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Um estudo para avaliar a nova formulação de Rebif® (interferon-beta-1a) na esclerose múltipla remitente recidivante (IMPROVE)

6 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de dois braços, randomizado, duplo-cego, comparado com grupo de controle, multicêntrico, estudo de fase IIIb com ressonância magnética mensal e avaliações de biomarcadores para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da nova formulação de Rebif® (IFN Beta-1a) em indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

Nota Geral: ao longo deste registro, "Rebif® New Formulation" é usado para fins históricos e de consistência.

Objetivos.

Primário: Avaliar a eficácia da Nova Formulação Rebif® (Interferon-beta-1a [IFN-beta-1a], RNF), em comparação com o placebo, em indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante e doença ativa por meio de Ressonância Magnética (MRI ) ao final de 16 semanas de tratamento Secundário: Avaliar a eficácia de RNF comparando o número médio de lesões únicas (CU) combinadas por varredura por indivíduo entre as 16 semanas iniciais de tratamento com placebo e 24 semanas de tratamento com RNF no mesmo indivíduos, originalmente randomizados para placebo.

Pontos finais primários: O ponto final primário é a diferença entre o número de lesões de RM ativas de CU na Semana 16 no grupo RNF (Grupo 1) versus o grupo placebo (Grupo 2).

Pontos finais secundários: O ponto final secundário é a diferença no número médio de lesões de RM ativas CU por varredura por indivíduo durante os seguintes períodos de tratamento: Dia do estudo 1 - Semana 16 versus Semanas 17 - 40 para os indivíduos randomizados para o Grupo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por: pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
  • Ter Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald 2005
  • Ter ressonância magnética cerebral e/ou espinhal com achados típicos de esclerose múltipla (EM)
  • Ter duração da doença por mais de 12 meses
  • Ter atividade da doença caracterizada por pelo menos um evento clínico e uma ou mais lesões de ressonância magnética realçadas por gadolínio nos 6 meses anteriores à randomização
  • Ter pontuação <=5,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
  • Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte da prática médica normal

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor seus sinais e sintomas
  • Tem mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral
  • Recebeu ou usou a qualquer momento anticorpos monoclonais, mitoxantrona, terapia citotóxica ou imunossupressora (excluindo esteróides sistêmicos e hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]) ou irradiação linfoide total
  • Ter recebido dentro de 3 meses antes da linha de base qualquer terapia modificadora da doença aprovada para EM, terapia com citocina ou anticitocina, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese, qualquer medicamento em investigação ou procedimento experimental
  • Ter recebido dentro de 30 dias antes da linha de base corticosteróides orais ou sistêmicos ou ACTH
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rebif® Nova Formulação (IFN-beta-1a, RNF)
Medicamento: Rebif® Nova Formulação (IFN-beta-1a, RNF)
RNF será administrado na dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana durante 40 semanas.
Outros nomes:
  • IFN-beta-1a
Medicamento: Rebif® Nova Formulação (IFN-beta-1a, RNF)
O RNF será administrado em uma dose de 44 mcg por via subcutânea, três vezes por semana, da Semana 17 à Semana 40.
Outros nomes:
  • IFN-beta-1a
Comparador de Placebo: Placebo/RNF
Medicamento: Rebif® Nova Formulação (IFN-beta-1a, RNF)
RNF será administrado na dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana durante 40 semanas.
Outros nomes:
  • IFN-beta-1a
Medicamento: Rebif® Nova Formulação (IFN-beta-1a, RNF)
O RNF será administrado em uma dose de 44 mcg por via subcutânea, três vezes por semana, da Semana 17 à Semana 40.
Outros nomes:
  • IFN-beta-1a
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea três vezes por semana durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões únicas combinadas (UC) de ressonância magnética ativa (MRI) na semana 16
Prazo: 16 semanas
As lesões ativas de UC foram definidas como uma lesão ativa recente ou persistentemente ativa única na varredura de densidade de protocolo/constante de tempo 2 (PD/T2) ou na varredura de constante de tempo 1 (T1) aprimorada com gadolínio (Gd-) (com um método para evitar dupla contando).
16 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 40
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. Os EAs foram categorizados com base no período de tratamento durante o qual ocorreram, ou seja, período duplo-cego (até a semana 16) e período cego do avaliador (semana 17 até a semana 40).
Linha de base até a semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de lesões CU por varredura entre as 16 semanas iniciais de tratamento com placebo e 24 semanas de tratamento com RNF nos mesmos participantes, originalmente randomizados para placebo.
Prazo: Dia 1 até a semana 16 e semana 17 até a semana 40
As lesões ativas de UC foram definidas como uma lesão ativa única ou persistentemente ativa na varredura PD/T2 ou na varredura T1 realçada por gadolínio (com um método para evitar contagem dupla). Apenas o braço "Placebo seguido de RNF" foi avaliável para esta medida de resultado.
Dia 1 até a semana 16 e semana 17 até a semana 40
Número de lesões de ressonância magnética ativas CU
Prazo: Até a semana 40
As lesões ativas de UC foram definidas como uma lesão ativa única ou persistentemente ativa na varredura PD/T2 ou na varredura T1 realçada por gadolínio (com um método para evitar contagem dupla).
Até a semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27178
  • 2006-003037-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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