- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00510783
IV Keppra nel Pronto Soccorso per la Prevenzione delle Crisi Ricorrenti Precoci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un paziente su cento che si presenta al pronto soccorso lo fa per le convulsioni. Più della metà di questi pazienti richiederà farmaci, spesso per via endovenosa (IV), mentre si trova nel pronto soccorso. Per molti anni il trattamento standard è stato la fenitoina. Tuttavia, ci sono molte controindicazioni note all'uso di questo farmaco. Questi includono ipersensibilità nota, aritmie cardiache, malattie cardiache, funzionalità epatica o renale compromessa, diabete mellito, età avanzata, malattie della tiroide, gravidanza e uso di alcol. Una recente revisione di pazienti con disturbi convulsivi presso gli ospedali Emory Crawford Long e Emory University ha suggerito che una percentuale significativa di coloro che stavano assumendo fenitoina presentava effettivamente una o più di queste controindicazioni. Inoltre, la forma IV di fenitoina ha effetti avversi gravi noti tra cui collasso cardiovascolare, aritmie cardiache pericolose per la vita e grave ipotensione. Esiste un'altra forma di fenitoina, chiamata fosfenitoina, che sebbene più sicura per certi aspetti ha ancora problemi simili associati alla sua somministrazione.
Levetiracetam (Keppra) è disponibile come farmaco orale negli Stati Uniti dal 2000 e ha un record di sicurezza ben consolidato quando viene utilizzato come farmaco aggiuntivo per i pazienti con crisi epilettiche parziali. Uno studio randomizzato in doppio cieco ha dimostrato che il levetiracetam è efficace anche per le crisi generalizzate primarie.
La forma IV di levetiracetam è stata recentemente approvata dalla FDA per l'uso. Le uniche controindicazioni note diverse dall'ipersensibilità nota includono funzionalità renale compromessa, disturbi psichiatrici, età avanzata e gravidanza. Non è noto che levetiracetam EV causi nessuno degli eventi acuti e catastrofici osservati occasionalmente con fenitoina.
I ricercatori vorrebbero quindi confrontare fenitoina e fosfenitoina IV con levetiracetam IV nella prevenzione delle crisi ricorrenti precoci. I pazienti con disturbi convulsivi noti verrebbero assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e quindi riceverebbero fosfenitoina IV o levetiracetam IV. Dopo un periodo di osservazione, i pazienti senza crisi sarebbero stati dimessi e sarebbe stato condotto un follow-up telefonico 24 ore su 24 per valutare l'efficacia di questi farmaci antiepilettici e eventuali reazioni avverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- paziente che si presenta al pronto soccorso del Grady Memorial Hospital dopo aver avuto una crisi tonico-clonica (primaria o secondariamente generalizzata) nelle ultime 4 ore
Causa del sequestro per inclusione: il motivo del sequestro è spesso indeterminato al momento della presentazione al Pronto Soccorso. Le cause attese più probabili di una crisi epilettica sono la non conformità al regime farmacologico antiepilettico esistente, l'epilessia refrattaria con crisi epilettiche da rottura, l'aberrazione metabolica, l'astinenza da alcol o sconosciute.
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- primo sequestro
- crisi epilettiche diverse dalle crisi tonico-cloniche (primarie o secondariamente generalizzate)
- più di 3 crisi epilettiche nelle 24 ore o stato epilettico, pazienti gravide in base all'anamnesi o al test di gravidanza sulle urine, grave danno neurologico con conseguente crisi epilettica ma in cui la crisi epilettica non è la ragione principale del ricovero (ad es. sarebbe esclusa una lesione cerebrale traumatica con convulsioni o ictus emorragico)
- controindicazione al levetiracetam EV
- ricevuto fenitoina IV entro 24 ore
- nota allergia alla fenitoina
- precedentemente iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fenitoina/Fosfenitoina
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno Dilantin IV (1 grammo di fenitoina IV infuso a 25 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali) o Fosfenitoina IV (1 grammo di fosfenitoina IV infuso a 15 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali).
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Il carico IV dipenderà dal livello di dilantina.
Se non viene rilevata dilantina nel paziente, il paziente riceverà 1 grammo di fosfenitoina EV infusa a 15 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali.
Altri nomi:
Il carico IV dipenderà dal livello di dilantina.
Se non viene rilevata dilantina nel paziente, il paziente riceverà 1 grammo di fenitoina EV infusa a 25 mg/min o più lentamente a seconda dei segni vitali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Levetiracetam
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno Keppra IV (1 grammo di Keppra aggiunto a 100 ml di diluente infuso in 15 minuti).
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Il paziente riceverà 1 grammo di Keppra aggiunto a 100 ml di diluente e verrà infuso in 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno subito una crisi ricorrente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
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La crisi ricorrente è definita come una crisi epilettica entro 24 ore dal trattamento nel Pronto Soccorso.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Houry, MD, Emory University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti nootropi
- Levetiracetam
- Fenitoina
- Fosfenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002266
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