- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510783
IV Keppra no Departamento de Emergência para Prevenção de Convulsões Recorrentes Precoces
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de um em cada cem pacientes que se apresentam ao pronto-socorro para atendimento o fazem por convulsões. Mais da metade desses pacientes necessitará de medicamentos, muitas vezes por via intravenosa (IV), enquanto estiverem no departamento de emergência. Por muitos anos, o tratamento padrão foi a fenitoína. No entanto, existem muitas contra-indicações conhecidas para o uso desta droga. Estes incluem hipersensibilidade conhecida, arritmias cardíacas, doença cardíaca, insuficiência hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, doença da tireoide, gravidez e uso de álcool. Uma revisão recente de pacientes com distúrbios convulsivos nos hospitais Emory Crawford Long e Emory University sugeriu que uma porcentagem significativa daqueles que estavam tomando fenitoína na verdade tinha uma ou mais dessas contra-indicações. Além disso, a forma IV da fenitoína tem efeitos adversos graves conhecidos, incluindo colapso cardiovascular, arritmias cardíacas com risco de vida e hipotensão grave. Existe outra forma de fenitoína, chamada fosfenitoína, que embora mais segura em alguns aspectos, ainda apresenta preocupações semelhantes associadas à sua administração.
O levetiracetam (Keppra) está disponível como medicamento oral nos Estados Unidos desde 2000 e tem um histórico de segurança bem estabelecido quando usado como medicamento adicional para pacientes com convulsões parciais. Um estudo randomizado duplo-cego mostrou que o levetiracetam também é eficaz para convulsões generalizadas primárias.
A forma IV do levetiracetam foi recentemente aprovada pelo FDA para uso. As únicas contraindicações conhecidas além da hipersensibilidade conhecida incluem função renal prejudicada, transtorno psiquiátrico, idade avançada e gravidez. O levetiracetam IV não é conhecido por causar nenhum dos eventos catastróficos agudos observados ocasionalmente com a fenitoína.
Os investigadores gostariam, portanto, de comparar a fenitoína e a fosfenitoína IV com o levetiracetam IV na prevenção de convulsões recorrentes precoces. Os pacientes com distúrbios convulsivos conhecidos seriam aleatoriamente designados para um dos dois grupos e, portanto, receberiam fosfenitoína IV ou levetiracetam IV. Após um período de observação, os pacientes livres de convulsões recebiam alta e um acompanhamento por telefone 24 horas por dia era conduzido para avaliar a eficácia desses medicamentos anticonvulsivantes, bem como quaisquer reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- paciente que se apresentou no Departamento de Emergência do Grady Memorial Hospital após ter uma convulsão tônico-clônica (primária ou secundariamente generalizada) nas últimas 4 horas
Causa da convulsão para inclusão: a razão da convulsão geralmente é indeterminada no momento da apresentação ao Departamento de Emergência. As causas esperadas mais prováveis de uma convulsão são o descumprimento do regime antiepiléptico existente, epilepsia refratária com crise convulsiva, aberração metabólica, abstinência de álcool ou desconhecido.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- convulsão pela primeira vez
- convulsões que não sejam tônico-clônicas (primárias ou secundariamente generalizadas)
- mais de 3 convulsões em 24 horas ou estado de mal epiléptico, pacientes grávidas por histórico ou teste de gravidez na urina, insulto neurológico grave resultando em convulsão, mas onde a convulsão não é o principal motivo de internação (por exemplo, lesão cerebral traumática com convulsão ou acidente vascular cerebral hemorrágico seria excluído)
- contra-indicação para levetiracetam IV
- recebeu fenitoína IV em 24 horas
- alergia conhecida à fenitoína
- previamente inscritos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fenitoína/Fosfenitoína
Os pacientes no braço de controle receberão Dilantin IV (1 grama de fenitoína IV infundida a 25 mg/min ou mais devagar, dependendo dos sinais vitais) ou Fosfenitoína IV (1 grama de fosfenitoína IV infundida a 15 mg/min ou mais lenta, dependendo dos sinais vitais).
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A carga IV dependerá do nível de dilantina.
Se nenhuma dilantina for detectada no paciente, o paciente receberá 1 grama de Fosfenitoína IV infundida a 15 mg/min ou mais lentamente, dependendo dos sinais vitais.
Outros nomes:
A carga IV dependerá do nível de dilantina.
Se nenhuma dilantina for detectada no paciente, o paciente receberá 1 grama de fenitoína IV infundida a 25 mg/min ou mais lentamente, dependendo dos sinais vitais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levetiracetam
Os pacientes no braço de intervenção receberão Keppra IV (1 grama de Keppra adicionado a 100 mL de diluente infundido em 15 minutos).
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O paciente receberá 1 grama de Keppra adicionado a 100ml de diluente e será infundido por 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram convulsões recorrentes após o tratamento.
Prazo: 24 horas
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A convulsão recorrente é definida como uma convulsão dentro de 24 horas após o tratamento no Departamento de Emergência.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Houry, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Nootrópicos
- Levetiracetam
- Fenitoína
- Fosfenitoína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002266
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