류마티스 관절염이 확립된 성인 환자에서 피하 대 정맥 ACZ885의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18~75세(포함)의 남성 및 여성 환자.
• 체중은 50~100kg(포함)이어야 합니다.
• 폐경 후 또는 수술 불임 여성 환자. 이미 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용 중이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 시행하고 있는 가임 여성, 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 최소 2가지 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 여성 연구 중 및 연구 완료/중단 후 최소 2개월 동안 1개의 장벽 방법. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 완료/중단 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• ARA(American Rheumatism Association) 1987 개정 기준(부록 2)에 의해 분류된 류마티스 관절염의 진단. 무작위 배정 전 최소 6개월의 질병 기간이 필수적입니다.
• ACR(American College of Rheumatology) 1991 개정 기준(부록 3)에 따라 분류된 기능 상태 클래스 I, II 또는 III.
• 스크리닝 및 기준선(투여 1일 전) 평가 시 활성 질환(동일한 평가자): 검사된 28개 관절 중 ≥ 6개의 압통 및 ≥ 6개의 부은 관절(삼출된 관절 포함) 및 a) 웨스터그렌 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/시간 , 또는 b) C-반응성 단백질(CRP) ≥ 1.0 mg/dL.
• 1-3개의 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)로 이전 치료 - 환자는 최소 1개의 DMARD에 실패했어야 하지만 "모든 요법에 불응성"인 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 환자는 메토트렉세이트 ≤ 25mg/주로 현재 치료 중이어야 하며 현재 용량은 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 모든 환자는 지역 지침에 따라 독성을 최소화하기 위해 매일 엽산 1mg 또는 MTX 투여 후 매주 5mg을 복용합니다. 메토트렉세이트 외에도 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 안정적인 용량의 경구용 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤ 10mg 매일)를 복용할 수 있습니다. . DMARD에 실패한 환자는 허용됩니다.
• 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 투베르쿨린 피부 검사 반응(PPD 5 투베르쿨린 단위 또는 현지 표준 관행에 따름).
• RA 환자에게 임상적으로 허용 가능한 총 백혈구 수 및 혈소판 수를 가진 환자; 헤모글로빈은 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 10g/dL 및 헤마토크릿 ≥ 30%여야 합니다.

제외 기준:

• 항-TNF-α 또는 항 IL-1 요법(또는 기타 생물학적 요법), 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스와 같은 면역억제제를 사용한 이전 치료. 이러한 환자가 시험에 참여할 자격이 있으려면 다음 휴약 기간이 필요합니다.

  1. 에타너셉트 또는 아달리무맙 스크리닝 전 2개월 휴약
  2. infliximab 스크리닝 전 3개월 워시아웃
  3. 리툭시맙 스크리닝 전 3개월 휴약
  4. 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 및 타크로리무스에 대한 스크리닝 전 1개월 워시아웃.
• 환자가 효능 또는 독성 부족으로 인해 다른 DMARD를 중단한 경우, 환자는 최소 1개월 동안 해당 제제를 중단해야 하며 해당 제제의 효과는 알려진 효과 지속 기간에 따라 소멸되어야 합니다(예: 설파살라진, 하이드록시클로로퀸). 또는 표준 세척 절차(레플루노마이드용 콜레스티라민). 중요한 것은 이 연구에 참여하기 위한 목적으로만 중단해서는 안 된다는 것입니다.
• 무작위화 전 4주 이내에 급성 RA 발적(정규 치료 요법의 일부가 아님)의 치료에 필요한 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자.
• 건선, 건선성 관절염, 척추관절병증, 염증성 장 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 주요 만성 염증성 자가면역 질환의 존재 또는 병력.

신장 외상, 사구체신염 또는 신장이 하나인 환자. 울혈성 심부전(New York Heart Association class > III), QT 연장 증후군 또는 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자. QTc 연장 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 양성 HIV 검사 결과, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과. 투약 전 2주 이내의 중대한 질병 또는 임의의 활동성 전신 감염 또는 연구 동안 치료 또는 치료적 개입이 필요할 수 있는 의학적 상태. 모든 생물학적 제제에 대한 과민성, 심각한 알레르기 반응, 콜라겐 질환, 신경계 질환(탈수초성 질환 포함). 지난 8주 동안의 관절 수술 또는 향후 5개월 이내에 계획된 수술. 암(기저 세포암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외). 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에 의해 나타난 그러한 증거. 환자를 면역 조절 요법 연구에 참여할 수 없는 위험에 처하게 하는 근본적인 대사, 내분비, 혈액, 폐, 심장, 혈액, 신장, 간, 감염, 정신 또는 위장 상태.

• 등록 전 12주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 시험용 약제를 사용한 치료.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.