화학요법 후 문서화된 종양 진행이 있거나 승인된 치료법이 없는 피험자에서 라파티닙 대 위약의 무작위 중단 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서.
• 나이 >= 18세.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 조직학적으로 확인된 난소암, 위/식도 선암종, 자궁 장액성 유두암 또는 방광암이 있습니다.
• FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 분석으로 ErbB2 양성 암이 확인되었습니다.
• 특정 암에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(V1)에 따라 모든 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 문서화된 종양 진행이 있고 승인된 요법이 존재하지 않습니다.
• 의료 영상으로 측정할 수 있고 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 평가할 수 있는 하나 이상의 종양이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 보관된 종양 조직이 있습니다.
• 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성 판정을 받으십시오.
• 모든 화학 요법, 대수술 또는 방사선 조사는 연구 약물을 받기 최소 3주 전에 완료되어야 하며(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 피험자는 이전 요법의 결과로 발생한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
• 삼키기에 충분하고 약물의 흡수를 보장할 수 있을 만큼 위장관이 온전해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 적절한 경우 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)을 시험용 제품의 첫 투여 2주 전부터 시작하여 해당 기간 동안 사용해야 합니다. 연구 제품의 최종 투여 후 28일. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 적절한 피임 방법을 실행하거나 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 1주일까지 성교를 완전히 금해야 합니다.
• 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내에서 심장박출률이 있어야 합니다. 동일한 심장 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 일관되게 사용되어야 합니다.
• 피험자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

혈액학:

절대 호중구 수 >1.5 x 109/L 헤모글로빈 >9 g/dL 혈소판 >75 x 109/L

간:

알부민 >2.5g/dL 혈청 빌리루빈 <1.25 x 정상 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제의 상한치 <3 x ULN 문서화된 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 <5 x ULN 간 전이가 문서화된 경우

신장:

혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL

• 또는 - 계산된 크레아티닌 청소율1 >40mL/분

제외 기준:

• New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 심전도에서 허혈의 증거가 있어야 합니다.
• 연구에 참여하기 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 다른 시험용 약물의 이전 투여 및/또는 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 있는 피험자.
• 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료 임상 시험 참여.
• 이전의 라파티닙 요법.
• ECOG 수행 상태 2 이상.
• 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법(ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제 포함) 또는 암 치료를 위한 호르몬 요법을 받는 피험자. 비스포스포네이트와의 동시 치료가 허용됩니다.
• 라파티닙과 화학 조성이 유사한 화합물(퀴나졸린)로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 금지약물과의 동시치료.
• 흡수장애 증후군, 소장 절제 또는 활동성, 조절되지 않는 궤양성 대장염.
• 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애.
• 통제되지 않은 감염.
• 임신 또는 수유중인 여성.