조기 재발 발작 예방을 위한 응급실의 IV Keppra
연구 개요
상세 설명
치료를 위해 응급실에 내원하는 환자 100명 중 1명 이상이 발작 때문에 그렇게 합니다. 이 환자의 절반 이상이 응급실에 있는 동안 종종 정맥 주사(IV) 약물을 필요로 합니다. 수년 동안 표준 치료법은 페니토인이었습니다. 그러나 이 약의 사용에 대해 알려진 많은 금기 사항이 있습니다. 여기에는 알려진 과민성, 심장 부정맥, 심장 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 노령, 갑상선 질환, 임신 및 알코올 사용이 포함됩니다. Emory Crawford Long 병원과 Emory 대학 병원에서 발작 장애가 있는 환자에 대한 최근 검토에 따르면 페니토인을 복용하는 환자 중 상당수가 실제로 이러한 금기 사항 중 하나 이상을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 IV 형태의 페니토인은 심혈관 허탈, 생명을 위협하는 심장 부정맥 및 심각한 저혈압을 포함한 심각한 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 포스페니토인(Fosphenytoin)이라고 하는 또 다른 형태의 페니토인이 있는데, 이는 어떤 면에서는 더 안전하지만 여전히 투여와 관련하여 유사한 우려를 가지고 있습니다.
Levetiracetam(Keppra)은 2000년부터 미국에서 경구용 약물로 사용 가능했으며 부분 발병 발작 환자를 위한 추가 약물로 사용될 때 잘 확립된 안전성 기록을 가지고 있습니다. 이중 맹검 무작위 연구에 따르면 레베티라세탐은 일차 전신 발작에도 효과적입니다.
레베티라세탐의 IV 형태는 최근 FDA의 사용 승인을 받았습니다. 알려진 과민증 이외의 알려진 금기 사항으로는 신장 기능 장애, 정신 장애, 노령, 임신 등이 있습니다. IV 레비티라세탐은 페니토인에서 때때로 나타나는 급성, 파국적 사건을 유발하는 것으로 알려져 있지 않습니다.
따라서 조사관은 초기 재발성 발작을 예방하는 데 IV 페니토인과 포스페니토인을 IV 레베티라세탐과 비교하고자 합니다. 알려진 발작 장애가 있는 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되어 포스페니토인 IV 또는 레베티라세탐 IV를 투여받습니다. 관찰 기간 후 발작이 없는 환자는 퇴원하고 24시간 전화 후속 조치를 수행하여 이러한 항발작 약물의 효과와 부작용을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 4시간 이내에 강직 간대 발작(1차 또는 2차 전신)이 발생한 후 Grady Memorial 병원 응급실에 내원한 환자
포함을 위한 발작의 원인: 발작의 이유는 종종 응급실에 제출할 때 결정되지 않습니다. 발작의 예상되는 가장 가능성 있는 원인은 기존 항간질 약물 요법에 대한 비순응, 돌발성 발작을 동반한 난치성 간질, 대사 이상, 알코올 금단 또는 알려지지 않은 것입니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 처음으로 발작
- 긴장 간대 발작 이외의 발작(일차 또는 이차 전신)
- 24시간 동안 3회 이상의 발작 또는 간질 지속증, 병력 또는 소변 임신 검사에 의한 임신 환자, 발작을 유발하지만 발작이 입원의 주요 원인이 아닌 심각한 신경학적 손상(예: 발작이나 출혈성 뇌졸중을 동반한 외상성 뇌손상은 제외)
- IV 레베티라세탐에 대한 금기
- 24시간 이내에 IV 페니토인 투여
- 페니토인에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 연구에 등록한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페니토인/포스페니토인
대조군의 환자는 IV Dilantin(활력에 따라 25mg/min 이하로 주입되는 IV 페니토인 1g) 또는 IV Fosphenytoin(활력에 따라 15mg/min 또는 느리게 주입되는 IV Fosphenytoin 1g)을 받습니다.
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IV 부하는 딜란틴 수준에 따라 달라집니다.
환자에게서 딜란틴이 검출되지 않으면 환자는 바이탈에 따라 분당 15mg 이하로 포스페니토인 1g을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
IV 부하는 딜란틴 수준에 따라 달라집니다.
환자에게서 딜란틴이 검출되지 않으면, 환자는 바이탈에 따라 분당 25mg 이하로 페니토인 1g을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레베티라세탐
개입 부문의 환자는 IV Keppra(15분 동안 주입된 100mL 희석제에 첨가된 1g의 Keppra)를 받습니다.
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환자는 희석액 100ml에 케프라 1g을 첨가하고 15분에 걸쳐 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 발작 재발을 경험한 참가자 수.
기간: 24 시간
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재발성 발작은 응급실에서 치료를 받은 지 24시간 이내에 발생한 발작으로 정의됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00002266
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