Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nové formulace Rebif® (interferon-beta-1a) u recidivující remitentní roztroušené sklerózy (IMPROVE)

6. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávaná kontrolní skupinou, multicentrická studie fáze IIIb s měsíčním hodnocením MRI a biomarkerů k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Rebif® New Formulation (IFN Beta-1a) u subjektů s Recidivující remitující roztroušená skleróza

Obecná poznámka: v celém tomto záznamu se "Rebif® New Formulation" používá pro historické účely a účely konzistence.

Cíle:

Primární: Vyhodnotit účinnost přípravku Rebif® New Formulation (Interferon-beta-1a [IFN-beta-1a], RNF) ve srovnání s placebem u subjektů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a aktivním onemocněním pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI ) na konci 16 týdnů léčby Sekundární: Vyhodnotit účinnost RNF porovnáním průměrného počtu kombinovaných jedinečných (CU) lézí na sken na subjekt mezi počátečními 16 týdny léčby placebem a 24 týdny léčby RNF ve stejném subjekty, původně randomizované k placebu.

Primární koncové body: Primárním koncovým bodem je rozdíl mezi počtem CU aktivních lézí MRI v týdnu 16 ve skupině RNF (skupina 1) oproti skupině s placebem (skupina 2).

Sekundární koncové body: Sekundární koncový bod je rozdíl v průměrném počtu CU aktivních lézí MRI na sken na subjekt během následujících léčebných období: Den studie 1 - týden 16 versus týdny 17 - 40 pro subjekty randomizované do skupiny 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Ženy nesmějí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď jako: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mít relapsující remitující roztroušenou sklerózu (RRMS) podle revidovaných kritérií McDonald 2005
  • Mít MRI mozku a/nebo páteře s nálezy typickými pro roztroušenou sklerózu (RS)
  • Trvání onemocnění déle než 12 měsíců
  • Mít aktivitu onemocnění charakterizovanou alespoň jednou klinickou příhodou a jednou nebo více lézemi MRI zesilujícími gadolinium během 6 měsíců před randomizací
  • Mít skóre <=5,5 na rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské praxe, dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Trpět jakoukoli jinou nemocí než RS, která by mohla lépe vysvětlit jeho/její známky a příznaky
  • Mají kompletní transverzální myelitidu nebo bilaterální oční neuritidu
  • dostávali nebo jste kdykoli užívali monoklonální protilátky, mitoxantron, cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu (kromě systémových steroidů a adrenokortikotropního hormonu [ACTH]) nebo celkové lymfoidní ozáření
  • Obdrželi během 3 měsíců před výchozím stavem jakoukoli schválenou chorobu modifikující terapii RS, cytokinovou nebo anticytokinovou terapii, intravenózní imunoglobulin, plazmaferézu, jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup
  • Dostali jste během 30 dnů před výchozími perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo ACTH
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
Lék: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF bude podáván v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně po dobu 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • IFN-beta-1a
Lék: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF bude podáván v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně od týdne 17 do týdne 40.
Ostatní jména:
  • IFN-beta-1a
Komparátor placeba: Placebo/RNF
Lék: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF bude podáván v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně po dobu 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • IFN-beta-1a
Lék: Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)
RNF bude podáván v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně od týdne 17 do týdne 40.
Ostatní jména:
  • IFN-beta-1a
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně třikrát týdně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kombinovaných unikátních (CU) lézí aktivní magnetické rezonance (MRI) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Aktivní léze CU byly definovány jako jedinečná nově aktivní nebo trvale aktivní léze na skenu protokol hustota/časová konstanta 2 (PD/T2) nebo skenu s gadoliniem (Gd-) vylepšená časová konstanta 1 (T1) (s metodou zabraňující dvojité počítací).
16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový neobvyklý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. AE byly kategorizovány na základě léčebného období, během kterého se vyskytly, tj. dvojitě zaslepené období (až do týdne 16) a hodnocené slepé období (týden 17 až týden 40).
Základní stav do 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet lézí CU na sken mezi počátečními 16 týdny léčby placebem a 24 týdny léčby RNF u stejných účastníků, původně randomizovaných na placebo.
Časové okno: Den 1 až týden 16 a týden 17 až týden 40
Aktivní léze CU byly definovány jako jedinečná nově aktivní nebo trvale aktivní léze na PD/T2 skenu nebo T1 skenu se zesíleným gadoliniem (s metodou, která zabraňuje dvojímu započítání). Pro toto výsledné měřítko bylo hodnotitelné pouze rameno „Placebo Followed by RNF“.
Den 1 až týden 16 a týden 17 až týden 40
Počet aktivních lézí MRI na CU
Časové okno: Až do 40. týdne
Aktivní léze CU byly definovány jako jedinečná nově aktivní nebo trvale aktivní léze na PD/T2 skenu nebo T1 skenu se zesíleným gadoliniem (s metodou, která zabraňuje dvojímu započítání).
Až do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono SA - Geneva, an affiliate of Merck KGaA Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27178
  • 2006-003037-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif® New Formulation (IFN-beta-1a, RNF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit