- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00510783
IV Keppra au service des urgences pour la prévention des crises récurrentes précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un patient sur cent se présentant aux urgences pour des soins le fait pour des convulsions. Plus de la moitié de ces patients auront besoin de médicaments, souvent par voie intraveineuse (IV), pendant leur séjour au service des urgences. Pendant de nombreuses années, le traitement standard a été la phénytoïne. Cependant, il existe de nombreuses contre-indications connues à l'utilisation de ce médicament. Ceux-ci comprennent l'hypersensibilité connue, les arythmies cardiaques, les maladies cardiaques, l'insuffisance hépatique ou rénale, le diabète sucré, l'âge avancé, les maladies thyroïdiennes, la grossesse et la consommation d'alcool. Un examen récent des patients souffrant de troubles épileptiques dans les hôpitaux Emory Crawford Long et Emory University a suggéré qu'un pourcentage important de ceux qui prenaient de la phénytoïne avaient en fait une ou plusieurs de ces contre-indications. De plus, la forme IV de la phénytoïne a des effets indésirables graves connus, notamment un collapsus cardiovasculaire, des arythmies cardiaques potentiellement mortelles et une hypotension grave. Il existe une autre forme de phénytoïne, appelée fosphénytoïne, qui, bien que plus sûre à certains égards, présente toujours des préoccupations similaires associées à son administration.
Le lévétiracétam (Keppra) est disponible sous forme de médicament oral aux États-Unis depuis 2000 et a un dossier de sécurité bien établi lorsqu'il est utilisé comme médicament d'appoint pour les patients souffrant de crises partielles. Une étude randomisée en double aveugle a montré que le lévétiracétam est également efficace pour les crises généralisées primaires.
La forme IV du lévétiracétam a récemment été approuvée par la FDA pour une utilisation. Les seules contre-indications connues autres que l'hypersensibilité connue comprennent l'insuffisance rénale, les troubles psychiatriques, l'âge avancé et la grossesse. Le lévétiracétam IV n'est pas connu pour provoquer l'un des événements aigus et catastrophiques observés occasionnellement avec la phénytoïne.
Les chercheurs aimeraient donc comparer la phénytoïne et la fosphénytoïne IV au lévétiracétam IV dans la prévention des crises récurrentes précoces. Les patients présentant des troubles épileptiques connus seraient répartis au hasard dans l'un des deux groupes et recevraient donc soit de la fosphénytoïne IV, soit du lévétiracétam IV. Après une période d'observation, les patients sans crise seraient libérés et un suivi téléphonique de 24 heures serait effectué pour évaluer l'efficacité de ces médicaments anti-épileptiques ainsi que tout effet indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- patient se présentant au service des urgences de l'hôpital Grady Memorial après avoir eu une crise tonico-clonique (primaire ou secondairement généralisée) au cours des 4 dernières heures
Cause de la crise à inclure : la raison de la crise est souvent indéterminée au moment de la présentation au service des urgences. Les causes attendues les plus probables d'une crise sont le non-respect du schéma thérapeutique antiépileptique existant, l'épilepsie réfractaire avec crises épileptiques, une aberration métabolique, le sevrage alcoolique ou une maladie inconnue.
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- première saisie
- crises autres que les crises tonico-cloniques (primaires ou secondairement généralisées)
- plus de 3 crises en 24 heures ou état de mal épileptique, patientes enceintes par antécédent ou par test de grossesse urinaire, atteinte neurologique grave entraînant une crise mais où la crise n'est pas le principal motif d'admission (par ex. une lésion cérébrale traumatique avec convulsion ou accident hémorragique serait exclue)
- contre-indication au lévétiracétam IV
- reçu de la phénytoïne IV dans les 24 heures
- allergie connue à la phénytoïne
- précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phénytoïne/fosphénytoïne
Les patients du groupe témoin recevront soit du Dilantin IV (1 gramme de phénytoïne IV infusé à 25 mg/min ou moins selon les signes vitaux) soit de la fosphénytoïne IV (1 gramme de fosphénytoïne IV infusé à 15 mg/min ou moins selon les signes vitaux).
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La charge IV dépendra du niveau de dilantine.
Si aucune dilantine n'est détectée chez le patient, le patient recevra 1 gramme de fosphénytoïne IV perfusé à 15 mg/min ou plus lentement selon les signes vitaux.
Autres noms:
La charge IV dépendra du niveau de dilantine.
Si aucune dilantine n'est détectée chez le patient, le patient recevra 1 gramme de phénytoïne IV perfusée à 25 mg/min ou plus lentement selon les signes vitaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévétiracétam
Les patients du groupe d'intervention recevront Keppra IV (1 gramme de Keppra ajouté à 100 mL de diluant perfusé en 15 minutes).
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Le patient recevra 1 gramme de Keppra ajouté à 100 ml de diluant et sera perfusé en 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une crise récurrente après le traitement.
Délai: 24 heures
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Une crise récurrente est définie comme une crise dans les 24 heures suivant le traitement au service des urgences.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Houry, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents nootropes
- Lévétiracétam
- Phénytoïne
- Fosphénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00002266
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