IV Keppra en el Departamento de Emergencias para la Prevención de Convulsiones Recurrentes Tempranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de uno de cada cien pacientes que acuden al servicio de urgencias para recibir atención lo hacen por convulsiones. Más de la mitad de estos pacientes requerirán medicamentos, a menudo por vía intravenosa (IV), mientras se encuentran en el departamento de emergencias. Durante muchos años, el tratamiento estándar ha sido la fenitoína. Sin embargo, existen muchas contraindicaciones conocidas para el uso de este medicamento. Estos incluyen hipersensibilidad conocida, arritmias cardíacas, enfermedad cardíaca, deterioro de la función hepática o renal, diabetes mellitus, edad avanzada, enfermedad de la tiroides, embarazo y consumo de alcohol. Una revisión reciente de pacientes con trastornos convulsivos en los hospitales Emory Crawford Long y Emory University sugirió que un porcentaje significativo de los que tomaban fenitoína en realidad tenían una o más de estas contraindicaciones. Además, la forma IV de fenitoína tiene efectos adversos graves conocidos que incluyen colapso cardiovascular, arritmias cardíacas potencialmente mortales e hipotensión grave. Existe otra forma de fenitoína, llamada fosfenitoína, que, aunque es más segura en algunos aspectos, tiene preocupaciones similares asociadas con su administración.
El levetiracetam (Keppra) ha estado disponible como fármaco oral en los Estados Unidos desde el año 2000 y tiene un historial de seguridad bien establecido cuando se utiliza como fármaco complementario para pacientes con convulsiones de inicio parcial. Un estudio aleatorizado doble ciego ha demostrado que el levetiracetam también es eficaz para las convulsiones generalizadas primarias.
La forma IV de levetiracetam ha sido recientemente aprobada por la FDA para su uso. Las únicas contraindicaciones conocidas además de la hipersensibilidad conocida incluyen insuficiencia renal, trastorno psiquiátrico, edad avanzada y embarazo. No se sabe que el levetiracetam intravenoso cause ninguno de los eventos catastróficos agudos que se observan ocasionalmente con la fenitoína.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar la fenitoína y la fosfenitoína IV con el levetiracetam IV para prevenir las convulsiones recurrentes tempranas. Los pacientes con trastornos convulsivos conocidos se asignarían aleatoriamente a uno de dos grupos y, por lo tanto, recibirían fosfenitoína IV o levetiracetam IV. Después de un período de observación, los pacientes sin convulsiones serían dados de alta y se realizaría un seguimiento telefónico las 24 horas para evaluar la eficacia de estos medicamentos anticonvulsivos, así como cualquier reacción adversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente que se presenta al Departamento de Emergencias del Grady Memorial Hospital después de haber tenido una convulsión tónico-clónica (primaria o secundariamente generalizada) en las últimas 4 horas
Causa de la convulsión para inclusión: la razón de la convulsión a menudo no se determina en el momento de la presentación al Departamento de Emergencias. Las causas esperadas más probables de una convulsión son el incumplimiento del régimen de medicamentos antiepilépticos existente, epilepsia refractaria con convulsiones intercurrentes, aberración metabólica, abstinencia de alcohol o desconocida.
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- convulsión por primera vez
- convulsiones distintas de las convulsiones tónico-clónicas (generalizadas primarias o secundarias)
- más de 3 convulsiones en 24 horas o estado epiléptico, pacientes embarazadas por antecedentes o por prueba de embarazo en orina, lesión neurológica grave que resulta en convulsiones pero donde las convulsiones no son la razón principal de ingreso (p. se excluiría una lesión cerebral traumática con convulsiones o apoplejía hemorrágica)
- contraindicación para levetiracetam intravenoso
- recibió fenitoína IV dentro de las 24 horas
- alergia conocida a la fenitoína
- previamente inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenitoína/fosfenitoína
Los pacientes en el brazo de control recibirán Dilantin IV (1 gramo de fenitoína IV infundido a 25 mg/min o más lento dependiendo de los signos vitales) o Fosfenitoína IV (1 gramo de Fosfenitoína IV infundido a 15 mg/min o más lento dependiendo de los signos vitales).
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La carga IV dependerá del nivel de dilantin.
Si no se detecta dilantin en el paciente, el paciente recibirá 1 gramo de fosfenitoína IV infundido a 15 mg/min o más lento dependiendo de los signos vitales.
Otros nombres:
La carga IV dependerá del nivel de dilantin.
Si no se detecta dilantin en el paciente, el paciente recibirá 1 gramo de fenitoína IV infundido a 25 mg/min o más lento dependiendo de los signos vitales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Levetiracetam
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán Keppra IV (1 gramo de Keppra agregado a 100 ml de diluyente infundido durante 15 minutos).
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El paciente recibirá 1 gramo de Keppra agregado a 100 ml de diluyente y se infundirá durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una convulsión recurrente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La convulsión recurrente se define como una convulsión dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento en el Departamento de Emergencias.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Houry, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
- Fenitoína
- Fosfenitoína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002266
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