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ZD6474(작티마)와 진행성 유방암에서의 메트로노믹 화학요법

2013년 11월 14일 업데이트: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

ZD6474(작티마) 및 진행성 유방암에 대한 메트로노믹 화학요법의 1상 연구

이 연구의 목적은 Zactima와 규칙적인 화학 요법의 조합의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. Zactima는 경구 항혈관신생 약물로 종양의 혈액 공급을 차단하여 암과 싸웁니다. 따라서 약물은 영양분과 산소의 전달을 차단하여 종양을 굶주리게 합니다. 메트로노믹 화학요법은 매일 복용하는 저용량 경구 화학요법 알약입니다. 전통적인 화학 요법과 달리 메트로놈 화학 요법은 Zactima와 같이 종양으로의 혈액 공급을 차단하여 암과 싸우는 것으로 생각됩니다. 용량이 매우 낮기 때문에 부작용은 일반적으로 경미하며 정맥으로 투여하는 고용량 화학 요법과는 매우 다릅니다.

연구 개요

상세 설명

  • 각 학습 주기는 28일입니다. 참가자는 연구 약물 Zactima를 하루에 한 번 경구 복용합니다. 참가자가 받게 될 Zactima의 용량은 연구에 등록하는 시점에 따라 결정됩니다. 그들은 또한 경구로 규칙적인 화학 요법을 받을 것입니다. 이것은 사이클로포스파마이드와 메토트렉세이트의 두 가지 약물로 구성됩니다. 사이클로포스파미드는 매일 복용하고 메토트렉세이트는 매주 1일과 2일에 복용합니다.
  • 신체 검사는 각 주기의 1일차에 수행됩니다. 키, 체중, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후는 각 주기의 1일차와 주기 1 및 2의 3주차에 수행됩니다.
  • 심전도는 심장 기능을 평가하기 위해 다양한 지점에서 수행됩니다. 이것은 1주, 3주, 5주, 7주 및 9주에 수행되고 나머지 연구 기간 동안 매 3개월마다 수행됩니다.
  • 일상적인 혈액 검사는 각 주기의 1일차와 처음 두 주기의 3주차에 실시됩니다. 소변 검사는 각 주기의 1일차에 실시됩니다.
  • 3주차와 7주차에 혈관의학과 브리검 여성병원에서 초음파 검사를 합니다.
  • 참가자는 2주기(8주)마다 종양을 평가하기 위해 스캔을 받게 됩니다. 여기에는 CT 스캔, MRI, PET 스캔, X-레이 및/또는 뼈 스캔이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 유방암이 있어야 합니다.
  • 환자는 전이성 질환에 대해 0-4개의 사전 화학요법으로 사전 치료를 받을 수 있습니다.
  • 18세 이상
  • 환자의 1차 종양 전문의가 평가한 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 프로토콜 기반 치료를 시작하기 전 30일 이내에 심초음파 또는 핵의학 게이트 연구로 평가한 LVEF > 45%
  • 음성 혈청 임신 검사
  • 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 어떠한 조사 에이전트도 수령하지 않음

제외 기준:

  • 프로토콜에 설명된 비정상적인 실험실 결과
  • 치료 항응고제. 저용량 와파린, 간헐적 용량의 TPA 또는 헤파린 플러시를 사용하여 중심 정맥 카테터 관련 혈전을 예방할 수 있습니다.
  • 뇌 전이 또는 척수 압박, 입원 최소 4주 전에 치료하고 1주일 동안 스테로이드 치료 없이 안정적이지 않은 경우. 연수막 질환은 자격이 없습니다.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견으로는 환자가 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 동시 상태
  • 심근 경색증과 같은 임상적으로 유의한 심장 사건; 2 이상의 심장 질환에 대한 NYHA 분류; 또는 심실 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
  • 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥
  • 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물로 인한 QTc 연장의 이전 병력
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌
  • 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
  • Bazett의 보정이 있는 QTc는 측정할 수 없거나 ECG 스크리닝에서 480msec보다 큽니다.
  • QTc 연장, Torsades de Pointes 유도 또는 CYP3A4 기능 유도를 유발할 수 있는 병용 약물
  • 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
  • Zactima를 흡수하거나 설사를 견딜 수 있는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 현재 활성 설사
  • 지난 5년 이내의 이전 또는 현재 비-유방 악성종양(자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 연구 요법을 시작하기 전에 4주 이내의 대수술 또는 불완전하게 치유된 수술 절개
  • 흉수 또는 복부 삼출액이 크거나 빠르게 축적되는 환자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반데테닙
3개의 용량 증량 코호트(100mg=코호트 1)(200mg=코호트 2)(300mg=코호트3)에서 매일 시클로포스파미드 50mg, 매주 1-2일 메토트렉세이트 2.5mg, 매일 반데타닙(작티마)
28일 주기로 하루에 한 번 구두로 복용(복용량은 다양함)
다른 이름들:
  • ZD6474
  • 작티마
메트로닉 화학 요법: 각 28일 주기로 매일 복용하는 저용량 알약
메트로닉 화학 요법: 매주 1일과 2일에 복용하는 저용량 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ZD6474(작티마) 및 규칙적인 화학요법과의 병용 요법의 안전성 및 내약성 결정
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
측정 가능한 질병이 있는 환자에서 ZD6474(작티마)와 규칙적인 화학요법의 병용 요법의 반응률을 결정합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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