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IV Keppra in der Notaufnahme zur Prävention früher wiederkehrender Anfälle

18. November 2013 aktualisiert von: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Diese Studie befasst sich mit drei Arzneimitteln gegen Krampfanfälle. Patienten mit Krampfanfällen werden normalerweise mit Phenytoin (Dilantin) oder Fosphenytoin behandelt. Diese Arzneimittel können intravenös (IV) oder oral verabreicht werden. Ein anderes Krampfmittel, Levetiracetam (Keppra), kann jetzt auch auf diese Weise verabreicht werden. Diese Studie wird IV-Phenytoin (Dilantin) und IV-Fosphenytoin mit Levetiracetam (Keppra) bei Patienten vergleichen, die kürzlich einen Anfall hatten. Es können nur Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte einbezogen werden. Der Patient muss sich innerhalb von 4 Stunden nach einem Anfall in der Notaufnahme vorstellen. Der Zweck dieser Studie ist es, diese drei Medikamente, Phenytoin (Dilantin), Fosphenytoin und Levetiracetam (Keppra), zu vergleichen. Die Ermittler prüfen, ob diese Medikamente einen weiteren Anfall in den nächsten 24 Stunden verhindern können. Wir suchen auch nach möglichen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als einer von hundert Patienten, die sich wegen Krampfanfällen in der Notaufnahme vorstellen, tut dies. Mehr als die Hälfte dieser Patienten benötigen Medikamente, oft intravenös (IV), während sie in der Notaufnahme sind. Seit vielen Jahren ist die Standardbehandlung Phenytoin. Es gibt jedoch viele bekannte Kontraindikationen für die Verwendung dieses Arzneimittels. Dazu gehören bekannte Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, höheres Alter, Schilddrüsenerkrankungen, Schwangerschaft und Alkoholkonsum. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Patienten mit Anfallsleiden in den Krankenhäusern Emory Crawford Long und Emory University deutete darauf hin, dass ein erheblicher Prozentsatz derjenigen, die Phenytoin einnahmen, tatsächlich eine oder mehrere dieser Kontraindikationen hatte. Darüber hinaus hat die IV-Form von Phenytoin bekannte schwere Nebenwirkungen, einschließlich kardiovaskulärem Kollaps, lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen und schwerer Hypotonie. Es gibt eine andere Form von Phenytoin, genannt Fosphenytoin, die zwar in gewisser Hinsicht sicherer ist, aber dennoch ähnliche Bedenken hinsichtlich ihrer Verabreichung hat.

Levetiracetam (Keppra) ist seit 2000 als orales Medikament in den Vereinigten Staaten erhältlich und hat eine gut etablierte Sicherheitsbilanz, wenn es als Add-on-Medikament für Patienten mit partiellen Anfällen verwendet wird. Eine doppelblinde, randomisierte Studie hat gezeigt, dass Levetiracetam auch bei primär generalisierten Anfällen wirksam ist.

Die IV-Form von Levetiracetam wurde kürzlich von der FDA zur Verwendung zugelassen. Die einzigen bekannten Kontraindikationen außer bekannter Überempfindlichkeit sind eingeschränkte Nierenfunktion, psychiatrische Störungen, höheres Alter und Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, dass IV Levetiracetam eines der akuten, katastrophalen Ereignisse verursacht, die gelegentlich mit Phenytoin beobachtet werden.

Die Forscher würden daher gerne IV-Phenytoin und Fosphenytoin mit IV-Levetiracetam bei der Verhinderung früher wiederkehrender Anfälle vergleichen. Patienten mit bekannten Anfallsleiden würden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhielten daher entweder Fosphenytoin IV oder Levetiracetam IV. Nach einem Beobachtungszeitraum würden anfallsfreie Patienten entlassen und eine 24-stündige telefonische Nachsorge durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Anti-Anfall-Medikamente sowie etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patient, der sich in der Notaufnahme des Grady Memorial Hospital vorstellt, nachdem er innerhalb der letzten 4 Stunden einen tonisch-klonischen Anfall (primär oder sekundär generalisiert) hatte

Ursache des Anfalls für die Aufnahme: Der Grund für den Anfall ist zum Zeitpunkt der Vorstellung bei der Notaufnahme oft unbestimmt. Die wahrscheinlichsten zu erwartenden Ursachen für einen Krampfanfall sind die Nichteinhaltung bestehender Antiepileptika, refraktäre Epilepsie mit Durchbruchkrampf, metabolische Aberration, Alkoholentzug oder unbekannt.

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • erstmaliger Anfall
  • andere Anfälle als tonisch-klonische Anfälle (primär oder sekundär generalisiert)
  • mehr als 3 Anfälle in 24 Stunden oder Status epilepticus, schwangere Patientinnen nach Anamnese oder Schwangerschaftstest im Urin, schwere neurologische Insuffizienz, die zu Anfällen führt, aber Anfälle nicht der Hauptgrund für die Aufnahme sind (z. Schädel-Hirn-Trauma mit Krampfanfall oder hämorrhagischer Schlaganfall wäre ausgeschlossen)
  • Kontraindikation für IV Levetiracetam
  • erhielt intravenös Phenytoin innerhalb von 24 Stunden
  • bekannte Allergie gegen Phenytoin
  • zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenytoin/Fosphenytoin
Patienten im Kontrollarm erhalten entweder i.v. Dilantin (1 g i.v. Phenytoin infundiert mit 25 mg/min oder langsamer je nach Vitalfunktion) oder i.v. Fosphenytoin (1 g i.v. Fosphenytoin infundiert mit 15 mg/min oder langsamer je nach Vitalfunktion).
Die IV-Belastung hängt vom Dilantinspiegel ab. Wenn beim Patienten kein Dilantin nachgewiesen wird, erhält der Patient 1 Gramm IV-Fosphenytoin, das je nach Vitalfunktion mit 15 mg/min oder langsamer infundiert wird.
Andere Namen:
  • Cerebyx
Die IV-Belastung hängt vom Dilantinspiegel ab. Wenn beim Patienten kein Dilantin nachgewiesen wird, erhält der Patient 1 Gramm IV-Phenytoin, das je nach Vitalfunktion mit 25 mg/min oder langsamer infundiert wird.
Andere Namen:
  • Phenytoin
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Patienten im Interventionsarm erhalten IV Keppra (1 Gramm Keppra wird zu 100 ml Verdünnungsmittel gegeben, das über 15 Minuten infundiert wird).
Der Patient erhält 1 Gramm Keppra in 100 ml Verdünnungsmittel und wird über 15 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Levetiracetam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Behandlung ein wiederkehrender Anfall auftrat.
Zeitfenster: 24 Stunden
Rezidivierende Anfälle sind definiert als Anfälle innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung in der Notaufnahme.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Houry, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tonisch-klonischer Anfall

Klinische Studien zur Fosphenytoin

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