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혈우병이 있는 성인 피험자에서 응고 분파 VIIa 변형 Marzeptacog Alfa(활성화됨)에 대한 연구

2021년 9월 9일 업데이트: Catalyst Biosciences

혈우병이 있는 성인 피험자에서 피하 Marzeptacog Alfa(활성화)의 약동학, 약력학 및 상승 용량의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

이 다기관 오픈 라벨 1상 연구는 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B가 있거나 없는 성인 피험자를 대상으로 MarzAA의 단일 IV 투여 후 MarzAA 단일 SC 투여의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가할 것입니다. 억제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 오픈 라벨 1상 연구는 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B가 있거나 없는 성인 피험자를 대상으로 MarzAA의 단일 IV 투여 후 MarzAA 단일 SC 투여의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가할 것입니다. 억제제. 이 연구는 각 투약 단계에서 억제제가 있거나 없는 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B가 있는 최소 8명의 성인 남성 피험자를 등록합니다. 각 피험자는 연구의 각 단계에 대해 점점 증가하는 용량의 MarzAA를 받게 됩니다(피험자가 2개의 해부학적 부위 사이에 분할된 4단계에서와 동일한 용량을 투여받는 5단계 제외).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Moscow, 러시아 연방
        • National Medical Hematology Research Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Municipal Policlinic # 37, City Center for Hemophilia Treatment
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Medical Center "Hippocrates - N"
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 억제제가 있거나 없는 중등도 또는 중증 선천성 혈우병 A 또는 B
  • 남성, 18세 이상
  • 임상시험 관련 활동 전에 서명 확인을 통한 정보에 입각한 동의 확인

제외 기준:

  • 투약 72시간 전에 예방 치료를 중단하고 씻어낼 수 없음.
  • rFVIIa의 SC 투여와 관련된 시험 또는 변형된 아미노산 서열 FVIIa를 사용하는 시험에 이전에 참여
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 검출된 FVII 또는 FVIIa에 대한 알려진 양성 항체
  • 억제제가 있거나 없는 혈우병 A 또는 B 이외의 응고 장애가 있는 경우
  • 참여에 상당한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
MarzAA(응고 인자 VIIa 변종) 18µg/kg 정맥 주사(1단계) 후 MarzAA 30µg/kg 피하 주사(SC)(2단계), MarzAA 45µg/kg SC(3단계), MarzAA 60µg/kg SC( 4단계), MarzAA 2x30μg/kg SC(5단계), MarzAA 90μg/kg SC(6단계), MarzAA 120μg/kg SC(7단계), MarzAA 2x60μg/kg SC(8단계), MarzAA 3x60 µg/kg SC(9단계)
생물학적: MarzAA (marzeptacog alfa [활성화])
MarzAA(Coagulation Faction VIIa Variant)의 단회 정맥 투여 및 증량 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준/단계별 비교 MarzAA 활동 - AUC0-∞ 및 AUC0-last
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
각 용량 그룹에 대한 이들의 AUC 빈도 조사를 기반으로 한 용량 수준/단계별 비교 약동학(PK)
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
투여량 수준/단계별 비교 MarzAA 활성 - 투여량 = AUC0-마지막/용량으로 정규화된 AUCT1-T2
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
각 용량군에 대한 이들의 AUC 빈도 조사를 기반으로 한 용량 수준/단계별 비교 약동학
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - Cmax
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 Cmax 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - Tmax
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 Tmax 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - T1/2eqα
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 T1/2eqα 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - T1/2λ-z
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 T1/2λ-z 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - CL
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 CL 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - Vd1
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 Vd1 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - BAabs
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 BAabs 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
정맥 및 피하의 비교 MarzAA 활동 - 평균 체류 시간
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
용량군별 단계별 평균체류시간 변화
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
투여량 수준/단계별 MarzAA 활동에 대한 분할 주사의 효과 - 투여량별 T1에서 T2 표준까지의 AUC
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.

투여 경로별 PK 분석, 각 용량 그룹에 대한 AUC 검사를 기반으로 한 연구의 용량 수준/단계.

분할 용량(2*30µg/kg) 대 (60µg/kg)
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
투여량 수준/단계별 MarzAA 활성에 대한 분할 주사의 효과 - AUC 무한대 Obs 및 AUC to Last Nonzero Conc
기간: 각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.

투여 경로별 PK 분석, 각 용량 그룹에 대한 AUC 검사를 기반으로 한 연구의 용량 수준/단계.

분할 용량(2*30µg/kg) 대 (60µg/kg)
각 단계의 투여 기간은 약 3일이었고, 최대 약 8주까지 투여되었으며, 이는 9단계 모두에 대한 참여 및 각 연구 단계 사이의 경과 시간에 따라 다릅니다.
응고 매개변수의 변화 - 프로트롬빈 시간(PT)
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-7단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 PT의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-7단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
응고 매개변수의 변화 - 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 aPTT의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
응고 매개변수의 변화 - 트롬빈 생성 시간(TGT) - TGT-피크
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 TGT 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
응고 매개변수의 변화 - 트롬빈 생성 시간(TGT) - TGT-지연 및 TGT-피크 시간
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 TGT 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
응고 매개변수의 변화 - 트롬빈 생성 시간(TGT) - TGT-내인성 트롬빈 전위
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 TGT 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
Thrombogenicity Parameter의 변화 - Fibrinogen
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 혈전원성 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
혈전원성 매개변수의 변화 - 프로트롬빈 단편 1 + 2
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 혈전원성 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
혈전원성 매개변수의 변화 - 트롬빈/항트롬빈
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 혈전원성 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
Thrombogenicity Parameter의 변화 - D-Dimer
기간: 1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
투여 전에서 혈전원성 매개변수의 최대 변화
1단계(IV)에서 투약 전부터 2일까지. 2-9단계(SC)에서 투약 전부터 3일까지.
MarzAA에 대한 항체 반응의 발생
기간: MarzAA의 최초 투여 시점부터 임상적 사건의 최초 발생일까지, 연구 종료까지 평가됨. 각 단계의 투여 기간은 약 3일, 최대 투여 기간은 약 8주였다.
MarzAA에 대한 항체 반응의 발생 및 야생형 재조합 응고 FVII(wt-rFVII) 또는 wt-FVIIa에 대한 억제성 및 교차 반응성 여부
MarzAA의 최초 투여 시점부터 임상적 사건의 최초 발생일까지, 연구 종료까지 평가됨. 각 단계의 투여 기간은 약 3일, 최대 투여 기간은 약 8주였다.
임상적 혈전성 사건의 발생
기간: MarzAA의 첫 투여일부터 임상적 사건의 첫 발생일까지, 연구 종료까지 평가됨. 각 단계의 투여 기간은 약 3일, 최대 투여 기간은 약 8주였다.
다른 원인에 기인하지 않는 임상적 혈전성 사건의 발생
MarzAA의 첫 투여일부터 임상적 사건의 첫 발생일까지, 연구 종료까지 평가됨. 각 단계의 투여 기간은 약 3일, 최대 투여 기간은 약 8주였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalyst Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Howard Levy, MD, PhD, MMM, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAA-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 오픈 라벨 연구이므로 각 조사자는 데이터베이스에 입력된 모든 연구 주제 데이터에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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