Zevalin 일본 시판 후 감시 (ZEVALIN-DUI)
2021년 9월 30일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Zevalin의 약물 사용 조사
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며, 재발성 또는 불응성, CD20+, 저등급 B 세포 비호지킨 림프종 및 맨틀 세포 림프종에 대해 Zevalin을 투여받은 환자에 대한 지역 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 임상 실습에서 Zevalin 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구 역시 등록기간이 5년인 모든 증례조사로서 Zevalin을 투여받은 모든 환자를 모집하여 투여 13주 후 추적관찰할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Multiple Locations, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
400건: 본 연구는 등록기간이 5년인 모든 증례로, 재발성 또는 불응성, CD20+, 저등급 B세포 비호지킨 림프종 및 외투세포림프종에 대해 Zevalin을 투여받은 모든 환자를 모집한다.
설명
포함 기준:
재발성 또는 불응성으로 Zevalin을 투여받은 환자:
- CD20+
- 저등급 B세포 비호지킨 림프종
- 맨틀 세포 림프종
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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재발성 또는 불응성, CD20+, 저등급 B 세포 비호지킨 림프종 및 맨틀 세포 림프종에 대해 이 약을 투여받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zevalin을 투여받은 피험자에서 약물 이상 반응의 발생률
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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Zevalin을 투여받은 피험자에서 심각한 부작용, 특히 이차 악성 종양의 발생률
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 8년
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 기준 데이터[예: 인구통계 데이터, 병력 데이터, 임상 병기]에서 하위 모집단의 약물 이상 반응 발생률
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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유효성 평가 평가[완전관해율, 완전관해 불확실률, 부분관해율, 안정질환율, 진행질환율]
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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연구자가 결정한 전체 최상의 반응에 의한 유효성 평가 평가 [무진행 생존]
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 8년
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 8년
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기준선에서 헤모글로빈의 변화
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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기준선에서 호중구의 변화
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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기준선에서 혈소판 변화
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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기준선에서 백혈구의 변화
기간: In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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In-111 Zevalin 투여 후 최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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