初期の再発性発作の予防のための救急部門での IV Keppra
調査の概要
詳細な説明
治療のために救急外来を受診する患者の 100 人に 1 人以上が発作のために来院します。 これらの患者の半数以上は、救急部門にいる間に、多くの場合静脈内 (IV) の投薬を必要とします。 長年にわたり、標準治療はフェニトインでした。 ただし、この薬の使用には多くの既知の禁忌があります。 これらには、既知の過敏症、不整脈、心疾患、肝機能または腎機能の障害、真性糖尿病、高齢、甲状腺疾患、妊娠、およびアルコール使用が含まれます。 エモリー・クロフォード・ロング病院とエモリー大学病院の発作性障害患者の最近のレビューでは、フェニトインを服用していた人のかなりの割合が実際にこれらの禁忌の1つまたは複数を持っていることが示唆されました. さらに、IV 型のフェニトインには、心血管虚脱、生命を脅かす心不整脈、重度の低血圧などの重篤な副作用が知られています。 フォスフェニトインと呼ばれるフェニトインの別の形態があり、いくつかの点でより安全ですが、その投与に関連する同様の懸念がまだあります.
レベチラセタム (Keppra) は 2000 年以来、米国で経口薬として利用可能であり、部分発作患者の追加薬として使用される場合、十分に確立された安全性の記録があります。 二重盲検無作為化研究では、レベチラセタムが一次全般発作にも有効であることが示されています。
レベチラセタムの IV 型は、最近 FDA によって使用が承認されました。 既知の過敏症以外の唯一の既知の禁忌には、腎機能障害、精神障害、高齢、および妊娠が含まれます。 IV レベチラセタムは、フェニトインで時折見られる急性の壊滅的な事象を引き起こすことは知られていません.
したがって、研究者は、早期の再発性発作の予防において、IV フェニトインおよびホスフェニトインを IV レベチラセタムと比較したいと考えています。 既知の発作障害を有する患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、したがって IV フォスフェニトインまたは IV レベチラセタムのいずれかを受けます。 観察期間の後、発作のない患者は退院し、これらの抗発作薬の有効性と副作用を評価するために 24 時間の電話フォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去4時間以内に強直間代発作(一次または二次全般化)を起こした後、Grady Memorial Hospitalの救急部門を受診した患者
包含のための発作の原因: 発作の理由は、多くの場合、救急部門への提示時に決定されていません。 発作の最も可能性が高いと予想される原因は、既存の抗てんかん薬レジメンの不遵守、ブレークスルー発作を伴う難治性てんかん、代謝異常、アルコール離脱、または不明です。
除外基準:
- 非英語圏
- 初めての発作
- 強直間代発作以外の発作(一次または二次全般化)
- 24 時間以内に 3 回以上の発作またはてんかん重積状態、既往歴または尿妊娠検査による妊娠患者、発作につながる深刻な神経障害があるが、発作が入院の主な理由ではない場合 (例: 発作または出血性脳卒中を伴う外傷性脳損傷は除外されます)
- IVレベチラセタムの禁忌
- -24時間以内にIVフェニトインを受け取りました
- -フェニトインに対する既知のアレルギー
- 以前に研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェニトイン/フォスフェニトイン
対照群の患者は、IV Dilantin (バイタルに応じて 25 mg/分またはそれより遅い速度で注入される IV フェニトイン 1 グラム) または IV フォスフェニトイン (バイタルに応じて 15 mg/分またはそれより遅い速度で注入される IV フォスフェニトイン 1 グラム) のいずれかを受け取ります。
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IV負荷はディランチンレベルに依存します。
患者にジランチンが検出されない場合、バイタルに応じて、患者は 15 mg/分またはそれより遅い速度で 1 グラムの IV フォスフェニトインを投与されます。
他の名前:
IV負荷はディランチンレベルに依存します。
患者にジランチンが検出されない場合、患者はバイタルに応じて 25 mg/分またはそれより遅い速度で注入される 1 グラムの IV フェニトインを受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レベチラセタム
介入群の患者は、IV Keppra (100 mL の希釈液に 1 グラムの Keppra を 15 分かけて注入) を投与されます。
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患者は 100ml の希釈液に 1 グラムの Keppra を加え、15 分かけて注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に再発発作を経験した参加者の数。
時間枠:24時間
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再発性発作は、救急部門での治療から 24 時間以内の発作と定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00002266
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