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IV Keppra au service des urgences pour la prévention des crises récurrentes précoces

18 novembre 2013 mis à jour par: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Cette étude porte sur trois médicaments antiépileptiques. Les patients souffrant de convulsions sont généralement traités avec de la phénytoïne (Dilantin) ou de la fosphénytoïne. Ces médicaments peuvent être administrés par voie intraveineuse (IV) ou par voie orale. Un autre médicament antiépileptique, le lévétiracétam (Keppra) peut désormais être administré de cette manière également. Cette étude comparera la phénytoïne IV (Dilantin) et la fosphénytoïne IV au lévétiracétam (Keppra) chez des patients qui ont récemment eu une crise. Seuls les patients ayant des antécédents de convulsions peuvent être concernés. Le patient doit se présenter aux urgences dans les 4 heures suivant une crise. Le but de cette étude est de comparer ces trois médicaments, la phénytoïne (Dilantin), la fosphénytoïne et le lévétiracétam (Keppra). Les enquêteurs cherchent à voir si ces médicaments peuvent empêcher une autre crise dans les prochaines 24 heures. Nous recherchons également les éventuels effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus d'un patient sur cent se présentant aux urgences pour des soins le fait pour des convulsions. Plus de la moitié de ces patients auront besoin de médicaments, souvent par voie intraveineuse (IV), pendant leur séjour au service des urgences. Pendant de nombreuses années, le traitement standard a été la phénytoïne. Cependant, il existe de nombreuses contre-indications connues à l'utilisation de ce médicament. Ceux-ci comprennent l'hypersensibilité connue, les arythmies cardiaques, les maladies cardiaques, l'insuffisance hépatique ou rénale, le diabète sucré, l'âge avancé, les maladies thyroïdiennes, la grossesse et la consommation d'alcool. Un examen récent des patients souffrant de troubles épileptiques dans les hôpitaux Emory Crawford Long et Emory University a suggéré qu'un pourcentage important de ceux qui prenaient de la phénytoïne avaient en fait une ou plusieurs de ces contre-indications. De plus, la forme IV de la phénytoïne a des effets indésirables graves connus, notamment un collapsus cardiovasculaire, des arythmies cardiaques potentiellement mortelles et une hypotension grave. Il existe une autre forme de phénytoïne, appelée fosphénytoïne, qui, bien que plus sûre à certains égards, présente toujours des préoccupations similaires associées à son administration.

Le lévétiracétam (Keppra) est disponible sous forme de médicament oral aux États-Unis depuis 2000 et a un dossier de sécurité bien établi lorsqu'il est utilisé comme médicament d'appoint pour les patients souffrant de crises partielles. Une étude randomisée en double aveugle a montré que le lévétiracétam est également efficace pour les crises généralisées primaires.

La forme IV du lévétiracétam a récemment été approuvée par la FDA pour une utilisation. Les seules contre-indications connues autres que l'hypersensibilité connue comprennent l'insuffisance rénale, les troubles psychiatriques, l'âge avancé et la grossesse. Le lévétiracétam IV n'est pas connu pour provoquer l'un des événements aigus et catastrophiques observés occasionnellement avec la phénytoïne.

Les chercheurs aimeraient donc comparer la phénytoïne et la fosphénytoïne IV au lévétiracétam IV dans la prévention des crises récurrentes précoces. Les patients présentant des troubles épileptiques connus seraient répartis au hasard dans l'un des deux groupes et recevraient donc soit de la fosphénytoïne IV, soit du lévétiracétam IV. Après une période d'observation, les patients sans crise seraient libérés et un suivi téléphonique de 24 heures serait effectué pour évaluer l'efficacité de ces médicaments anti-épileptiques ainsi que tout effet indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • patient se présentant au service des urgences de l'hôpital Grady Memorial après avoir eu une crise tonico-clonique (primaire ou secondairement généralisée) au cours des 4 dernières heures

Cause de la crise à inclure : la raison de la crise est souvent indéterminée au moment de la présentation au service des urgences. Les causes attendues les plus probables d'une crise sont le non-respect du schéma thérapeutique antiépileptique existant, l'épilepsie réfractaire avec crises épileptiques, une aberration métabolique, le sevrage alcoolique ou une maladie inconnue.

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • première saisie
  • crises autres que les crises tonico-cloniques (primaires ou secondairement généralisées)
  • plus de 3 crises en 24 heures ou état de mal épileptique, patientes enceintes par antécédent ou par test de grossesse urinaire, atteinte neurologique grave entraînant une crise mais où la crise n'est pas le principal motif d'admission (par ex. une lésion cérébrale traumatique avec convulsion ou accident hémorragique serait exclue)
  • contre-indication au lévétiracétam IV
  • reçu de la phénytoïne IV dans les 24 heures
  • allergie connue à la phénytoïne
  • précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phénytoïne/fosphénytoïne
Les patients du groupe témoin recevront soit du Dilantin IV (1 gramme de phénytoïne IV infusé à 25 mg/min ou moins selon les signes vitaux) soit de la fosphénytoïne IV (1 gramme de fosphénytoïne IV infusé à 15 mg/min ou moins selon les signes vitaux).
La charge IV dépendra du niveau de dilantine. Si aucune dilantine n'est détectée chez le patient, le patient recevra 1 gramme de fosphénytoïne IV perfusé à 15 mg/min ou plus lentement selon les signes vitaux.
Autres noms:
  • Cérébyx
La charge IV dépendra du niveau de dilantine. Si aucune dilantine n'est détectée chez le patient, le patient recevra 1 gramme de phénytoïne IV perfusée à 25 mg/min ou plus lentement selon les signes vitaux.
Autres noms:
  • phénytoïne
Comparateur actif: Lévétiracétam
Les patients du groupe d'intervention recevront Keppra IV (1 gramme de Keppra ajouté à 100 mL de diluant perfusé en 15 minutes).
Le patient recevra 1 gramme de Keppra ajouté à 100 ml de diluant et sera perfusé en 15 minutes.
Autres noms:
  • lévétiracétam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une crise récurrente après le traitement.
Délai: 24 heures
Une crise récurrente est définie comme une crise dans les 24 heures suivant le traitement au service des urgences.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Houry, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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