Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Keppra i Akutafdelingen til forebyggelse af tidlige tilbagevendende anfald

18. november 2013 opdateret af: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Denne undersøgelse ser på tre anfaldsmedicin. Patienter med anfald behandles normalt med phenytoin (Dilantin) eller Fosphenytoin. Disse lægemidler kan gives intravenøst ​​(IV) eller gennem munden. En anden anfaldsmedicin, levetiracetam (Keppra) kan nu også gives på denne måde. Denne undersøgelse vil sammenligne IV phenytoin (Dilantin) og IV fosphenytoin med levetiracetam (Keppra) hos patienter, der har haft et nyligt anfald. Kun patienter med en historie med anfald kan involveres. Patienten skal møde på skadestuen inden for 4 timer efter et anfald. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne disse tre lægemidler, phenytoin (Dilantin), fosphenytoin og levetiracetam (Keppra). Efterforskerne søger at se, om disse stoffer kan forhindre endnu et anfald inden for de næste 24 timer. Vi leder også efter eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end én ud af hver hundrede patienter, der møder op på skadestuen til pleje, gør det for anfald. Mere end halvdelen af ​​disse patienter vil kræve medicin, ofte intravenøst ​​(IV), mens de er på skadestuen. I mange år har standardbehandlingen været phenytoin. Der er dog mange kendte kontraindikationer for brugen af ​​dette lægemiddel. Disse omfatter kendt overfølsomhed, hjertearytmier, hjertesygdomme, nedsat lever- eller nyrefunktion, diabetes mellitus, ældre alder, skjoldbruskkirtelsygdom, graviditet og alkoholbrug. En nylig gennemgang af patienter med anfaldssygdom på Emory Crawford Long og Emory University hospitaler antydede, at en betydelig procentdel af dem, der tog phenytoin, faktisk havde en eller flere af disse kontraindikationer. Derudover har IV-formen af ​​phenytoin kendte, alvorlige bivirkninger, herunder kardiovaskulær kollaps, livstruende hjertearytmier og alvorlig hypotension. Der er en anden form for phenytoin, kaldet Fosphenytoin, som selvom den er sikrere i nogle henseender, stadig har lignende bekymringer forbundet med administrationen.

Levetiracetam (Keppra) har været tilgængelig som et oralt lægemiddel i USA siden 2000 og har en veletableret sikkerhedsregistrering, når det bruges som et tillægsmiddel til patienter med partielle anfald. Et dobbeltblindet randomiseret studie har vist, at levetiracetam også er effektivt til primære generaliserede anfald.

IV-formen af ​​levetiracetam er for nylig blevet godkendt af FDA til brug. De eneste kendte kontraindikationer ud over kendt overfølsomhed omfatter nedsat nyrefunktion, psykiatrisk lidelse, ældre alder og graviditet. IV levetiracetam vides ikke at forårsage nogen af ​​de akutte, katastrofale hændelser, der lejlighedsvis ses med phenytoin.

Efterforskerne vil derfor gerne sammenligne IV phenytoin og fosphenytoin med IV levetiracetam for at forhindre tidlige tilbagevendende anfald. Patienter med kendte anfaldslidelser vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper og får derfor enten IV fosphenytoin eller IV levetiracetam. Efter en observationsperiode ville anfaldsfrie patienter blive udskrevet, og der blev foretaget 24 timers telefonopfølgning for at vurdere effektiviteten af ​​disse anti-anfaldsmedicin samt for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • patient, der præsenterer Grady Memorial Hospitals akutafdeling efter at have haft et tonisk-klonisk anfald (primært eller sekundært generaliseret) inden for de sidste 4 timer

Årsag til anfald til inklusion: Årsagen til anfald er ofte uafklaret på tidspunktet for præsentation til Akutafdelingen. De mest sandsynlige forventede årsager til et anfald er manglende overholdelse af eksisterende antiepileptisk lægemiddelregime, refraktær epilepsi med gennembrudsanfald, metabolisk aberration, alkoholabstinens eller ukendt.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • første gangs anfald
  • andre anfald end tonisk-kloniske anfald (primært eller sekundært generaliseret)
  • mere end 3 anfald på 24 timer eller status epilepticus, gravide patienter i anamnesen eller ved uringraviditetstest, alvorlig neurologisk fornærmelse, der resulterer i anfald, men hvor anfald ikke er den primære årsag til indlæggelse (f. traumatisk hjerneskade med krampeanfald eller hæmoragisk stok vil være udelukket)
  • kontraindikation for IV levetiracetam
  • modtog IV phenytoin inden for 24 timer
  • kendt allergi over for phenytoin
  • tidligere tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenytoin/Fosphenytoin
Patienter i kontrolarmen vil modtage enten IV Dilantin (1 gram IV phenytoin infunderet med 25 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner) eller IV Fosphenytoin (1 gram IV Fosphenytoin infunderet med 15 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner).
IV belastning vil være afhængig af dilantin niveau. Hvis der ikke påvises dilantin i patienten, vil patienten modtage 1 gram IV Fosphenytoin infunderet med 15 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner.
Andre navne:
  • Cerebyx
IV belastning vil være afhængig af dilantin niveau. Hvis der ikke påvises dilantin i patienten, vil patienten modtage 1 gram IV phenytoin infunderet med 25 mg/min eller langsommere afhængigt af vitale funktioner.
Andre navne:
  • phenytoin
Aktiv komparator: Levetiracetam
Patienter i interventionsarmen vil modtage IV Keppra (1 gram Keppra tilsat 100 ml fortyndingsvæske infunderet over 15 minutter).
Patienten vil modtage 1 gram Keppra tilsat 100 ml fortyndingsmiddel og vil blive infunderet over 15 minutter.
Andre navne:
  • levetiracetam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede et tilbagevendende anfald efter behandling.
Tidsramme: 24 timer
Tilbagevendende anfald defineres som et anfald inden for 24 timer efter behandling på Akutmodtagelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Houry, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonisk-klonisk anfald

Kliniske forsøg med Fosphenytoin

Abonner