- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00457873
유지 관리 IV 요법을 위한 등장성 대 저장성 유체
2022년 4월 4일 업데이트: Bethany Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
유지 정맥 수액 치료를 위한 등장액 대 저장액 식염수: 파일럿 무작위 시험
저장성 정맥내(IV) 수액 투여와 관련된 저나트륨혈증은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 등장성 식염수가 유지 IV 유체의 더 적절한 선택일 수 있다는 것이 최근에 제안되었습니다. 이 파일럿 및 타당성 연구는 다음을 위해 비경구 수액 지원이 필요한 입원 아동의 등장 식염수를 0.45% 식염수와 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표 1: 이러한 솔루션을 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 결정합니다.
목표 2a: 전통적인 유지 비율의 최소 50%로 등장성 및 저장성 정맥내 수액을 투여받은 환자 사이의 혈청 Na(mmol/L/hr)의 변화율과 저나트륨혈증(Na <136mmol/L)의 발생률을 비교하기 위함 최소 8시간 간격으로.
목표 2b: 두 IV 수액 치료 그룹 간의 부작용 발생률을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 ~ 18세
- 적어도 8시간 동안 IV 수액이 필요합니다.
- 기준 혈청 나트륨 >=136mmol/L & <=145mmol/L
제외 기준:
- 기준 혈청 나트륨 농도 136mmol/L 미만 또는 145mmol/L 초과
- 신장 질환, 심장 기능 장애의 병력 또는 심장 기능 장애의 증거, 기존 고혈압, 이뇨제 사용, 부종 또는 알려진 부신 기능 장애
- 수막염이나 뇌염과 같은 급성 신경계 질환
- 심한 만성 신경계 질환(조절되지 않는 발작 장애, 심각한 발달 지연)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ㅏ
5% 포도당에 0.9% 식염수(정맥 주사)
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: 비
5% 포도당 중 0.45% 식염수(정맥 주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈청 나트륨의 변화율
기간: 8~20시간
|
8~20시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
고혈압
기간: 8~20시간
|
8~20시간
|
울혈 성 심부전증
기간: 8~20시간
|
8~20시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoorn EJ, Geary D, Robb M, Halperin ML, Bohn D. Acute hyponatremia related to intravenous fluid administration in hospitalized children: an observational study. Pediatrics. 2004 May;113(5):1279-84. doi: 10.1542/peds.113.5.1279.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Neville KA, Verge CF, Rosenberg AR, O'Meara MW, Walker JL. Isotonic is better than hypotonic saline for intravenous rehydration of children with gastroenteritis: a prospective randomised study. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):226-32. doi: 10.1136/adc.2005.084103. Epub 2005 Dec 13.
- Saba TG, Fairbairn J, Houghton F, Laforte D, Foster BJ. A randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intravenous fluids in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Sep 23;11:82. doi: 10.1186/1471-2431-11-82.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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