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IV Keppra no Departamento de Emergência para Prevenção de Convulsões Recorrentes Precoces

18 de novembro de 2013 atualizado por: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Este estudo está analisando três medicamentos para convulsões. Pacientes com convulsões são geralmente tratados com fenitoína (Dilantin) ou fosfenitoína. Esses medicamentos podem ser administrados por via intravenosa (IV) ou por via oral. Outro medicamento para convulsões, o levetiracetam (Keppra), agora também pode ser administrado dessa maneira. Este estudo irá comparar a fenitoína IV (Dilantin) e a fosfenitoína IV ao levetiracetam (Keppra) em pacientes que tiveram uma convulsão recente. Apenas pacientes com histórico de convulsões podem ser envolvidos. O paciente deve apresentar-se ao departamento de emergência dentro de 4 horas após uma convulsão. O objetivo deste estudo é comparar esses três medicamentos, fenitoína (Dilantin), fosfenitoína e levetiracetam (Keppra). Os investigadores estão olhando para ver se essas drogas podem prevenir outra convulsão nas próximas 24 horas. Também estamos procurando possíveis efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de um em cada cem pacientes que se apresentam ao pronto-socorro para atendimento o fazem por convulsões. Mais da metade desses pacientes necessitará de medicamentos, muitas vezes por via intravenosa (IV), enquanto estiverem no departamento de emergência. Por muitos anos, o tratamento padrão foi a fenitoína. No entanto, existem muitas contra-indicações conhecidas para o uso desta droga. Estes incluem hipersensibilidade conhecida, arritmias cardíacas, doença cardíaca, insuficiência hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, doença da tireoide, gravidez e uso de álcool. Uma revisão recente de pacientes com distúrbios convulsivos nos hospitais Emory Crawford Long e Emory University sugeriu que uma porcentagem significativa daqueles que estavam tomando fenitoína na verdade tinha uma ou mais dessas contra-indicações. Além disso, a forma IV da fenitoína tem efeitos adversos graves conhecidos, incluindo colapso cardiovascular, arritmias cardíacas com risco de vida e hipotensão grave. Existe outra forma de fenitoína, chamada fosfenitoína, que embora mais segura em alguns aspectos, ainda apresenta preocupações semelhantes associadas à sua administração.

O levetiracetam (Keppra) está disponível como medicamento oral nos Estados Unidos desde 2000 e tem um histórico de segurança bem estabelecido quando usado como medicamento adicional para pacientes com convulsões parciais. Um estudo randomizado duplo-cego mostrou que o levetiracetam também é eficaz para convulsões generalizadas primárias.

A forma IV do levetiracetam foi recentemente aprovada pelo FDA para uso. As únicas contraindicações conhecidas além da hipersensibilidade conhecida incluem função renal prejudicada, transtorno psiquiátrico, idade avançada e gravidez. O levetiracetam IV não é conhecido por causar nenhum dos eventos catastróficos agudos observados ocasionalmente com a fenitoína.

Os investigadores gostariam, portanto, de comparar a fenitoína e a fosfenitoína IV com o levetiracetam IV na prevenção de convulsões recorrentes precoces. Os pacientes com distúrbios convulsivos conhecidos seriam aleatoriamente designados para um dos dois grupos e, portanto, receberiam fosfenitoína IV ou levetiracetam IV. Após um período de observação, os pacientes livres de convulsões recebiam alta e um acompanhamento por telefone 24 horas por dia era conduzido para avaliar a eficácia desses medicamentos anticonvulsivantes, bem como quaisquer reações adversas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • paciente que se apresentou no Departamento de Emergência do Grady Memorial Hospital após ter uma convulsão tônico-clônica (primária ou secundariamente generalizada) nas últimas 4 horas

Causa da convulsão para inclusão: a razão da convulsão geralmente é indeterminada no momento da apresentação ao Departamento de Emergência. As causas esperadas mais prováveis ​​de uma convulsão são o descumprimento do regime antiepiléptico existente, epilepsia refratária com crise convulsiva, aberração metabólica, abstinência de álcool ou desconhecido.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • convulsão pela primeira vez
  • convulsões que não sejam tônico-clônicas (primárias ou secundariamente generalizadas)
  • mais de 3 convulsões em 24 horas ou estado de mal epiléptico, pacientes grávidas por histórico ou teste de gravidez na urina, insulto neurológico grave resultando em convulsão, mas onde a convulsão não é o principal motivo de internação (por exemplo, lesão cerebral traumática com convulsão ou acidente vascular cerebral hemorrágico seria excluído)
  • contra-indicação para levetiracetam IV
  • recebeu fenitoína IV em 24 horas
  • alergia conhecida à fenitoína
  • previamente inscritos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenitoína/Fosfenitoína
Os pacientes no braço de controle receberão Dilantin IV (1 grama de fenitoína IV infundida a 25 mg/min ou mais devagar, dependendo dos sinais vitais) ou Fosfenitoína IV (1 grama de fosfenitoína IV infundida a 15 mg/min ou mais lenta, dependendo dos sinais vitais).
A carga IV dependerá do nível de dilantina. Se nenhuma dilantina for detectada no paciente, o paciente receberá 1 grama de Fosfenitoína IV infundida a 15 mg/min ou mais lentamente, dependendo dos sinais vitais.
Outros nomes:
  • Cerebyx
A carga IV dependerá do nível de dilantina. Se nenhuma dilantina for detectada no paciente, o paciente receberá 1 grama de fenitoína IV infundida a 25 mg/min ou mais lentamente, dependendo dos sinais vitais.
Outros nomes:
  • fenitoína
Comparador Ativo: Levetiracetam
Os pacientes no braço de intervenção receberão Keppra IV (1 grama de Keppra adicionado a 100 mL de diluente infundido em 15 minutos).
O paciente receberá 1 grama de Keppra adicionado a 100ml de diluente e será infundido por 15 minutos.
Outros nomes:
  • levetiracetam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram convulsões recorrentes após o tratamento.
Prazo: 24 horas
A convulsão recorrente é definida como uma convulsão dentro de 24 horas após o tratamento no Departamento de Emergência.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Houry, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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