Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Keppra varhaisten toistuvien kohtausten ehkäisyn päivystysosastolla

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmea kohtauslääkettä. Potilaita, joilla on kohtauksia, hoidetaan yleensä fenytoiinilla (Dilantin) tai fosfenytoiinilla. Nämä lääkkeet voidaan antaa suonensisäisesti (IV) tai suun kautta. Toinen kohtauslääke, levetirasetaami (Keppra), voidaan nyt antaa myös tällä tavalla. Tässä tutkimuksessa verrataan IV fenytoiinia (Dilantin) ja IV fosfenytoiinia levetirasetaamiin (Keppra) potilailla, joilla on äskettäin ollut kohtaus. Vain potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, voivat olla mukana. Potilaan tulee hakeutua ensiapuun 4 tunnin kuluessa kohtauksen alkamisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä kolmea lääkettä, fenytoiinia (Dilantin), fosfenytoiinia ja levetirasetaamia (Keppra). Tutkijat selvittävät, voivatko nämä lääkkeet estää uuden kohtauksen seuraavan 24 tunnin aikana. Etsimme myös mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useampi kuin yksi sadasta päivystykseen hakeutuvasta potilaasta hakeutuu kohtauksiin. Yli puolet näistä potilaista tarvitsee lääkkeitä, usein suonensisäistä (IV), ollessaan ensiapuosastolla. Monien vuosien ajan vakiohoito on ollut fenytoiini. Tämän lääkkeen käytöllä on kuitenkin monia tunnettuja vasta-aiheita. Näitä ovat tunnettu yliherkkyys, sydämen rytmihäiriöt, sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, vanhuus, kilpirauhassairaus, raskaus ja alkoholin käyttö. Äskettäinen katsaus potilaista, joilla oli kohtaushäiriö Emory Crawford Longin ja Emory Universityn sairaaloissa, viittasi siihen, että merkittävällä prosenttiosuudella fenytoiinia käyttävistä oli yksi tai useampi näistä vasta-aiheista. Lisäksi fenytoiinin IV-muodolla on tunnettuja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kardiovaskulaarinen romahdus, henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja vaikea hypotensio. On olemassa toinen fenytoiinin muoto, nimeltään Fosfenytoiini, ja vaikka se on joissakin suhteissa turvallisempi, sen antoon liittyy silti samanlaisia ​​huolenaiheita.

Levetirasetaami (Keppra) on ollut saatavilla suun kautta otettavana lääkkeenä Yhdysvalloissa vuodesta 2000, ja sillä on vakiintunut turvallisuustieto, kun sitä käytetään lisälääkkeenä potilaille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että levetirasetaami on tehokas myös primaaristen yleistyneiden kohtausten hoidossa.

FDA on äskettäin hyväksynyt levetirasetaamin IV-muodon käytettäväksi. Ainoat tunnetut vasta-aiheet tunnetun yliherkkyyden lisäksi ovat munuaisten vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt, vanhempi ikä ja raskaus. IV levetirasetaamin ei tiedetä aiheuttavan mitään akuutteja, katastrofaalisia tapahtumia, joita on satunnaisesti havaittu fenytoiinin yhteydessä.

Siksi tutkijat haluaisivat verrata IV fenytoiinia ja fosfenytoiinia IV levetirasetaamiin varhaisten toistuvien kohtausten ehkäisyssä. Potilaat, joilla on tunnettuja kohtaushäiriöitä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja siksi heille annetaan joko IV fosfenytoiinia tai IV levetirasetaamia. Tarkkailujakson jälkeen potilaat, joilla ei ole kohtauksia, kotiutetaan ja 24 tunnin puhelinseuranta suoritetaan näiden kouristuslääkkeiden tehokkuuden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • potilas, joka saapuu Grady Memorial Hospitalin päivystykseen sen jälkeen, kun hänellä on ollut tonic-klooninen kohtaus (primaarinen tai toissijaisesti yleistynyt) viimeisen 4 tunnin aikana

Kohtauksen syy sisällytettäväksi: Takavarikon syy on usein epäselvä päivystyspoliklinikalle esitettäessä. Todennäköisimpiä kohtausten odotettuja syitä ovat olemassa olevien epilepsialääkkeiden noudattamatta jättäminen, refraktaarinen epilepsia ja läpimurtokohtaus, aineenvaihduntahäiriö, alkoholin vieroitus tai tuntematon.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • ensimmäistä kertaa kohtaus
  • muut kohtaukset kuin toonis-klooninen kohtaus (primaarinen tai toissijaisesti yleistynyt)
  • yli 3 kohtausta 24 tunnin aikana tai status epilepticus, raskaana olevat potilaat historian tai virtsan raskaustestin perusteella, vakava neurologinen loukkaantuminen, joka johtaa kohtaukseen, mutta jos kohtaus ei ole ensisijainen syy maahanpääsyyn (esim. traumaattinen aivovamma, johon liittyy kohtauksia tai verenvuotoa, suljetaan pois)
  • IV levetirasetaamin vasta-aihe
  • sai IV fenytoiinia 24 tunnin sisällä
  • tunnettu allergia fenytoiinille
  • aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenytoiini/Fosfenytoiini
Kontrolliryhmän potilaat saavat joko IV Dilantinia (1 gramma IV fenytoiinia 25 mg/min tai hitaammin elintoimintojen mukaan) tai IV Fosfenytoiinia (1 gramma IV Fosfenytoiinia 15 mg/min tai hitaammin vitaaleista riippuen).
IV-kuorma riippuu dilantiinitasosta. Jos potilaalla ei havaita dilantiinia, potilas saa 1 gramman IV Fosfenytoiinia infusoituna 15 mg/min tai hitaammin elintoimintojen mukaan.
Muut nimet:
  • Cerebyx
IV-kuorma riippuu dilantiinitasosta. Jos potilaalla ei havaita dilantiinia, potilas saa 1 gramman IV fenytoiinia infusoituna 25 mg/min tai hitaammin elintoimintojen mukaan.
Muut nimet:
  • fenytoiini
Active Comparator: Levetirasetaami
Interventiohaaran potilaat saavat suonensisäisesti Keppraa (1 gramma Keppraa lisättynä 100 ml:aan laimennusainetta 15 minuutin aikana infusoituna).
Potilas saa 1 gramman Keppraa lisättynä 100 ml:aan laimennusainetta, ja se infusoidaan 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • levetirasetaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat toistuvan kohtauksen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toistuva kohtaus määritellään kohtaukseksi 24 tunnin sisällä päivystyspoliklinikalla hoidosta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Houry, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tonic-klooninen kohtaus

Tilaa