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Líquido isotónico versus líquido hipotónico para la terapia IV de mantenimiento

4 de abril de 2022 actualizado por: Bethany Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Solución salina isotónica versus hipotónica para la terapia de fluidos intravenosos de mantenimiento: un ensayo piloto aleatorizado

La hiponatremia asociada con la administración de líquidos intravenosos (IV) hipotónicos puede tener complicaciones graves. Recientemente se ha sugerido que la solución salina isotónica puede ser una opción más apropiada de líquido intravenoso de mantenimiento. Este estudio piloto y de factibilidad tiene como objetivo comparar la solución salina isotónica con la solución salina al 0,45% en niños hospitalizados que requieren apoyo con líquidos parenterales para:

Objetivo 1: determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compare estas soluciones.

Objetivo 2a: Comparar la tasa de cambio en el Na sérico (mmol/L/h) y la incidencia de hiponatremia (Na <136 mmol/L) entre pacientes que reciben líquidos intravenosos isotónicos e hipotónicos al menos en un 50 % de la tasa de mantenimiento tradicional durante un intervalo de al menos 8 horas.

Objetivo 2b: comparar la incidencia de eventos adversos entre los dos grupos de tratamiento con fluidos intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 mes a 18 años de edad
  • Requiere líquidos intravenosos durante al menos 8 horas.
  • Sodio sérico basal >=136 mmol/L & <=145 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Concentración basal de sodio sérico inferior a 136 mmol/L o superior a 145 mmol/L
  • Enfermedad renal, antecedentes de disfunción cardíaca o evidencia de disfunción cardíaca, hipertensión preexistente, uso de diuréticos, edema o disfunción suprarrenal conocida
  • Enfermedad neurológica aguda como meningitis o encefalitis
  • Enfermedades neurológicas crónicas graves (trastornos convulsivos no controlados, retraso grave en el desarrollo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Solución salina al 0,9 % en dextrosa al 5 % (intravenosa)
Droga: Solución salina al 0,9 % en dextrosa al 5 % (intravenosa)
Otros nombres:
  • solución salina isotónica
Comparador activo: B
Solución salina al 0,45 % en dextrosa al 5 % (intravenosa)
Droga: Solución salina al 0,45 % en dextrosa al 5 % (intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de cambio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: 8 a 20 horas
8 a 20 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hipertensión
Periodo de tiempo: 8 a 20 horas
8 a 20 horas
insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 8 a 20 horas
8 a 20 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PED-06-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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