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初期の再発性発作の予防のための救急部門での IV Keppra

2013年11月18日 更新者:Debra Houry, MD, MPH、Emory University
この研究では、3 つの発作治療薬を検討しています。 発作のある患者は通常、フェニトイン(ディランチン)またはフォスフェニトインで治療されます。 これらの薬は、静脈内(IV)または経口で投与できます。 別の発作薬であるレベチラセタム (Keppra) も​​この方法で投与できるようになりました。 この研究では、最近発作を起こした患者の IV フェニトイン (Dilantin) と IV ホスフェニトインをレベチラセタム (Keppra) と比較します。 発作の既往歴のある患者のみが参加できます。 患者は発作から 4 時間以内に救急外来を受診しなければなりません。 この研究の目的は、フェニトイン (ディランチン)、ホスフェニトイン、レベチラセタム (ケプラ) の 3 つの薬剤を比較することです。 捜査官は、これらの薬が今後 24 時間以内に別の発作を予防できるかどうかを調べています。 また、副作用の可能性についても調べています。

調査の概要

詳細な説明

治療のために救急外来を受診する患者の 100 人に 1 人以上が発作のために来院します。 これらの患者の半数以上は、救急部門にいる間に、多くの場合静脈内 (IV) の投薬を必要とします。 長年にわたり、標準治療はフェニトインでした。 ただし、この薬の使用には多くの既知の禁忌があります。 これらには、既知の過敏症、不整脈、心疾患、肝機能または腎機能の障害、真性糖尿病、高齢、甲状腺疾患、妊娠、およびアルコール使用が含まれます。 エモリー・クロフォード・ロング病院とエモリー大学病院の発作性障害患者の最近のレビューでは、フェニトインを服用していた人のかなりの割合が実際にこれらの禁忌の1つまたは複数を持っていることが示唆されました. さらに、IV 型のフェニトインには、心血管虚脱、生命を脅かす心不整脈、重度の低血圧などの重篤な副作用が知られています。 フォスフェニトインと呼ばれるフェニトインの別の形態があり、いくつかの点でより安全ですが、その投与に関連する同様の懸念がまだあります.

レベチラセタム (Keppra) は 2000 年以来、米国で経口薬として利用可能であり、部分発作患者の追加薬として使用される場合、十分に確立された安全性の記録があります。 二重盲検無作為化研究では、レベチラセタムが一次全般発作にも有効であることが示されています。

レベチラセタムの IV 型は、最近 FDA によって使用が承認されました。 既知の過敏症以外の唯一の既知の禁忌には、腎機能障害、精神障害、高齢、および妊娠が含まれます。 IV レベチラセタムは、フェニトインで時折見られる急性の壊滅的な事象を引き起こすことは知られていません.

したがって、研究者は、早期の再発性発作の予防において、IV フェニトインおよびホスフェニトインを IV レベチラセタムと比較したいと考えています。 既知の発作障害を有する患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、したがって IV フォスフェニトインまたは IV レベチラセタムのいずれかを受けます。 観察期間の後、発作のない患者は退院し、これらの抗発作薬の有効性と副作用を評価するために 24 時間の電話フォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去4時間以内に強直間代発作(一次または二次全般化)を起こした後、Grady Memorial Hospitalの救急部門を受診した患者

包含のための発作の原因: 発作の理由は、多くの場合、救急部門への提示時に決定されていません。 発作の最も可能性が高いと予想される原因は、既存の抗てんかん薬レジメンの不遵守、ブレークスルー発作を伴う難治性てんかん、代謝異常、アルコール離脱、または不明です。

除外基準:

  • 非英語圏
  • 初めての発作
  • 強直間代発作以外の発作(一次または二次全般化)
  • 24 時間以内に 3 回以上の発作またはてんかん重積状態、既往歴または尿妊娠検査による妊娠患者、発作につながる深刻な神経障害があるが、発作が入院の主な理由ではない場合 (例: 発作または出血性脳卒中を伴う外傷性脳損傷は除外されます)
  • IVレベチラセタムの禁忌
  • -24時間以内にIVフェニトインを受け取りました
  • -フェニトインに対する既知のアレルギー
  • 以前に研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェニトイン/フォスフェニトイン
対照群の患者は、IV Dilantin (バイタルに応じて 25 mg/分またはそれより遅い速度で注入される IV フェニトイン 1 グラム) または IV フォスフェニトイン (バイタルに応じて 15 mg/分またはそれより遅い速度で注入される IV フォスフェニトイン 1 グラム) のいずれかを受け取ります。
IV負荷はディランチンレベルに依存します。 患者にジランチンが検出されない場合、バイタルに応じて、患者は 15 mg/分またはそれより遅い速度で 1 グラムの IV フォスフェニトインを投与されます。
他の名前:
  • セレブキス
IV負荷はディランチンレベルに依存します。 患者にジランチンが検出されない場合、患者はバイタルに応じて 25 mg/分またはそれより遅い速度で注入される 1 グラムの IV フェニトインを受け取ります。
他の名前:
  • フェニトイン
アクティブコンパレータ:レベチラセタム
介入群の患者は、IV Keppra (100 mL の希釈液に 1 グラムの Keppra を 15 分かけて注入) を投与されます。
患者は 100ml の希釈液に 1 グラムの Keppra を加え、15 分かけて注入します。
他の名前:
  • レベチラセタム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に再発発作を経験した参加者の数。
時間枠:24時間
再発性発作は、救急部門での治療から 24 時間以内の発作と定義されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Debra Houry, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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