- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00510783
IV Keppra op de afdeling spoedeisende hulp voor preventie van vroege terugkerende aanvallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan één op de honderd patiënten die zich voor zorg op de afdeling spoedeisende hulp melden, doet dit voor epileptische aanvallen. Meer dan de helft van deze patiënten heeft medicijnen nodig, vaak intraveneus (IV), terwijl ze zich op de afdeling spoedeisende hulp bevinden. Jarenlang was de standaardbehandeling fenytoïne. Er zijn echter veel bekende contra-indicaties voor het gebruik van dit medicijn. Deze omvatten bekende overgevoeligheid, hartritmestoornissen, hartaandoeningen, verminderde lever- of nierfunctie, diabetes mellitus, hogere leeftijd, schildklieraandoeningen, zwangerschap en alcoholgebruik. Een recent overzicht van patiënten met een epileptische aandoening in de ziekenhuizen van Emory Crawford Long en Emory University suggereerde dat een aanzienlijk percentage van degenen die fenytoïne gebruikten, daadwerkelijk een of meer van deze contra-indicaties had. Bovendien heeft de IV-vorm van fenytoïne ernstige bijwerkingen gekend, waaronder cardiovasculaire collaps, levensbedreigende hartritmestoornissen en ernstige hypotensie. Er is een andere vorm van fenytoïne, fosphenytoïne genaamd, die, hoewel in sommige opzichten veiliger, toch soortgelijke zorgen heeft in verband met de toediening ervan.
Levetiracetam (Keppra) is sinds 2000 verkrijgbaar als oraal geneesmiddel in de Verenigde Staten en heeft een gevestigde staat van dienst op het gebied van veiligheid bij gebruik als aanvullend geneesmiddel voor patiënten met aanvallen met partieel begin. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek heeft aangetoond dat levetiracetam ook effectief is bij primaire gegeneraliseerde aanvallen.
De IV-vorm van levetiracetam is onlangs door de FDA goedgekeurd voor gebruik. De enige andere bekende contra-indicaties dan bekende overgevoeligheid zijn onder meer verminderde nierfunctie, psychiatrische stoornis, hogere leeftijd en zwangerschap. Van IV levetiracetam is niet bekend dat het een van de acute, catastrofale gebeurtenissen veroorzaakt die af en toe met fenytoïne worden gezien.
De onderzoekers willen daarom intraveneus fenytoïne en fosfenytoïne vergelijken met intraveneus levetiracetam om vroegtijdig terugkerende aanvallen te voorkomen. Patiënten met bekende convulsies worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen daarom ofwel intraveneus fosfenytoïne of intraveneus levetiracetam. Na een observatieperiode zouden aanvalsvrije patiënten worden ontslagen en zou er 24 uur per dag telefonische follow-up worden uitgevoerd om de effectiviteit van deze anti-epileptische medicatie en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt meldt zich op de Spoedeisende Hulp van het Grady Memorial Hospital na een tonisch-clonische aanval (primair of secundair gegeneraliseerd) in de afgelopen 4 uur
Oorzaak van inbeslagname voor opname: reden voor inbeslagname is vaak onbepaald op het moment van presentatie aan de afdeling Spoedeisende Hulp. De meest waarschijnlijke verwachte oorzaken van een aanval zijn het niet naleven van bestaande anti-epileptica, refractaire epilepsie met doorbraakaanval, metabole afwijking, alcoholontwenning of onbekend.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- eerste keer beslag leggen
- andere aanvallen dan tonisch-clonische aanvallen (primair of secundair gegeneraliseerd)
- meer dan 3 aanvallen in 24 uur of status epilepticus, zwangere patiënten volgens anamnese of urine-zwangerschapstesten, ernstig neurologisch letsel met epileptische aanvallen tot gevolg maar waarbij epileptische aanvallen niet de primaire reden voor opname zijn (bijv. traumatisch hersenletsel met toevallen of hemorragische stoke zou worden uitgesloten)
- contra-indicatie voor IV levetiracetam
- kreeg IV fenytoïne binnen 24 uur
- bekende allergie voor fenytoïne
- eerder ingeschreven voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fenytoïne/Fosfenytoïne
Patiënten in de controle-arm krijgen IV Dilantin (1 gram IV fenytoïne geïnfundeerd met 25 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies) of IV Fosphenytoïne (1 gram IV Fosfenytoïne geïnfundeerd met 15 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies).
|
IV-belasting is afhankelijk van het dilantineniveau.
Als er bij de patiënt geen dilantine wordt gedetecteerd, krijgt de patiënt 1 gram intraveneuze fosfenytoïne toegediend met een infuus van 15 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies.
Andere namen:
IV-belasting is afhankelijk van het dilantineniveau.
Als er bij de patiënt geen dilantine wordt gedetecteerd, krijgt de patiënt 1 gram intraveneus fenytoïne toegediend met een infuus van 25 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Patiënten in de interventie-arm krijgen intraveneus Keppra (1 gram Keppra toegevoegd aan 100 ml verdunningsmiddel, geïnfundeerd gedurende 15 minuten).
|
De patiënt krijgt 1 gram Keppra toegevoegd aan 100 ml verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten geïnfundeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat na de behandeling een terugkerende aanval heeft gehad.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Terugkerende aanvallen worden gedefinieerd als een aanval binnen 24 uur na behandeling op de Spoedeisende Hulp.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Houry, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Nootropische middelen
- Levetiracetam
- Fenytoïne
- Fosfenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB00002266
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tonisch-clonische aanval
-
University of CopenhagenRadboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg University... en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteit | Immobilisatie, TonicDenemarken
-
AspetarVoltooidImmobilisatie, Tonic | Warm weer; Nadelig effectKatar
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...VoltooidAfscheuring van de achillespees | Breuk, spontaan | Immobiliteitsreactie, TonicBrazilië
-
University of AarhusArlaVoltooidEndotoxemie | Vasten | Metabolisme | Immobilisatie, TonicDenemarken