Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isotonisk versus hypotonisk væske for vedlikehold IV-terapi

4. april 2022 oppdatert av: Bethany Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Isotonisk versus hypotonisk saltvann for vedlikehold Intravenøs væsketerapi: en randomisert pilotforsøk

Hyponatremi assosiert med administrering av hypotone intravenøse (IV) væsker kan ha alvorlige komplikasjoner. Det har nylig blitt foreslått at isotonisk saltvann kan være et mer passende valg av vedlikeholds-iv væske. Denne pilot- og mulighetsstudien tar sikte på å sammenligne isotonisk saltvann med 0,45 % saltvann hos sykehusinnlagte barn som trenger parenteral væskestøtte for å:

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner disse løsningene.

Mål 2a: Å sammenligne endringshastigheten i serum Na (mmol/L/time) og forekomsten av hyponatremi (Na <136 mmol/L) mellom pasienter som får isotoniske og hypotoniske intravenøse væsker på minst 50 % av den tradisjonelle vedlikeholdshastigheten i et intervall på minst 8 timer.

Mål 2b: Å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser mellom de to IV-væskebehandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 måned til 18 år
  • Krever IV væsker i minst 8 timer.
  • Baseline serumnatrium >=136 mmol/L & <=145 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline serumnatriumkonsentrasjon mindre enn 136 mmol/L eller større enn 145 mmol/L
  • Nyresykdom, en historie med hjertedysfunksjon eller tegn på hjertedysfunksjon, eksisterende hypertensjon, vanndrivende bruk, ødem eller kjent adrenal dysfunksjon
  • Akutt nevrologisk sykdom som meningitt eller encefalitt
  • Alvorlige kroniske nevrologiske sykdommer (ukontrollerte anfallsforstyrrelser, alvorlig utviklingsforsinkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
0,9 % saltvann i 5 % dekstrose (intravenøst)
Legemiddel: 0,9 % saltvann i 5 % dekstrose (intravenøst)
Andre navn:
  • isotonisk saltvann
Aktiv komparator: B
0,45 % saltvann i 5 % dekstrose (intravenøst)
Legemiddel: 0,45 % saltvann i 5 % dekstrose (intravenøst)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringshastighet i serumnatrium
Tidsramme: 8 til 20 timer
8 til 20 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hypertensjon
Tidsramme: 8 til 20 timer
8 til 20 timer
kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 8 til 20 timer
8 til 20 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-06-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere