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IV Keppra nel Pronto Soccorso per la Prevenzione delle Crisi Ricorrenti Precoci

18 novembre 2013 aggiornato da: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Questo studio sta esaminando tre farmaci per il sequestro. I pazienti con convulsioni sono generalmente trattati con fenitoina (Dilantin) o fosfenitoina. Questi medicinali possono essere somministrati per via endovenosa (IV) o per via orale. Anche un altro farmaco contro le crisi, il levetiracetam (Keppra), ora può essere somministrato in questo modo. Questo studio confronterà fenitoina IV (Dilantin) e fosfenitoina IV con levetiracetam (Keppra) in pazienti che hanno avuto un recente attacco. Possono essere coinvolti solo i pazienti con una storia di convulsioni. Il paziente deve presentarsi al pronto soccorso entro 4 ore dalla crisi. Lo scopo di questo studio è confrontare questi tre farmaci, fenitoina (Dilantin), fosfenitoina e levetiracetam (Keppra). Gli investigatori stanno cercando di vedere se questi farmaci possono prevenire un altro sequestro nelle prossime 24 ore. Stiamo anche cercando eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Più di un paziente su cento che si presenta al pronto soccorso lo fa per le convulsioni. Più della metà di questi pazienti richiederà farmaci, spesso per via endovenosa (IV), mentre si trova nel pronto soccorso. Per molti anni il trattamento standard è stato la fenitoina. Tuttavia, ci sono molte controindicazioni note all'uso di questo farmaco. Questi includono ipersensibilità nota, aritmie cardiache, malattie cardiache, funzionalità epatica o renale compromessa, diabete mellito, età avanzata, malattie della tiroide, gravidanza e uso di alcol. Una recente revisione di pazienti con disturbi convulsivi presso gli ospedali Emory Crawford Long e Emory University ha suggerito che una percentuale significativa di coloro che stavano assumendo fenitoina presentava effettivamente una o più di queste controindicazioni. Inoltre, la forma IV di fenitoina ha effetti avversi gravi noti tra cui collasso cardiovascolare, aritmie cardiache pericolose per la vita e grave ipotensione. Esiste un'altra forma di fenitoina, chiamata fosfenitoina, che sebbene più sicura per certi aspetti ha ancora problemi simili associati alla sua somministrazione.

Levetiracetam (Keppra) è disponibile come farmaco orale negli Stati Uniti dal 2000 e ha un record di sicurezza ben consolidato quando viene utilizzato come farmaco aggiuntivo per i pazienti con crisi epilettiche parziali. Uno studio randomizzato in doppio cieco ha dimostrato che il levetiracetam è efficace anche per le crisi generalizzate primarie.

La forma IV di levetiracetam è stata recentemente approvata dalla FDA per l'uso. Le uniche controindicazioni note diverse dall'ipersensibilità nota includono funzionalità renale compromessa, disturbi psichiatrici, età avanzata e gravidanza. Non è noto che levetiracetam EV causi nessuno degli eventi acuti e catastrofici osservati occasionalmente con fenitoina.

I ricercatori vorrebbero quindi confrontare fenitoina e fosfenitoina IV con levetiracetam IV nella prevenzione delle crisi ricorrenti precoci. I pazienti con disturbi convulsivi noti verrebbero assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e quindi riceverebbero fosfenitoina IV o levetiracetam IV. Dopo un periodo di osservazione, i pazienti senza crisi sarebbero stati dimessi e sarebbe stato condotto un follow-up telefonico 24 ore su 24 per valutare l'efficacia di questi farmaci antiepilettici e eventuali reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • paziente che si presenta al pronto soccorso del Grady Memorial Hospital dopo aver avuto una crisi tonico-clonica (primaria o secondariamente generalizzata) nelle ultime 4 ore

Causa del sequestro per inclusione: il motivo del sequestro è spesso indeterminato al momento della presentazione al Pronto Soccorso. Le cause attese più probabili di una crisi epilettica sono la non conformità al regime farmacologico antiepilettico esistente, l'epilessia refrattaria con crisi epilettiche da rottura, l'aberrazione metabolica, l'astinenza da alcol o sconosciute.

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • primo sequestro
  • crisi epilettiche diverse dalle crisi tonico-cloniche (primarie o secondariamente generalizzate)
  • più di 3 crisi epilettiche nelle 24 ore o stato epilettico, pazienti gravide in base all'anamnesi o al test di gravidanza sulle urine, grave danno neurologico con conseguente crisi epilettica ma in cui la crisi epilettica non è la ragione principale del ricovero (ad es. sarebbe esclusa una lesione cerebrale traumatica con convulsioni o ictus emorragico)
  • controindicazione al levetiracetam EV
  • ricevuto fenitoina IV entro 24 ore
  • nota allergia alla fenitoina
  • precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenitoina/Fosfenitoina
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno Dilantin IV (1 grammo di fenitoina IV infuso a 25 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali) o Fosfenitoina IV (1 grammo di fosfenitoina IV infuso a 15 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali).
Il carico IV dipenderà dal livello di dilantina. Se non viene rilevata dilantina nel paziente, il paziente riceverà 1 grammo di fosfenitoina EV infusa a 15 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali.
Altri nomi:
  • Cerebyx
Il carico IV dipenderà dal livello di dilantina. Se non viene rilevata dilantina nel paziente, il paziente riceverà 1 grammo di fenitoina EV infusa a 25 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali.
Altri nomi:
  • fenitoina
Comparatore attivo: Levetiracetam
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno Keppra IV (1 grammo di Keppra aggiunto a 100 ml di diluente infuso in 15 minuti).
Il paziente riceverà 1 grammo di Keppra aggiunto a 100 ml di diluente e verrà infuso in 15 minuti.
Altri nomi:
  • levetiracetam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito una crisi ricorrente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
La crisi ricorrente è definita come una crisi epilettica entro 24 ore dal trattamento nel Pronto Soccorso.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Houry, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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