- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00491049
안내 수술 전 결막세균총 감소를 위한 국소 0.5% Levofloxacin의 효과
안내 수술 예정 환자의 수술 전 결막 세균총 감소에 대한 국소 0.5% 레보플록사신의 효과에 관한 4상 연구
연구 개요
상세 설명
안내염은 안내 수술의 심각한 합병증입니다. 이전 연구에 따르면 안내염을 유발하는 박테리아의 가장 흔한 원인은 환자의 눈꺼풀과 결막 박테리아인 것으로 나타났습니다. [1, 2] 수술 시 안구 표면의 세균을 제거함으로써 수술 후 안내염의 위험을 줄일 수 있다.
독일 뮌헨의 Ludwig-Maximilians-University에서 안내염 예방을 위한 현재 표준은 수술 전 1% 포비돈 요오드(PVI)로 결막 구멍을 세척하는 것입니다. 일반적으로 환자는 수술 전에 국소 항생제를 투여받지 않습니다.
Ta와 동료들은 국소 오플록사신을 3일 동안 도포한 결과 수술 1시간 전에 항생제를 도포한 것과 비교하여 수술 전후 결막 배양이 더 적다는 것을 입증했습니다.[3] 또한, 같은 연구 그룹은 오플록사신을 1시간 적용한 것에 비해 3일 적용한 경우 수술 중 사용된 미세 수술용 칼의 오염률이 26%에서 5%(P = 0.028)로 감소했음을 보여주었습니다.[4] 현재 제안의 목표는 Ludwig-Maximilians-University에서 수술 전에 국소 5% 레보플록사신을 사용하여 안내염 예방의 현재 표준을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 안구내염의 비율이 매우 낮다는 점을 감안할 때, 수술 시 안구 표면에서 박테리아를 감소시키거나 제거하는 국소 레보플록사신의 효과를 결정하기 위해 결막 세균총과 전방 수질 오염률을 대리 마커로 사용할 것입니다. 이 전향적 무작위 통제 시험의 결과는 안내염 예방의 현재 관행을 근본적으로 바꿀 수 있으며, 레보플록사신은 수술 후 안내염 예방에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 프로토콜:
140명의 환자가 대조군과 연구군으로 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 항생제 없음(70명의 환자). 뮌헨 안과의 표준 프로토콜.
- 연구 그룹 I: 국소 0.5% 레보플록사신을 수술 전 하루 동안 하루에 네 번. 또한 수술 1시간 전(70명) levofloxacin 1방울을 5분 간격으로 3회 점안한다.
수술 5분 전 두 그룹 모두 안와 주위를 문지르기 위해 국소 포비돈-요오드(10%)를 받고 결막을 세척하기 위해 1% PVI를 받습니다(표준 프로토콜). 환자는 멸균 방식으로 드레이프되고 수술이 시작됩니다.
호기성 및 혐기성 박테리아에 대한 결막 배양은 다음 시점에서 얻어집니다.
• T0: (기준선) 첫 번째 인터뷰 당일(수술 1주 전), 항생제 또는 포비돈 요오드 적용 전. 양쪽 결막에서 샘플을 채취합니다.
- T1: 수술 당일 아침, 그러나 수술 전 마지막 1시간 동안의 최종 치료 전. 이때 두 연구 그룹의 환자는 국소 레보플록사신(수술 1일 및 3일 전) 치료를 받았을 것입니다. 대조군의 환자는 항생제 치료를 받지 않았을 것입니다. 양쪽 결막에서도 샘플을 채취합니다.
- T2: 수술 직전, 대조군과 연구군 모두 PVI 스크럽 및 PVI 세척 후 5-10분, 수술 눈의 결막에서만. 추가로 전안방 수액 샘플을 책임 외과의가 수술 눈에서 채취합니다.
- T3: 수술 종료 시 다시 결막과 수술 안구의 전방 유체.
모든 단계에서 표준 용해 Ca-알지네이트 면봉(Sanofi-Pasteur, Germany)을 사용하여 결막에서 샘플을 채취합니다. 축축한 면봉은 눈꺼풀이나 속눈썹을 건드리지 않고 아래쪽 결막 위로 한 번 회전 스와이프하여 채취해야 합니다. 또한 수술 직전과 직후 전방 수액을 채취합니다. 흡인에 사용되는 캐뉼라(2x)도 별도의 국물 배양에서 배양됩니다.
포함 기준:
- 백내장, 녹내장 또는 유리체 절제술로 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 레보플록사신 또는 요오드에 알레르기가 있다고 보고한 환자
- 지난 30일 이내에 국소 항생제를 투여받은 환자
- 급성 결막염, 안검염 또는 누낭염 환자
- 18세 미만 환자
요약:
이 연구의 결과는 안내염 예방의 표준에 혁명을 일으킬 수 있습니다. 수술 전 1일 또는 3일 동안 하루에 4번 국소 레보플록사신 5%를 적용하면 안구 표면에서 박테리아가 상당히 감소하거나 제거될 수 있습니다. 따라서 국소 레보플록사신은 수술 후 안내염 예방에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Augenklinik der LMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장, 녹내장 또는 유리체 절제술로 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 레보플록사신 또는 요오드에 알레르기가 있다고 보고한 환자
- 지난 30일 이내에 국소 항생제를 투여받은 환자
- 급성 결막염, 안검염 또는 누낭염 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정의된 시점에서 결막 면봉에서 채취한 티오글리콜산 배지의 배양 양성 결과의 비율
기간: 수술 7일 전부터 수술 종료까지
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수술 7일 전부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고체 배지에서 발견된 콜로니 형성 단위(CFU)의 수. 표본을 혈액 한천 플레이트에서 호기성 및 미세 호기성으로, 초콜릿 한천 플레이트에서 혐기성으로 배양하고 확대경을 사용하여 각 플레이트에서 CFU를 측정했습니다.
기간: 수술 7일 전부터 수술 종료까지
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수술 7일 전부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Herminia Mino de Kapsar, PhD, Augenklinik der LMU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Bannerman TL, Rhoden DL, McAllister SK, Miller JM, Wilson LA. The source of coagulase-negative staphylococci in the Endophthalmitis Vitrectomy Study. A comparison of eyelid and intraocular isolates using pulsed-field gel electrophoresis. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):357-61. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150359008.
- Ta CN, Egbert PR, Singh K, Shriver EM, Blumenkranz MS, Mino De Kaspar H. Prospective randomized comparison of 3-day versus 1-hour preoperative ofloxacin prophylaxis for cataract surgery. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):2036-40; discussion 2040-1. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01236-8.
- De Kaspar HM, Chang RT, Shriver EM, Singh K, Egbert PR, Blumenkranz MS, Ta CN. Three-day application of topical ofloxacin reduces the contamination rate of microsurgical knives in cataract surgery: a prospective randomized study. Ophthalmology. 2004 Jul;111(7):1352-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.10.032.
- Mino de Kaspar H, Chang RT, Singh K, Egbert PR, Blumenkranz MS, Ta CN. Prospective randomized comparison of 2 different methods of 5% povidone-iodine applications for anterior segment intraocular surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Feb;123(2):161-5. doi: 10.1001/archopht.123.2.161.
- Mino de Kaspar H, Kreutzer TC, Aguirre-Romo I, Ta CN, Dudichum J, Bayrhof M, Klauss V, Kampik A. A prospective randomized study to determine the efficacy of preoperative topical levofloxacin in reducing conjunctival bacterial flora. Am J Ophthalmol. 2008 Jan;145(1):136-142. doi: 10.1016/j.ajo.2007.08.031. Epub 2007 Nov 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LevoProMUC03
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