Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn izotoniczny i hipotoniczny do terapii podtrzymującej dożylnej

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bethany Foster, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Izotoniczna kontra hipotoniczna sól fizjologiczna do podtrzymującej dożylnej terapii płynowej: pilotażowa randomizowana próba

Hiponatremia związana z podaniem hipotonicznych płynów dożylnych (IV) może wiązać się z poważnymi powikłaniami. Ostatnio zasugerowano, że izotoniczna sól fizjologiczna może być bardziej odpowiednim wyborem podtrzymującego płynu dożylnego. To badanie pilotażowe i studium wykonalności ma na celu porównanie izotonicznej soli fizjologicznej z 0,45% solą fizjologiczną u hospitalizowanych dzieci wymagających pozajelitowego wspomagania płynami w celu:

Cel 1: Określenie możliwości przeprowadzenia podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej te rozwiązania.

Cel 2a: Porównanie tempa zmiany stężenia Na w surowicy (mmol/l/h) i częstości występowania hiponatremii (Na <136 mmol/l) pomiędzy pacjentami otrzymującymi izotoniczne i hipotoniczne płyny dożylne w ilości co najmniej 50% tradycyjnego wskaźnika podtrzymującego przez co najmniej 8 godzin.

Cel 2b: Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach leczonych płynami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 miesiąc do 18 lat
  • Wymagaj płynów dożylnych przez co najmniej 8 godzin.
  • Wyjściowe stężenie sodu w surowicy >=136 mmol/l i <=145 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 136 mmol/l lub większe niż 145 mmol/l
  • Choroba nerek, dysfunkcja serca w wywiadzie lub objawy dysfunkcji serca, istniejące wcześniej nadciśnienie, stosowanie leków moczopędnych, obrzęk lub znana dysfunkcja nadnerczy
  • Ostra choroba neurologiczna, taka jak zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu
  • Ciężkie przewlekłe choroby neurologiczne (niekontrolowane napady padaczkowe, poważne opóźnienie rozwojowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
0,9% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie (dożylnie)
Lek: 0,9% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie (dożylnie)
Inne nazwy:
  • izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: B
0,45% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie (dożylnie)
Lek: 0,45% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie (dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość zmian stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 8 do 20 godzin
8 do 20 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nadciśnienie
Ramy czasowe: 8 do 20 godzin
8 do 20 godzin
zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 8 do 20 godzin
8 do 20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED-06-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj