Изотоническая и гипотоническая жидкость для поддерживающей внутривенной терапии
Изотонический и гипотонический физиологический раствор для поддерживающей внутривенной инфузионной терапии: пилотное рандомизированное исследование
Гипонатриемия, связанная с введением гипотонических жидкостей внутривенно (IV), может иметь серьезные осложнения. Недавно было высказано предположение, что изотонический раствор может быть более подходящим выбором для внутривенного поддерживающего введения жидкости. Это экспериментальное и технико-экономическое обоснование направлено на сравнение изотонического солевого раствора с 0,45% солевым раствором у госпитализированных детей, нуждающихся в парентеральной инфузионной поддержке, чтобы:
Цель 1: определить возможность проведения двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования по сравнению этих решений.
Цель 2a: Сравнить скорость изменения Na в сыворотке (ммоль/л/ч) и частоту гипонатриемии (Na <136 ммоль/л) между пациентами, получающими изотонические и гипотонические внутривенные жидкости не менее 50% от традиционной поддерживающей нормы. с интервалом не менее 8 часов.
Цель 2b: Сравнить частоту нежелательных явлений между двумя группами инфузионной терапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 1 месяца до 18 лет
- Требуется внутривенное введение жидкости в течение не менее 8 часов.
- Исходный уровень натрия в сыворотке >=136 ммоль/л и <=145 ммоль/л
Критерий исключения:
- Исходная концентрация натрия в сыворотке менее 136 ммоль/л или выше 145 ммоль/л
- Заболевание почек, история сердечной дисфункции или признаки сердечной дисфункции, ранее существовавшая гипертензия, использование диуретиков, отек или известная дисфункция надпочечников
- Острые неврологические заболевания, такие как менингит или энцефалит
- Тяжелые хронические неврологические заболевания (неконтролируемые судорожные припадки, тяжелая задержка развития)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
0,9% физиологический раствор в 5% растворе декстрозы (внутривенно)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
0,45% физиологический раствор в 5% растворе декстрозы (внутривенно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость изменения сывороточного натрия
Временное ограничение: От 8 до 20 часов
|
От 8 до 20 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гипертония
Временное ограничение: От 8 до 20 часов
|
От 8 до 20 часов
|
|
хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: От 8 до 20 часов
|
От 8 до 20 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoorn EJ, Geary D, Robb M, Halperin ML, Bohn D. Acute hyponatremia related to intravenous fluid administration in hospitalized children: an observational study. Pediatrics. 2004 May;113(5):1279-84. doi: 10.1542/peds.113.5.1279.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Neville KA, Verge CF, Rosenberg AR, O'Meara MW, Walker JL. Isotonic is better than hypotonic saline for intravenous rehydration of children with gastroenteritis: a prospective randomised study. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):226-32. doi: 10.1136/adc.2005.084103. Epub 2005 Dec 13.
- Saba TG, Fairbairn J, Houghton F, Laforte D, Foster BJ. A randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intravenous fluids in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Sep 23;11:82. doi: 10.1186/1471-2431-11-82.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Урологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Гастроэнтерит
- Бронхиолит
Другие идентификационные номера исследования
- PED-06-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .