Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Keppra op de afdeling spoedeisende hulp voor preventie van vroege terugkerende aanvallen

18 november 2013 bijgewerkt door: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Deze studie kijkt naar drie medicijnen tegen epilepsie. Patiënten met epileptische aanvallen worden meestal behandeld met fenytoïne (Dilantin) of Fosphenytoïne. Deze geneesmiddelen kunnen intraveneus (IV) of via de mond worden toegediend. Een ander middel tegen epilepsie, levetiracetam (Keppra), kan nu ook op deze manier worden toegediend. Deze studie zal IV fenytoïne (Dilantin) en IV fosphenytoïne vergelijken met levetiracetam (Keppra) bij patiënten die recent een aanval hebben gehad. Alleen patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies kunnen worden betrokken. De patiënt moet zich binnen 4 uur na een aanval melden op de spoedeisende hulp. Het doel van deze studie is om deze drie geneesmiddelen, fenytoïne (Dilantin), fosphenytoïne en levetiracetam (Keppra), met elkaar te vergelijken. De onderzoekers kijken of deze medicijnen de komende 24 uur een nieuwe aanval kunnen voorkomen. Ook zijn we op zoek naar eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan één op de honderd patiënten die zich voor zorg op de afdeling spoedeisende hulp melden, doet dit voor epileptische aanvallen. Meer dan de helft van deze patiënten heeft medicijnen nodig, vaak intraveneus (IV), terwijl ze zich op de afdeling spoedeisende hulp bevinden. Jarenlang was de standaardbehandeling fenytoïne. Er zijn echter veel bekende contra-indicaties voor het gebruik van dit medicijn. Deze omvatten bekende overgevoeligheid, hartritmestoornissen, hartaandoeningen, verminderde lever- of nierfunctie, diabetes mellitus, hogere leeftijd, schildklieraandoeningen, zwangerschap en alcoholgebruik. Een recent overzicht van patiënten met een epileptische aandoening in de ziekenhuizen van Emory Crawford Long en Emory University suggereerde dat een aanzienlijk percentage van degenen die fenytoïne gebruikten, daadwerkelijk een of meer van deze contra-indicaties had. Bovendien heeft de IV-vorm van fenytoïne ernstige bijwerkingen gekend, waaronder cardiovasculaire collaps, levensbedreigende hartritmestoornissen en ernstige hypotensie. Er is een andere vorm van fenytoïne, fosphenytoïne genaamd, die, hoewel in sommige opzichten veiliger, toch soortgelijke zorgen heeft in verband met de toediening ervan.

Levetiracetam (Keppra) is sinds 2000 verkrijgbaar als oraal geneesmiddel in de Verenigde Staten en heeft een gevestigde staat van dienst op het gebied van veiligheid bij gebruik als aanvullend geneesmiddel voor patiënten met aanvallen met partieel begin. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek heeft aangetoond dat levetiracetam ook effectief is bij primaire gegeneraliseerde aanvallen.

De IV-vorm van levetiracetam is onlangs door de FDA goedgekeurd voor gebruik. De enige andere bekende contra-indicaties dan bekende overgevoeligheid zijn onder meer verminderde nierfunctie, psychiatrische stoornis, hogere leeftijd en zwangerschap. Van IV levetiracetam is niet bekend dat het een van de acute, catastrofale gebeurtenissen veroorzaakt die af en toe met fenytoïne worden gezien.

De onderzoekers willen daarom intraveneus fenytoïne en fosfenytoïne vergelijken met intraveneus levetiracetam om vroegtijdig terugkerende aanvallen te voorkomen. Patiënten met bekende convulsies worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen daarom ofwel intraveneus fosfenytoïne of intraveneus levetiracetam. Na een observatieperiode zouden aanvalsvrije patiënten worden ontslagen en zou er 24 uur per dag telefonische follow-up worden uitgevoerd om de effectiviteit van deze anti-epileptische medicatie en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt meldt zich op de Spoedeisende Hulp van het Grady Memorial Hospital na een tonisch-clonische aanval (primair of secundair gegeneraliseerd) in de afgelopen 4 uur

Oorzaak van inbeslagname voor opname: reden voor inbeslagname is vaak onbepaald op het moment van presentatie aan de afdeling Spoedeisende Hulp. De meest waarschijnlijke verwachte oorzaken van een aanval zijn het niet naleven van bestaande anti-epileptica, refractaire epilepsie met doorbraakaanval, metabole afwijking, alcoholontwenning of onbekend.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend
  • eerste keer beslag leggen
  • andere aanvallen dan tonisch-clonische aanvallen (primair of secundair gegeneraliseerd)
  • meer dan 3 aanvallen in 24 uur of status epilepticus, zwangere patiënten volgens anamnese of urine-zwangerschapstesten, ernstig neurologisch letsel met epileptische aanvallen tot gevolg maar waarbij epileptische aanvallen niet de primaire reden voor opname zijn (bijv. traumatisch hersenletsel met toevallen of hemorragische stoke zou worden uitgesloten)
  • contra-indicatie voor IV levetiracetam
  • kreeg IV fenytoïne binnen 24 uur
  • bekende allergie voor fenytoïne
  • eerder ingeschreven voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenytoïne/Fosfenytoïne
Patiënten in de controle-arm krijgen IV Dilantin (1 gram IV fenytoïne geïnfundeerd met 25 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies) of IV Fosphenytoïne (1 gram IV Fosfenytoïne geïnfundeerd met 15 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies).
IV-belasting is afhankelijk van het dilantineniveau. Als er bij de patiënt geen dilantine wordt gedetecteerd, krijgt de patiënt 1 gram intraveneuze fosfenytoïne toegediend met een infuus van 15 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies.
Andere namen:
  • Cerebyx
IV-belasting is afhankelijk van het dilantineniveau. Als er bij de patiënt geen dilantine wordt gedetecteerd, krijgt de patiënt 1 gram intraveneus fenytoïne toegediend met een infuus van 25 mg/min of langzamer, afhankelijk van de vitale functies.
Andere namen:
  • fenytoïne
Actieve vergelijker: Levetiracetam
Patiënten in de interventie-arm krijgen intraveneus Keppra (1 gram Keppra toegevoegd aan 100 ml verdunningsmiddel, geïnfundeerd gedurende 15 minuten).
De patiënt krijgt 1 gram Keppra toegevoegd aan 100 ml verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten geïnfundeerd.
Andere namen:
  • levetiracetam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na de behandeling een terugkerende aanval heeft gehad.
Tijdsspanne: 24 uur
Terugkerende aanvallen worden gedefinieerd als een aanval binnen 24 uur na behandeling op de Spoedeisende Hulp.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Houry, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tonisch-clonische aanval

3
Abonneren