Fluido isotonico vs fluido ipotonico per la terapia di mantenimento IV
Soluzione salina isotonica contro ipotonica per la terapia fluida endovenosa di mantenimento: uno studio pilota randomizzato
L'iponatriemia associata alla somministrazione di fluidi ipotonici per via endovenosa (IV) può avere gravi complicanze. Recentemente è stato suggerito che la soluzione fisiologica isotonica può essere una scelta più appropriata di liquido di mantenimento IV. Questo studio pilota e di fattibilità mira a confrontare la soluzione fisiologica isotonica con la soluzione fisiologica allo 0,45% nei bambini ospedalizzati che richiedono il supporto di fluidi parenterali al fine di:
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando queste soluzioni.
Obiettivo 2a: Confrontare il tasso di variazione del Na sierico (mmol/L/h) e l'incidenza di iponatriemia (Na <136 mmol/L) tra i pazienti che ricevono liquidi per via endovenosa isotonica e ipotonica ad almeno il 50% del tasso di mantenimento tradizionale per un intervallo di almeno 8 ore.
Obiettivo 2b: Confrontare l'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi di trattamento con fluidi EV.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 mese a 18 anni
- Richiede fluidi IV per almeno 8 ore.
- Soddisfazione sierica al basale >=136 mmol/L e <=145 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Concentrazione basale di sodio sierico inferiore a 136 mmol/L o superiore a 145 mmol/L
- Malattia renale, anamnesi di disfunzione cardiaca o evidenza di disfunzione cardiaca, ipertensione preesistente, uso di diuretici, edema o disfunzione surrenale nota
- Malattie neurologiche acute come meningite o encefalite
- Malattie neurologiche croniche gravi (disturbi convulsivi incontrollati, grave ritardo dello sviluppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Soluzione fisiologica allo 0,9% in destrosio al 5% (per via endovenosa)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Soluzione salina allo 0,45% in destrosio al 5% (per via endovenosa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di variazione del sodio sierico
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 20 ore
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Dalle 8 alle 20 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ipertensione
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 20 ore
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Dalle 8 alle 20 ore
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insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 20 ore
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Dalle 8 alle 20 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany J Foster, MD, MSCE, Montreal Children's Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoorn EJ, Geary D, Robb M, Halperin ML, Bohn D. Acute hyponatremia related to intravenous fluid administration in hospitalized children: an observational study. Pediatrics. 2004 May;113(5):1279-84. doi: 10.1542/peds.113.5.1279.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Neville KA, Verge CF, Rosenberg AR, O'Meara MW, Walker JL. Isotonic is better than hypotonic saline for intravenous rehydration of children with gastroenteritis: a prospective randomised study. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):226-32. doi: 10.1136/adc.2005.084103. Epub 2005 Dec 13.
- Saba TG, Fairbairn J, Houghton F, Laforte D, Foster BJ. A randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intravenous fluids in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Sep 23;11:82. doi: 10.1186/1471-2431-11-82.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-06-016
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