정상 EF를 동반한 급성 비대상성 심부전에서 Natrecor의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

박출률이 정상인 비대상성 심부전으로 입원하는 환자의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 임상의의 급성 관리를 안내하는 임상 시험 데이터는 거의 없습니다. 박출률이 정상(>50%)인 비대상성 심부전으로 입원하는 환자가 증가하고 있어 무작위 임상시험과 같은 임상적 근거를 뒷받침하는 효과적인 치료법 개발이 시급하다. 이 연구의 목적은 이러한 환자의 특정 관리를 위한 나트륨 이뇨 펩티드의 유용성을 평가하는 것입니다.

루프 이뇨제(예: Furosemide)는 박출률이 낮은 심부전이 있는 체액 과부하 환자의 1차 요법으로 사용되는 강력한 이뇨제입니다. 광범위한 사용에도 불구하고 이환율과 사망률 증가에 기여하는 심각한 전해질 및 체적 이상을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 심박출률이 정상인 심부전 환자에서 더욱 악화되는데, 이러한 환자는 일반적으로 나이가 많고 신기능이 더 나쁘며 체액 고갈 및 그 영향에 더 민감하기 때문입니다. FDA는 급성 비대상성 심부전에 대해 Natrecor를 승인했으며 낮은 박출률과 정상 박출률 심부전 사이에 차이가 없었습니다. 그러나 임상 시험에서 정상 박출률 심부전 환자의 수가 적고 이들 환자의 결과 데이터가 부족하다는 점을 감안하여 이들을 구체적으로 연구할 것을 제안합니다.

실험적 접근법에 대한 간략한 설명:

정맥 이뇨제 투여가 필요한 급성 비대상성 심부전 진단을 받고 응급실에 내원한 환자 중 정상적인 수축 기능을 가진 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 무작위배정 시점에 신체 검사에서 수포 또는 부종과 같은 용적 과부하의 임상적 증거 및 입원 흉부 X-레이에 기록된 폐울혈이 있어야 합니다. 환자는 응급실로 가는 도중에 또는 응급실에 내원했을 때 적어도 1회 용량의 IV Furosemide를 투여받았을 것입니다. 정상(>50%) 좌심실 박출률을 기록하는 응급실에 제출한 후 심초음파를 얻을 것입니다. 환자는 표준 의료 요법 외에 Natrecor 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 24시간 동안 투여될 것이다. 연구 약물은 2-µg/kg 로딩 볼루스에 이어 .01-µg/kg/분으로 시작됩니다. 주입. 이것은 0.005-µg/kg/min의 속도로 증가할 수 있습니다. 최대 투여량이 0.03-µg/kg/min이 될 때까지 매 3시간마다. 주입 속도의 증가는 1-μg/kg 볼루스가 선행되며 주입 속도의 증가는 수축기 혈압 > 100mmHg인 환자에게만 허용됩니다. IV 니트로글리세린 및 IV 밀리논은 연구 약물 주입을 시작하기 전 2시간 내에서 연구 약물 주입 완료 후 3시간까지 금지됩니다. 연구 약물 주입을 시작하기 전 2시간 내지 연구 약물 주입 시작 후 3시간 이내에 다른 IV 수축촉진제를 포함하는 다른 모든 정맥 혈관 작용 약물을 피할 것입니다. 경구 ACE 억제제는 잠재적인 저혈압을 피하기 위해 연구 약물 주입을 시작하기 2시간 전부터 연구 약물 시작 후 30분까지 피해야 합니다. 이뇨제(IV 또는 PO), ACE 억제제, 알닥톤, 디곡신 등을 포함하는 수반되는 '치료 표준 약물'은 지시된 바와 같이 입원 기간 동안 투여되도록 조사자의 재량에 맡길 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 연구 약물 중단 3시간 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준의 절대 감소입니다. BNP는 급성 비대상성 심부전에서 상승하며 ADHF 환자의 결과, 중증도 및 예후에 유용합니다.

2차 종점은 다음을 포함할 것입니다: 병원 내 모든 사망 원인, 24시간 시점의 의사 및 환자 전체 점수, 연구 약물 주입 시작 후 24시간 소변 배출량, 연구 약물 주입 시작 후 24시간 후 체중 변화, 24시간에 K < 3.5meq, 연구 약물 시작 후 24시간 및 퇴원 시 또는 3일에 크레아티닌 변화, 기준선에서 BNP 수준, 연구 약물 중단 후 3시간 및 퇴원 또는 3일에 총 이뇨제 무작위 배정 후 48시간 및 72시간 후 또는 퇴원 시 IV ​​및 PO Lasix의 용량, 연구 약물 시작 후 24시간 및 무작위 배정 후 30일에 경흉부 심초음파로 측정한 확장기 지수의 변화는 모두 사망을 유발합니다.