Fluido isotônico versus hipotônico para terapia IV de manutenção
Solução salina isotônica versus hipotônica para fluidoterapia intravenosa de manutenção: um estudo piloto randomizado
A hiponatremia associada à administração de fluidos intravenosos (IV) hipotônicos pode causar complicações graves. Recentemente, foi sugerido que solução salina isotônica pode ser uma escolha mais apropriada de fluido IV de manutenção. Este estudo piloto e de viabilidade visa comparar solução salina isotônica com solução salina 0,45% em crianças hospitalizadas que necessitam de suporte fluido parenteral para:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de conduzir um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando essas soluções.
Objetivo 2a: Comparar a taxa de alteração no Na sérico (mmol/L/h) e a incidência de hiponatremia (Na <136 mmol/L) entre pacientes recebendo fluidos intravenosos isotônicos e hipotônicos em pelo menos 50% da taxa de manutenção tradicional por um intervalo de pelo menos 8 horas.
Objetivo 2b: Comparar a incidência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento com fluido IV.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 mês a 18 anos
- Requer fluidos IV por pelo menos 8 horas.
- Sódio sérico basal >=136 mmol/L & <=145 mmol/L
Critério de exclusão:
- Concentração basal de sódio sérico inferior a 136 mmol/L ou superior a 145 mmol/L
- Doença renal, história de disfunção cardíaca ou evidência de disfunção cardíaca, hipertensão preexistente, uso de diuréticos, edema ou disfunção adrenal conhecida
- Doença neurológica aguda, como meningite ou encefalite
- Doenças neurológicas crônicas graves (distúrbios convulsivos descontrolados, atraso grave no desenvolvimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Salina 0,9% em dextrose 5% (intravenosa)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Soro fisiológico 0,45% em dextrose a 5% (intravenoso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de alteração no sódio sérico
Prazo: 8 a 20 horas
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8 a 20 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hipertensão
Prazo: 8 a 20 horas
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8 a 20 horas
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insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 8 a 20 horas
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8 a 20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoorn EJ, Geary D, Robb M, Halperin ML, Bohn D. Acute hyponatremia related to intravenous fluid administration in hospitalized children: an observational study. Pediatrics. 2004 May;113(5):1279-84. doi: 10.1542/peds.113.5.1279.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Neville KA, Verge CF, Rosenberg AR, O'Meara MW, Walker JL. Isotonic is better than hypotonic saline for intravenous rehydration of children with gastroenteritis: a prospective randomised study. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):226-32. doi: 10.1136/adc.2005.084103. Epub 2005 Dec 13.
- Saba TG, Fairbairn J, Houghton F, Laforte D, Foster BJ. A randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intravenous fluids in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Sep 23;11:82. doi: 10.1186/1471-2431-11-82.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED-06-016
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