（至第 16 周）和评估者盲期（第 17 周至第 40 周）。
至第 40 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最初随机分配给安慰剂组的相同参与者中，安慰剂治疗最初 16 周和 RNF 治疗 24 周之间每次扫描的平均 CU 病变数。
大体时间：第 1 天至第 16 周和第 17 周至第 40 周
CU 活动性病灶定义为 PD/T2 扫描或钆增强 T1 扫描（采用避免重复计算的方法）上的独特新活动或持续活动性病灶。 只有“安慰剂后用 RNF”组可评估此结果测量。
第 1 天至第 16 周和第 17 周至第 40 周
CU 活动 MRI 病灶数量
大体时间：直到第 40 周
CU 活动性病灶定义为 PD/T2 扫描或钆增强 T1 扫描（采用避免重复计算的方法）上的独特新活动或持续活动性病灶。
直到第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Bettina Stubinski, MD、Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月26日

首次发布 (估计)

2007年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月6日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27178
  • 2006-003037-32

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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