Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD6474 (Zactima) i metronomiczna chemioterapia w zaawansowanym raku piersi

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy I ZD6474 (Zactima) i chemioterapii metronomicznej w zaawansowanym raku piersi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia preparatu Zactima z chemioterapią metronomiczną. Zactima to doustny lek przeciw angiogenezie, co oznacza, że ​​zwalcza raka poprzez odcięcie dopływu krwi do guza. W ten sposób lek głodzi guz, zapobiegając dostarczaniu składników odżywczych i tlenu. Chemioterapia metronomiczna to niskodawkowe doustne tabletki do chemioterapii, które są przyjmowane codziennie. W przeciwieństwie do tradycyjnej chemioterapii uważa się, że chemioterapia metronomiczna zwalcza raka, podobnie jak Zactima, poprzez odcięcie dopływu krwi do guzów. Ponieważ dawka jest bardzo niska, działania niepożądane są na ogół łagodne i bardzo różnią się od tych, które występują w przypadku chemioterapii w wyższych dawkach podawanej dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Każdy cykl studiów trwa 28 dni. Uczestnicy będą przyjmować badany lek, Zactima, doustnie raz dziennie. Dawka preparatu Zactima, jaką otrzyma uczestnik, zostanie określona na podstawie czasu zapisania się do badania. Przyjmą również chemioterapię metronomiczną doustnie. Składa się z dwóch leków: cyklofosfamidu i metotreksatu. Cyklofosfamid jest przyjmowany codziennie, a metotreksat jest przyjmowany w dniach 1 i 2 każdego tygodnia.
  • Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone pierwszego dnia każdego cyklu. Oznaki czynności życiowych, w tym wzrost, wagę, ciśnienie krwi i temperaturę, zostaną wykonane w 1. dniu każdego cyklu, a także w 3. tygodniu cykli 1 i 2.
  • Elektrokardiogramy zostaną wykonane w różnych punktach, aby ocenić czynność serca. Zostanie to zrobione w 1, 3, 5, 7 i 9 tygodniu, a następnie co 3 miesiące przez resztę badania.
  • Rutynowe badania krwi będą wykonywane w 1. dniu każdego cyklu, a także w 3. tygodniu w przypadku pierwszych dwóch cykli. Badania moczu będą wykonywane pierwszego dnia każdego cyklu.
  • USG zostanie wykonane w Brigham and Women's Hospital na Wydziale Medycyny Naczyniowej w 3 i 7 tygodniu.
  • Uczestnicy będą mieli wykonywane skany w celu oceny guza co 2 cykle (8 tygodni). Mogą one obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, badanie PET, prześwietlenia rentgenowskie i/lub skany kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi w stadium IV
  • Pacjenci mogą być wcześniej leczeni 0-4 wcześniejszymi schematami chemioterapii choroby przerzutowej.
  • 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy według oceny lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • LVEF > 45%, oceniana za pomocą echokardiogramu lub badania bramki medycyny nuklearnej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia opartego na protokole
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Brak otrzymania jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Terapeutyczna antykoagulacja. Dopuszczalne jest stosowanie małych dawek warfaryny, okresowych dawek TPA lub przepłukiwanie heparyną w profilaktyce zakrzepów związanych z centralnym cewnikiem żylnym.
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że leczono co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do szpitala i stan stabilny bez leczenia sterydami przez tydzień. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikuje się.
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta jest niepożądany
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego; klasyfikacja NYHA chorób serca większa lub równa 2; lub obecność choroby serca, która zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Wcześniejsza historia wydłużenia odstępu QTc w wyniku stosowania innych leków, które wymagały odstawienia tego leku
  • Wrodzony zespół wydłużonego QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią poniżej 40 roku życia
  • Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • QTc z poprawką Bazetta, które jest niemierzalne lub większe niż 480 ms w przesiewowym EKG.
  • Wszelkie jednocześnie stosowane leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc, wywoływać Torsades de Pointes lub indukować czynność CYP3A4
  • Nadciśnienie niekontrolowane przez leczenie farmakologiczne
  • Obecnie aktywna biegunka, która może wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania lub tolerowania biegunki przez pacjenta
  • Przebyte lub obecne nowotwory inne niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Pacjenci z dużymi lub szybko gromadzącymi się wysiękami opłucnowymi lub brzusznymi
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wandetanib
Cyklofosfamid 50 mg na dobę, metotreksat 2,5 mg dni 1-2 tygodniowo i codziennie wandetanib (zactima) w 3 kohortach ze zwiększaniem dawki (100 mg = kohorta 1) (200 mg = kohorta 2) (300 mg = kohorta 3)
Lek: Wandetanib
Przyjmowany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych (dawka będzie się różnić)
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • Zactima
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia Metronic: tabletki o małej dawce przyjmowane codziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: Metotreksat
Chemioterapia Metronic: tabletki o małej dawce przyjmowane w 1. i 2. dniu każdego tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej ZD6474 (Zactima) i chemioterapii metronomicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi na terapię skojarzoną ZD6474 (Zactima) i chemioterapię metronomiczną u pacjentów z mierzalną chorobą.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Wandetanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj