- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510783
IV Keppra na pohotovostním oddělení pro prevenci časných recidivujících záchvatů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než jeden ze sta pacientů přicházejících na pohotovost k péči tak činí kvůli záchvatům. Více než polovina těchto pacientů bude na pohotovosti vyžadovat léky, často intravenózně (IV). Po mnoho let byl standardní léčbou fenytoin. Existuje však mnoho známých kontraindikací užívání tohoto léku. Patří mezi ně známá přecitlivělost, srdeční arytmie, srdeční onemocnění, zhoršená funkce jater nebo ledvin, diabetes mellitus, vyšší věk, onemocnění štítné žlázy, těhotenství a požívání alkoholu. Nedávný přehled pacientů se záchvatovou poruchou v nemocnicích Emory Crawford Long a Emory University naznačil, že významné procento těch, kteří užívali fenytoin, ve skutečnosti mělo jednu nebo více z těchto kontraindikací. Kromě toho má IV forma fenytoinu závažné nežádoucí účinky včetně kardiovaskulárního kolapsu, život ohrožujících srdečních arytmií a těžké hypotenze. Existuje další forma fenytoinu, nazývaná fosfenytoin, která, i když je v některých ohledech bezpečnější, má stále podobné obavy spojené s jejím podáváním.
Levetiracetam (Keppra) je dostupný jako perorální lék ve Spojených státech od roku 2000 a má dobře zavedené bezpečnostní záznamy, pokud se používá jako doplňkový lék pro pacienty s parciálními záchvaty. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie ukázala, že levetiracetam je účinný také u primárně generalizovaných záchvatů.
IV forma levetiracetamu byla nedávno schválena FDA k použití. Jediné známé kontraindikace kromě známé přecitlivělosti zahrnují zhoršenou funkci ledvin, psychiatrické poruchy, vyšší věk a těhotenství. Není známo, že by levetiracetam iv způsoboval některou z akutních katastrofických příhod pozorovaných příležitostně u fenytoinu.
Vyšetřovatelé by proto chtěli porovnat IV fenytoin a fosfenytoin s IV levetiracetamem v prevenci časných recidivujících záchvatů. Pacienti se známými záchvatovými poruchami by byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, a proto by jim byl podáván buď IV fosfenytoin, nebo IV levetiracetam. Po období pozorování byli pacienti bez záchvatů propuštěni a bylo provedeno 24hodinové telefonické sledování za účelem posouzení účinnosti těchto léků proti záchvatům a také případných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- pacient přicházející na pohotovostní oddělení nemocnice Grady Memorial poté, co měl tonicko-klonický záchvat (primární nebo sekundárně generalizovaný) během posledních 4 hodin
Příčina záchvatu pro zařazení: důvod záchvatu je často neznámý v době předání na pohotovostní oddělení. Nejpravděpodobnějšími očekávanými příčinami záchvatu jsou nedodržování stávajícího antiepileptického lékového režimu, refrakterní epilepsie s průlomovým záchvatem, metabolická aberace, abstinence od alkoholu nebo neznámá.
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- první záchvat
- záchvaty jiné než tonicko-klonické (primární nebo sekundárně generalizované)
- více než 3 záchvaty za 24 hodin nebo status epilepticus, těhotné pacientky podle anamnézy nebo těhotenského testu z moči, závažné neurologické poškození vedoucí k záchvatu, ale kde záchvat není primárním důvodem přijetí (např. traumatické poranění mozku se záchvatem nebo hemoragickým stokem by bylo vyloučeno)
- kontraindikace k IV levetiracetamu
- dostali IV fenytoin do 24 hodin
- známá alergie na fenytoin
- dříve zapsaných do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenytoin/Fosfenytoin
Pacienti v kontrolní větvi budou dostávat buď IV Dilantin (1 gram IV fenytoinu v infuzi 25 mg/min nebo pomaleji v závislosti na životních funkcích) nebo IV fosfenytoin (1 gram IV fosfenytoinu v infuzi 15 mg/min nebo pomaleji v závislosti na vitálních funkcích).
|
IV dávka bude záviset na hladině dilantinu.
Pokud u pacienta není detekován žádný dilantin, dostane pacient 1 gram fosfenytoinu IV infuzí rychlostí 15 mg/min nebo pomaleji v závislosti na životních funkcích.
Ostatní jména:
IV dávka bude záviset na hladině dilantinu.
Pokud u pacienta není detekován žádný dilantin, dostane pacient 1 gram IV fenytoinu infuzí rychlostí 25 mg/min nebo pomaleji v závislosti na životních funkcích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Pacienti v intervenční větvi dostanou IV Keppra (1 gram Keppry přidaný do 100 ml ředidla podávaného infuzí po dobu 15 minut).
|
Pacient dostane 1 gram Keppry přidaný do 100 ml ředidla a bude mu podávána infuze po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří po léčbě zažili opakující se záchvat.
Časové okno: 24 hodin
|
Recidivující záchvat je definován jako záchvat do 24 hodin po ošetření na oddělení urgentního příjmu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Houry, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Záchvaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Nootropní činidla
- Levetiracetam
- Fenytoin
- Fosfenytoin
Další identifikační čísla studie
- IRB00002266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .