- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00510783
IV Keppra in der Notaufnahme zur Prävention früher wiederkehrender Anfälle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als einer von hundert Patienten, die sich wegen Krampfanfällen in der Notaufnahme vorstellen, tut dies. Mehr als die Hälfte dieser Patienten benötigen Medikamente, oft intravenös (IV), während sie in der Notaufnahme sind. Seit vielen Jahren ist die Standardbehandlung Phenytoin. Es gibt jedoch viele bekannte Kontraindikationen für die Verwendung dieses Arzneimittels. Dazu gehören bekannte Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, höheres Alter, Schilddrüsenerkrankungen, Schwangerschaft und Alkoholkonsum. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Patienten mit Anfallsleiden in den Krankenhäusern Emory Crawford Long und Emory University deutete darauf hin, dass ein erheblicher Prozentsatz derjenigen, die Phenytoin einnahmen, tatsächlich eine oder mehrere dieser Kontraindikationen hatte. Darüber hinaus hat die IV-Form von Phenytoin bekannte schwere Nebenwirkungen, einschließlich kardiovaskulärem Kollaps, lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen und schwerer Hypotonie. Es gibt eine andere Form von Phenytoin, genannt Fosphenytoin, die zwar in gewisser Hinsicht sicherer ist, aber dennoch ähnliche Bedenken hinsichtlich ihrer Verabreichung hat.
Levetiracetam (Keppra) ist seit 2000 als orales Medikament in den Vereinigten Staaten erhältlich und hat eine gut etablierte Sicherheitsbilanz, wenn es als Add-on-Medikament für Patienten mit partiellen Anfällen verwendet wird. Eine doppelblinde, randomisierte Studie hat gezeigt, dass Levetiracetam auch bei primär generalisierten Anfällen wirksam ist.
Die IV-Form von Levetiracetam wurde kürzlich von der FDA zur Verwendung zugelassen. Die einzigen bekannten Kontraindikationen außer bekannter Überempfindlichkeit sind eingeschränkte Nierenfunktion, psychiatrische Störungen, höheres Alter und Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, dass IV Levetiracetam eines der akuten, katastrophalen Ereignisse verursacht, die gelegentlich mit Phenytoin beobachtet werden.
Die Forscher würden daher gerne IV-Phenytoin und Fosphenytoin mit IV-Levetiracetam bei der Verhinderung früher wiederkehrender Anfälle vergleichen. Patienten mit bekannten Anfallsleiden würden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhielten daher entweder Fosphenytoin IV oder Levetiracetam IV. Nach einem Beobachtungszeitraum würden anfallsfreie Patienten entlassen und eine 24-stündige telefonische Nachsorge durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Anti-Anfall-Medikamente sowie etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Patient, der sich in der Notaufnahme des Grady Memorial Hospital vorstellt, nachdem er innerhalb der letzten 4 Stunden einen tonisch-klonischen Anfall (primär oder sekundär generalisiert) hatte
Ursache des Anfalls für die Aufnahme: Der Grund für den Anfall ist zum Zeitpunkt der Vorstellung bei der Notaufnahme oft unbestimmt. Die wahrscheinlichsten zu erwartenden Ursachen für einen Krampfanfall sind die Nichteinhaltung bestehender Antiepileptika, refraktäre Epilepsie mit Durchbruchkrampf, metabolische Aberration, Alkoholentzug oder unbekannt.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- erstmaliger Anfall
- andere Anfälle als tonisch-klonische Anfälle (primär oder sekundär generalisiert)
- mehr als 3 Anfälle in 24 Stunden oder Status epilepticus, schwangere Patientinnen nach Anamnese oder Schwangerschaftstest im Urin, schwere neurologische Insuffizienz, die zu Anfällen führt, aber Anfälle nicht der Hauptgrund für die Aufnahme sind (z. Schädel-Hirn-Trauma mit Krampfanfall oder hämorrhagischer Schlaganfall wäre ausgeschlossen)
- Kontraindikation für IV Levetiracetam
- erhielt intravenös Phenytoin innerhalb von 24 Stunden
- bekannte Allergie gegen Phenytoin
- zuvor in die Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Phenytoin/Fosphenytoin
Patienten im Kontrollarm erhalten entweder i.v. Dilantin (1 g i.v. Phenytoin infundiert mit 25 mg/min oder langsamer je nach Vitalfunktion) oder i.v. Fosphenytoin (1 g i.v. Fosphenytoin infundiert mit 15 mg/min oder langsamer je nach Vitalfunktion).
|
Die IV-Belastung hängt vom Dilantinspiegel ab.
Wenn beim Patienten kein Dilantin nachgewiesen wird, erhält der Patient 1 Gramm IV-Fosphenytoin, das je nach Vitalfunktion mit 15 mg/min oder langsamer infundiert wird.
Andere Namen:
Die IV-Belastung hängt vom Dilantinspiegel ab.
Wenn beim Patienten kein Dilantin nachgewiesen wird, erhält der Patient 1 Gramm IV-Phenytoin, das je nach Vitalfunktion mit 25 mg/min oder langsamer infundiert wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Patienten im Interventionsarm erhalten IV Keppra (1 Gramm Keppra wird zu 100 ml Verdünnungsmittel gegeben, das über 15 Minuten infundiert wird).
|
Der Patient erhält 1 Gramm Keppra in 100 ml Verdünnungsmittel und wird über 15 Minuten infundiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Behandlung ein wiederkehrender Anfall auftrat.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rezidivierende Anfälle sind definiert als Anfälle innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung in der Notaufnahme.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Houry, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Krampfanfälle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Levetiracetam
- Phenytoin
- Fosphenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002266
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