68Ga-PSMA-11 멸균 콜드 키트를 사용한 선량 측정 및 안전성 1상 연구 (PSMA)
68Ga-PSMA-11 멸균 콜드 키트를 사용한 역학, 생체 분포, 선량 측정 및 안전성 1상 연구, 건강한 남성 지원자 및 제한된 재발성 전립선암 환자
전립선암은 남성에게 가장 흔한 암입니다. 원발성 질환 및 재발의 조기 발견은 환자 상담 및 관리에 매우 중요합니다. 기존의 이미징 양식(CT-MRI)은 재발을 감지하는 데 제한이 있습니다.
콜린 기반 PET/CT는 현재 전립선암 및 의심스러운 재발성 질환 환자의 일차 병기 결정 도구로 널리 사용됩니다.
콜린 기반 추적자에 비해 68Ga-PSMA 리간드는 더 높은 진단 효능을 갖고 낮은 PSA 수준에서도 전이 탐지를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 가장 널리 사용되는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 리간드는 PSMA-11입니다. 공급업체인 ANMI는 이 임상 시험에서 테스트할 PSMA-11의 키트 제형을 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 남성에서 가장 흔한 암이며 남성에서 세 번째로 가장 흔한 암 사망 원인입니다. 전립선암의 1차 치료를 위해 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받는 모든 환자의 최대 50%에서 생화학적 재발이 발생합니다. 원발성 질환 및 재발의 조기 발견은 환자 상담 및 관리에 매우 중요합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 기존의 영상 방식은 림프절 크기 및 조직 구조와 같은 형태학적 정보에 초점을 맞추기 때문에 제한적입니다.
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 기능 정보와 형태 정보를 결합한 하이브리드 이미징 기술입니다. 콜린 기반 PET/CT는 현재 전립선암 및 의심스러운 재발성 질환 환자의 일차 병기 결정 도구로 널리 사용됩니다. 콜린 기반 추적자에 비해 68Ga-PSMA 리간드는 더 높은 진단 효능을 갖고 낮은 PSA 수준에서도 전이 탐지를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 가장 널리 사용되는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 리간드는 PSMA-11입니다. 공급업체인 ANMI는 68Ge/68Ga 발생기에서 용출된 갈륨-68과 키트를 직접 배양하여 실온에서 라벨링할 수 있는 PSMA-11의 키트 제형을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 개인용
- 남성 성별
- 신장 기능 정상(MDRD 사구체 여과율 >60/ml/min/1.73m2)
- 정상 간 기능(빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 감마 글루타밀전이효소[GGT] < 정상 상한치의 2배[ULN]
- 정상 골수 기능(헤모글로빈[Hb]>12g/dl, 백혈구[WBC]>4500/µl, 혈소판>140,000/µl)
- 사전동의 제한된 재발성 전립선암 환자의 경우
- ≥18세
- 수술이나 방사선 요법에 의한 근치적 치료
- 포함 전 2주 이내에 확인된 0.5 ~ 2ng/ml의 전립선 특이 항원[PSA] 수준
- 예를 들어 의뢰 의사가 평가한 표준 영상 기술로 음성 또는 결정적이지 않은 소견. 포함 전 2개월 이내의 흉복부 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 뼈 스캔 또는 자기공명영상[MRI]
- 1일 실험 연구 및 적절한 후속 조치를 받을 수 있는 능력 건강한 지원자를 위한 것
- 18세 - 70세
- 병력, 현재 증상 및 직장수지검사상 알려진 전립선 질환 없음
- PSA 수준 <3ng/ml
- 7-15일의 시간 간격 내에서 2일간의 실험 연구 및 적절한 후속 조치를 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
모든 개인용
- 요실금
- 신기능이 정상인 경우에도 만성 신질환(신혈관경화증 또는 조기당뇨병성 신병증 제외)
- 등록 전 5년 이내에 수반되는 악성 질환 또는 암 진단(기저 세포 암종 제외)
- 타액선 질환의 병력(회복된 유년기 유행성 이하선염 제외)
- 침샘 또는 목의 수술 또는 방사선 요법의 병력
- 끝까지 연구 수행을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태
- 임신 파트너
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈륨-68 PSMA-11은 PSMA-11 Sterile Cold Kit를 사용하여 제조되었습니다.
진단용으로만 1회 주사
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환자들은 치료 후 전립선암의 생화학적 재발을 진단하기 위해 갈륨-68 PSMA-11의 단일 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도
기간: 0일에
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혈액 검사에 근거한 조치
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0일에
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최대 소변 농도
기간: 최대 6개월
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소변 샘플 기반
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기당 주입된 활동의 시간에 따른 변화
기간: 0일에
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평균장기흡수선량 및 유효선량 계산
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0일에
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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활력 징후, 검사실 매개변수 및 부작용
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/30MAI/305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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갈륨-68 PSMA-11은 PSMA-11 Sterile Cold Kit를 사용하여 제조되었습니다.에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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University of Michigan Rogel Cancer Center종료됨
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Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer Foundation종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Anhui Provincial Hospital모병