IV Keppra 在急诊科用于预防早期复发性癫痫发作
研究概览
详细说明
到急诊室就诊的每 100 名患者中就有超过 1 名是因癫痫发作而就诊的。 这些患者中有一半以上需要在急诊室接受药物治疗,通常是静脉注射 (IV)。 多年来,标准治疗一直是苯妥英钠。 然而,使用这种药物有许多已知的禁忌症。 这些包括已知的超敏反应、心律失常、心脏病、肝或肾功能受损、糖尿病、高龄、甲状腺疾病、怀孕和饮酒。 最近对 Emory Crawford Long 和埃默里大学医院的癫痫患者进行的一项审查表明,服用苯妥英的患者中有很大一部分实际上有一种或多种禁忌症。 此外,已知静脉注射苯妥英会产生严重的不良反应,包括心血管衰竭、危及生命的心律失常和严重的低血压。 还有另一种形式的苯妥英,称为 Fosphenytoin,虽然在某些方面更安全,但仍存在与其管理相关的类似问题。
自 2000 年以来,左乙拉西坦 (Keppra) 在美国作为口服药物上市,作为部分发作患者的附加药物使用时,其安全记录良好。 一项双盲随机研究表明,左乙拉西坦对原发性全身性癫痫发作也有效。
IV 形式的左乙拉西坦最近已被 FDA 批准使用。 除了已知的超敏反应外,唯一已知的禁忌症包括肾功能受损、精神疾病、高龄和怀孕。 不知道静脉注射左乙拉西坦会引起苯妥英偶见的任何急性、灾难性事件。
因此,研究人员希望比较静脉注射苯妥英钠和磷苯妥英钠与静脉注射左乙拉西坦在预防早期复发性癫痫发作方面的作用。 患有已知癫痫症的患者将被随机分配到两组中的一组,因此接受静脉注射磷苯妥英或静脉注射左乙拉西坦。 观察期后,无癫痫发作的患者将出院,并进行 24 小时电话随访,以评估这些抗癫痫药物的有效性以及任何不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 在过去 4 小时内发生强直阵挛发作(原发性或继发性全身性发作)后到格雷迪纪念医院急诊科就诊的患者
包含的癫痫发作原因:癫痫发作的原因在提交给急诊科时通常是不确定的。 癫痫发作最可能的预期原因是不依从现有的抗癫痫药物治疗方案、伴有突破性癫痫发作的难治性癫痫、代谢异常、酒精戒断或未知。
排除标准:
- 不会说英语
- 第一次发作
- 强直-阵挛性发作以外的发作(原发性或继发性全身性发作)
- 24 小时内癫痫发作超过 3 次或癫痫持续状态,根据病史或尿妊娠试验确定的孕妇,严重的神经损伤导致癫痫发作但癫痫发作不是入院的主要原因(例如 排除伴有癫痫发作或出血性中风的外伤性脑损伤)
- 静脉注射左乙拉西坦的禁忌症
- 24 小时内接受静脉注射苯妥英钠
- 已知对苯妥英过敏
- 以前参加过研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:苯妥英钠/磷苯妥英钠
对照组中的患者将接受静脉注射 Dilantin(1 克静脉注射苯妥英,以 25 毫克/分钟或更慢的速度输注,具体取决于生命体征)或静脉注射磷苯妥英(1 克静脉注射磷苯妥英,以 15 毫克/分钟或更慢的速度输注,具体取决于生命体征)。
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IV 负荷将取决于地兰亭水平。
如果在患者体内未检测到地兰丁,患者将接受 1 克静脉输注磷苯妥英,速度为 15 毫克/分钟或更慢,具体取决于生命体征。
其他名称:
IV 负荷将取决于地兰亭水平。
如果在患者体内未检测到二苯妥英,患者将接受 1 克静脉注射苯妥英钠,输注速度为 25 毫克/分钟或更慢,具体取决于生命体征。
其他名称:
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有源比较器:左乙拉西坦
干预组的患者将接受静脉注射 Keppra(将 1 克 Keppra 添加到 100 mL 稀释剂中,输注时间超过 15 分钟)。
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患者将接受 1 克 Keppra 添加到 100 毫升稀释剂中,并将在 15 分钟内输注。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后经历复发性癫痫发作的参与者人数。
大体时间:24小时
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复发性癫痫发作定义为急诊科治疗后 24 小时内发作。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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