급성 심근 경색 후 좌심실 기능에 대한 Erythropoietin의 영향을 조사하기 위한 임상 연구 (HEBEIII)
급성 심근 경색 환자의 좌심실 기능에 대한 단일 볼루스 에리스로포이에틴의 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Erythropoetin(EPO)은 일반적으로 빈혈에 효과적인 치료제로 알려져 있습니다. 그러나 EPO의 몇 가지 중요한 조혈 외 효과는 세포 사멸의 감소 및 신생 혈관 형성의 자극과 같은 급성 심근 경색의 설정에 도움이 될 수 있다고 제안됩니다. 최근의 동물 연구는 EPO 투여로 인한 경색 크기 감소 및 좌심실 기능 개선에 대한 매우 일관된 증거를 제공했습니다. 그러나 비빈혈 환자에서 EPO를 사용한 임상 연구는 거의 없습니다.
우리는 급성 심근 경색 환자에서 EPO 단일 볼루스의 효과에 대해 우리 부서에서 안전성 연구를 수행했습니다. 혈청 EPO 수치는 200배 증가했으며 EPO 투여는 고혈압, 혈소판 증가 또는 혈전증과 관련이 없었습니다.
결론적으로, 실험 데이터는 급성 심근 경색 발병 후 EPO의 단일 볼러스가 심근 경색 크기를 감소시키고 좌심실 기능을 개선함을 명확하게 보여주었습니다. 안전성 연구에서 급성 심근경색 환자의 EPO 투여는 안전하고 내약성이 우수했습니다.
이것은 PROBE(전향적, 무작위, 맹검 종점 공개 라벨 연구) 설계 연구로, 한 그룹은 1차 PCI 절차 후 3시간 이내에 정맥 주사로 EPO 60.000 IU 1회를 투여하고 다른 그룹은 표준 요법을 받게 됩니다. . 6주 후 좌심실 박출률은 평면 방사성 핵종 뇌실조영술로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
첫 번째 급성 심근 경색에 대한 성공적인 일차 PCI(TIMI 2/3), 진단:
- 급성 심근 경색을 암시하는 흉통
- 증상 발현 < 입원 전 < 12시간, 또는 진행 중인 허혈의 경우 < 24시간
- ST-T 세그먼트 상승이 있는 ECG > 2개 이상의 리드에서 1mV
- 진단 관상 동맥 조영술에서 일차 PCI 전 TIMI 흐름 0/1;
제외 기준:
- 헤모글로빈 수치 > 10.6mmol/L;
- 4개월 이내에 추가적인 혈관재생술이 예상됩니다.
- 심인성 쇼크;
- 다른 심각한 의학적 상태의 존재
- 임신/수유
- 악성 고혈압
- 말기 신부전(크레아티닌 > 220 micromol/l)
- rh-EPO로 이전 치료
- 무작위 배정 전 12주 미만의 수혈
- 진성적혈구증가증
- 이전 급성 심근 경색
- 수반되는 염증성 또는 악성 질환
- 최근 외상 또는 큰 수술
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 에포에틴 알파
i.v 볼루스 60.000 IU 에포에틴 알파
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에포에틴 알파 60.000 IU one i.v.
덩어리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평면 방사성핵종 뇌실조영술로 측정한 일차 PCI 6주 후 좌심실 박출률
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EPO의 단일 볼루스 후 6주째 안전성, 심근경색 크기 및 심혈관 사건
기간: 심혈관 사건
|
심혈관 사건
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A A Voors, MD,PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: F Zijlstra, MD,PhD,FACC, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: DJ van Veldhuisen, MD,PhD,FACC, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belonje AM, Voors AA, van Gilst WH, Anker SD, Slart RH, Tio RA, Zijlstra F, van Veldhuisen DJ; HEBE III investigators. Effects of erythropoietin after an acute myocardial infarction: rationale and study design of a prospective, randomized, clinical trial (HEBE III). Am Heart J. 2008 May;155(5):817-22. doi: 10.1016/j.ahj.2007.12.036.
- Voors AA, Belonje AM, Zijlstra F, Hillege HL, Anker SD, Slart RH, Tio RA, van 't Hof A, Jukema JW, Peels HO, Henriques JP, Ten Berg JM, Vos J, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ; HEBE III Investigators. A single dose of erythropoietin in ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2593-600. doi: 10.1093/eurheartj/ehq304. Epub 2010 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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