- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00510783
IV Keppra i Akutafdelingen til forebyggelse af tidlige tilbagevendende anfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end én ud af hver hundrede patienter, der møder op på skadestuen til pleje, gør det for anfald. Mere end halvdelen af disse patienter vil kræve medicin, ofte intravenøst (IV), mens de er på skadestuen. I mange år har standardbehandlingen været phenytoin. Der er dog mange kendte kontraindikationer for brugen af dette lægemiddel. Disse omfatter kendt overfølsomhed, hjertearytmier, hjertesygdomme, nedsat lever- eller nyrefunktion, diabetes mellitus, ældre alder, skjoldbruskkirtelsygdom, graviditet og alkoholbrug. En nylig gennemgang af patienter med anfaldssygdom på Emory Crawford Long og Emory University hospitaler antydede, at en betydelig procentdel af dem, der tog phenytoin, faktisk havde en eller flere af disse kontraindikationer. Derudover har IV-formen af phenytoin kendte, alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulær kollaps, livstruende hjertearytmier og alvorlig hypotension. Der er en anden form for phenytoin, kaldet Fosphenytoin, som selvom den er sikrere i nogle henseender, stadig har lignende bekymringer forbundet med administrationen.
Levetiracetam (Keppra) har været tilgængelig som et oralt lægemiddel i USA siden 2000 og har en veletableret sikkerhedsregistrering, når det bruges som et tillægsmiddel til patienter med partielle anfald. Et dobbeltblindet randomiseret studie har vist, at levetiracetam også er effektivt til primære generaliserede anfald.
IV-formen af levetiracetam er for nylig blevet godkendt af FDA til brug. De eneste kendte kontraindikationer ud over kendt overfølsomhed omfatter nedsat nyrefunktion, psykiatrisk lidelse, ældre alder og graviditet. IV levetiracetam vides ikke at forårsage nogen af de akutte, katastrofale hændelser, der lejlighedsvis ses med phenytoin.
Efterforskerne vil derfor gerne sammenligne IV phenytoin og fosphenytoin med IV levetiracetam for at forhindre tidlige tilbagevendende anfald. Patienter med kendte anfaldslidelser vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper og får derfor enten IV fosphenytoin eller IV levetiracetam. Efter en observationsperiode ville anfaldsfrie patienter blive udskrevet, og der blev foretaget 24 timers telefonopfølgning for at vurdere effektiviteten af disse anti-anfaldsmedicin samt for eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- patient, der præsenterer Grady Memorial Hospitals akutafdeling efter at have haft et tonisk-klonisk anfald (primært eller sekundært generaliseret) inden for de sidste 4 timer
Årsag til anfald til inklusion: Årsagen til anfald er ofte uafklaret på tidspunktet for præsentation til Akutafdelingen. De mest sandsynlige forventede årsager til et anfald er manglende overholdelse af eksisterende antiepileptisk lægemiddelregime, refraktær epilepsi med gennembrudsanfald, metabolisk aberration, alkoholabstinens eller ukendt.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- første gangs anfald
- andre anfald end tonisk-kloniske anfald (primært eller sekundært generaliseret)
- mere end 3 anfald på 24 timer eller status epilepticus, gravide patienter i anamnesen eller ved uringraviditetstest, alvorlig neurologisk fornærmelse, der resulterer i anfald, men hvor anfald ikke er den primære årsag til indlæggelse (f. traumatisk hjerneskade med krampeanfald eller hæmoragisk stok vil være udelukket)
- kontraindikation for IV levetiracetam
- modtog IV phenytoin inden for 24 timer
- kendt allergi over for phenytoin
- tidligere tilmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phenytoin/Fosphenytoin
Patienter i kontrolarmen vil modtage enten IV Dilantin (1 gram IV phenytoin infunderet med 25 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner) eller IV Fosphenytoin (1 gram IV Fosphenytoin infunderet med 15 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner).
|
IV belastning vil være afhængig af dilantin niveau.
Hvis der ikke påvises dilantin i patienten, vil patienten modtage 1 gram IV Fosphenytoin infunderet med 15 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner.
Andre navne:
IV belastning vil være afhængig af dilantin niveau.
Hvis der ikke påvises dilantin i patienten, vil patienten modtage 1 gram IV phenytoin infunderet med 25 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
Patienter i interventionsarmen vil modtage IV Keppra (1 gram Keppra tilsat 100 ml fortyndingsvæske infunderet over 15 minutter).
|
Patienten vil modtage 1 gram Keppra tilsat 100 ml fortyndingsmiddel og vil blive infunderet over 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede et tilbagevendende anfald efter behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilbagevendende anfald defineres som et anfald inden for 24 timer efter behandling på Akutmodtagelsen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Houry, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Anfald
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Nootropiske midler
- Levetiracetam
- Phenytoin
- Fosphenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tonisk-klonisk anfald
-
Mohawk CollegeHamilton Health Sciences Corporation; Ryerson UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.AfsluttetEpilepsi | Epilepsi, generaliseret | Anfald | Epilepsi, Delvis | Anfald, Tonic-Clonic
-
University of CopenhagenRadboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
AspetarAfsluttetImmobilisering, Tonic | Varmt vejr; Skadelig virkningQatar
-
LivaNovaTrukket tilbageEpilepsi, tonisk-kloniskBelgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
UCB Pharma SAAfsluttetEpilepsi, tonisk-kloniskPolen, Sverige, Ungarn, Tjekkiet
-
UCB PharmaAfsluttetEpilepsi, tonisk-klonisk
-
LivaNovaAfsluttetEpilepsi, Delvis | Epilepsi, tonisk-kloniskForenede Stater, Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttet
Kliniske forsøg med Fosphenytoin
-
NobelpharmaAfsluttet
-
Aatif HusainUCB PharmaAfsluttetIkke-konvulsive anfaldForenede Stater
-
Dhaka Medical CollegeTilmelding efter invitationStatus EpilepticusBangladesh
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSlag | Hjerneiskæmi | Hjerneskader, traumatiske | Hjertestop | Intrakranielle blødninger | Hjernehypoxi | Koma | Hypoxi-iskæmi, hjerne | Vedvarende vegetativ tilstand | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUCB PharmaAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenzodiazepin Refraktær Status EpilepticusForenede Stater
-
Jed E. RoseNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Philip Morris USA, Inc.AfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetEpilepsi | Status EpilepticusFrankrig
-
Columbia UniversityAfsluttetLymfom | Leukæmi | Anæmi | Neuroblastom | ImmundefekterForenede Stater