- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510783
IV Keppra varhaisten toistuvien kohtausten ehkäisyn päivystysosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useampi kuin yksi sadasta päivystykseen hakeutuvasta potilaasta hakeutuu kohtauksiin. Yli puolet näistä potilaista tarvitsee lääkkeitä, usein suonensisäistä (IV), ollessaan ensiapuosastolla. Monien vuosien ajan vakiohoito on ollut fenytoiini. Tämän lääkkeen käytöllä on kuitenkin monia tunnettuja vasta-aiheita. Näitä ovat tunnettu yliherkkyys, sydämen rytmihäiriöt, sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, vanhuus, kilpirauhassairaus, raskaus ja alkoholin käyttö. Äskettäinen katsaus potilaista, joilla oli kohtaushäiriö Emory Crawford Longin ja Emory Universityn sairaaloissa, viittasi siihen, että merkittävällä prosenttiosuudella fenytoiinia käyttävistä oli yksi tai useampi näistä vasta-aiheista. Lisäksi fenytoiinin IV-muodolla on tunnettuja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kardiovaskulaarinen romahdus, henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja vaikea hypotensio. On olemassa toinen fenytoiinin muoto, nimeltään Fosfenytoiini, ja vaikka se on joissakin suhteissa turvallisempi, sen antoon liittyy silti samanlaisia huolenaiheita.
Levetirasetaami (Keppra) on ollut saatavilla suun kautta otettavana lääkkeenä Yhdysvalloissa vuodesta 2000, ja sillä on vakiintunut turvallisuustieto, kun sitä käytetään lisälääkkeenä potilaille, joilla on osittaisia kohtauksia. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että levetirasetaami on tehokas myös primaaristen yleistyneiden kohtausten hoidossa.
FDA on äskettäin hyväksynyt levetirasetaamin IV-muodon käytettäväksi. Ainoat tunnetut vasta-aiheet tunnetun yliherkkyyden lisäksi ovat munuaisten vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt, vanhempi ikä ja raskaus. IV levetirasetaamin ei tiedetä aiheuttavan mitään akuutteja, katastrofaalisia tapahtumia, joita on satunnaisesti havaittu fenytoiinin yhteydessä.
Siksi tutkijat haluaisivat verrata IV fenytoiinia ja fosfenytoiinia IV levetirasetaamiin varhaisten toistuvien kohtausten ehkäisyssä. Potilaat, joilla on tunnettuja kohtaushäiriöitä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja siksi heille annetaan joko IV fosfenytoiinia tai IV levetirasetaamia. Tarkkailujakson jälkeen potilaat, joilla ei ole kohtauksia, kotiutetaan ja 24 tunnin puhelinseuranta suoritetaan näiden kouristuslääkkeiden tehokkuuden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- potilas, joka saapuu Grady Memorial Hospitalin päivystykseen sen jälkeen, kun hänellä on ollut tonic-klooninen kohtaus (primaarinen tai toissijaisesti yleistynyt) viimeisen 4 tunnin aikana
Kohtauksen syy sisällytettäväksi: Takavarikon syy on usein epäselvä päivystyspoliklinikalle esitettäessä. Todennäköisimpiä kohtausten odotettuja syitä ovat olemassa olevien epilepsialääkkeiden noudattamatta jättäminen, refraktaarinen epilepsia ja läpimurtokohtaus, aineenvaihduntahäiriö, alkoholin vieroitus tai tuntematon.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- ensimmäistä kertaa kohtaus
- muut kohtaukset kuin toonis-klooninen kohtaus (primaarinen tai toissijaisesti yleistynyt)
- yli 3 kohtausta 24 tunnin aikana tai status epilepticus, raskaana olevat potilaat historian tai virtsan raskaustestin perusteella, vakava neurologinen loukkaantuminen, joka johtaa kohtaukseen, mutta jos kohtaus ei ole ensisijainen syy maahanpääsyyn (esim. traumaattinen aivovamma, johon liittyy kohtauksia tai verenvuotoa, suljetaan pois)
- IV levetirasetaamin vasta-aihe
- sai IV fenytoiinia 24 tunnin sisällä
- tunnettu allergia fenytoiinille
- aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenytoiini/Fosfenytoiini
Kontrolliryhmän potilaat saavat joko IV Dilantinia (1 gramma IV fenytoiinia 25 mg/min tai hitaammin elintoimintojen mukaan) tai IV Fosfenytoiinia (1 gramma IV Fosfenytoiinia 15 mg/min tai hitaammin vitaaleista riippuen).
|
IV-kuorma riippuu dilantiinitasosta.
Jos potilaalla ei havaita dilantiinia, potilas saa 1 gramman IV Fosfenytoiinia infusoituna 15 mg/min tai hitaammin elintoimintojen mukaan.
Muut nimet:
IV-kuorma riippuu dilantiinitasosta.
Jos potilaalla ei havaita dilantiinia, potilas saa 1 gramman IV fenytoiinia infusoituna 25 mg/min tai hitaammin elintoimintojen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levetirasetaami
Interventiohaaran potilaat saavat suonensisäisesti Keppraa (1 gramma Keppraa lisättynä 100 ml:aan laimennusainetta 15 minuutin aikana infusoituna).
|
Potilas saa 1 gramman Keppraa lisättynä 100 ml:aan laimennusainetta, ja se infusoidaan 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat toistuvan kohtauksen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toistuva kohtaus määritellään kohtaukseksi 24 tunnin sisällä päivystyspoliklinikalla hoidosta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Houry, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Kohtaukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Nootrooppiset aineet
- Levetirasetaami
- Fenytoiini
- Fosfenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00002266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tonic-klooninen kohtaus
-
Mohawk CollegeHamilton Health Sciences Corporation; Ryerson UniversityValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.ValmisEpilepsia | Epilepsia, yleistynyt | Kohtaukset | Epilepsia, osittainen | Kohtaukset, Tonic-Clonic
-
University of CopenhagenRadboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
LivaNovaPeruutettuEpilepsia, tonic-klooninenBelgia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
UCB Pharma SAValmisEpilepsia, tonic-klooninenPuola, Ruotsi, Unkari, Tšekki
-
UCB PharmaValmisEpilepsia, tonic-klooninen
-
LivaNovaValmisEpilepsia, osittainen | Epilepsia, tonic-klooninenYhdysvallat, Belgia
-
AspetarValmisImmobilisointi, tonic | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLopetettu