Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Keppra na pohotovostním oddělení pro prevenci časných recidivujících záchvatů

18. listopadu 2013 aktualizováno: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Tato studie se zabývá třemi léky proti záchvatům. Pacienti se záchvaty jsou obvykle léčeni fenytoinem (Dilantin) nebo Fosphenytoinem. Tyto léky mohou být podávány intravenózně (IV) nebo ústy. Další lék proti záchvatům, levetiracetam (Keppra), lze nyní také podávat tímto způsobem. Tato studie bude porovnávat IV fenytoin (Dilantin) a IV fosfenytoin s levetiracetamem (Keppra) u pacientů, kteří měli nedávný záchvat. Mohou být zapojeni pouze pacienti s anamnézou záchvatů. Pacient se musí dostavit na pohotovost do 4 hodin od záchvatu. Účelem této studie je porovnat tyto tři léky, fenytoin (Dilantin), fosfenytoin a levetiracetam (Keppra). Vyšetřovatelé zjišťují, zda tyto léky mohou zabránit dalšímu záchvatu v příštích 24 hodinách. Také hledáme možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Více než jeden ze sta pacientů přicházejících na pohotovost k péči tak činí kvůli záchvatům. Více než polovina těchto pacientů bude na pohotovosti vyžadovat léky, často intravenózně (IV). Po mnoho let byl standardní léčbou fenytoin. Existuje však mnoho známých kontraindikací užívání tohoto léku. Patří mezi ně známá přecitlivělost, srdeční arytmie, srdeční onemocnění, zhoršená funkce jater nebo ledvin, diabetes mellitus, vyšší věk, onemocnění štítné žlázy, těhotenství a požívání alkoholu. Nedávný přehled pacientů se záchvatovou poruchou v nemocnicích Emory Crawford Long a Emory University naznačil, že významné procento těch, kteří užívali fenytoin, ve skutečnosti mělo jednu nebo více z těchto kontraindikací. Kromě toho má IV forma fenytoinu závažné nežádoucí účinky včetně kardiovaskulárního kolapsu, život ohrožujících srdečních arytmií a těžké hypotenze. Existuje další forma fenytoinu, nazývaná fosfenytoin, která, i když je v některých ohledech bezpečnější, má stále podobné obavy spojené s jejím podáváním.

Levetiracetam (Keppra) je dostupný jako perorální lék ve Spojených státech od roku 2000 a má dobře zavedené bezpečnostní záznamy, pokud se používá jako doplňkový lék pro pacienty s parciálními záchvaty. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie ukázala, že levetiracetam je účinný také u primárně generalizovaných záchvatů.

IV forma levetiracetamu byla nedávno schválena FDA k použití. Jediné známé kontraindikace kromě známé přecitlivělosti zahrnují zhoršenou funkci ledvin, psychiatrické poruchy, vyšší věk a těhotenství. Není známo, že by levetiracetam iv způsoboval některou z akutních katastrofických příhod pozorovaných příležitostně u fenytoinu.

Vyšetřovatelé by proto chtěli porovnat IV fenytoin a fosfenytoin s IV levetiracetamem v prevenci časných recidivujících záchvatů. Pacienti se známými záchvatovými poruchami by byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, a proto by jim byl podáván buď IV fosfenytoin, nebo IV levetiracetam. Po období pozorování byli pacienti bez záchvatů propuštěni a bylo provedeno 24hodinové telefonické sledování za účelem posouzení účinnosti těchto léků proti záchvatům a také případných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • pacient přicházející na pohotovostní oddělení nemocnice Grady Memorial poté, co měl tonicko-klonický záchvat (primární nebo sekundárně generalizovaný) během posledních 4 hodin

Příčina záchvatu pro zařazení: důvod záchvatu je často neznámý v době předání na pohotovostní oddělení. Nejpravděpodobnějšími očekávanými příčinami záchvatu jsou nedodržování stávajícího antiepileptického lékového režimu, refrakterní epilepsie s průlomovým záchvatem, metabolická aberace, abstinence od alkoholu nebo neznámá.

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • první záchvat
  • záchvaty jiné než tonicko-klonické (primární nebo sekundárně generalizované)
  • více než 3 záchvaty za 24 hodin nebo status epilepticus, těhotné pacientky podle anamnézy nebo těhotenského testu z moči, závažné neurologické poškození vedoucí k záchvatu, ale kde záchvat není primárním důvodem přijetí (např. traumatické poranění mozku se záchvatem nebo hemoragickým stokem by bylo vyloučeno)
  • kontraindikace k IV levetiracetamu
  • dostali IV fenytoin do 24 hodin
  • známá alergie na fenytoin
  • dříve zapsaných do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenytoin/Fosfenytoin
Pacienti v kontrolní větvi budou dostávat buď IV Dilantin (1 gram IV fenytoinu v infuzi 25 mg/min nebo pomaleji v závislosti na životních funkcích) nebo IV fosfenytoin (1 gram IV fosfenytoinu v infuzi 15 mg/min nebo pomaleji v závislosti na vitálních funkcích).
IV dávka bude záviset na hladině dilantinu. Pokud u pacienta není detekován žádný dilantin, dostane pacient 1 gram fosfenytoinu IV infuzí rychlostí 15 mg/min nebo pomaleji v závislosti na životních funkcích.
Ostatní jména:
  • Cerebyx
IV dávka bude záviset na hladině dilantinu. Pokud u pacienta není detekován žádný dilantin, dostane pacient 1 gram IV fenytoinu infuzí rychlostí 25 mg/min nebo pomaleji v závislosti na životních funkcích.
Ostatní jména:
  • fenytoin
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Pacienti v intervenční větvi dostanou IV Keppra (1 gram Keppry přidaný do 100 ml ředidla podávaného infuzí po dobu 15 minut).
Pacient dostane 1 gram Keppry přidaný do 100 ml ředidla a bude mu podávána infuze po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • levetiracetam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po léčbě zažili opakující se záchvat.
Časové okno: 24 hodin
Recidivující záchvat je definován jako záchvat do 24 hodin po ošetření na oddělení urgentního příjmu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Houry, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit