Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Keppra i akuttmottaket for forebygging av tidlig tilbakevendende anfall

18. november 2013 oppdatert av: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Denne studien ser på tre anfallsmedisiner. Pasienter med anfall behandles vanligvis med fenytoin (Dilantin) eller Fosfenytoin. Disse medisinene kan gis intravenøst ​​(IV) eller gjennom munnen. En annen anfallsmedisin, levetiracetam (Keppra) kan nå også gis på denne måten. Denne studien vil sammenligne IV-fenytoin (Dilantin) og IV-fosfenytoin med levetiracetam (Keppra) hos pasienter som nylig har hatt et anfall. Bare pasienter med anfallshistorie kan være involvert. Pasienten skal møte til legevakten innen 4 timer etter et anfall. Hensikten med denne studien er å sammenligne disse tre legemidlene, fenytoin (Dilantin), fosfenytoin og levetiracetam (Keppra). Etterforskerne ser etter om disse stoffene kan forhindre et nytt anfall i løpet av de neste 24 timene. Vi ser også etter mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn én av hundre pasienter som møter til akuttmottaket for pleie, gjør det for anfall. Mer enn halvparten av disse pasientene vil trenge medisiner, ofte intravenøst ​​(IV), mens de er på akuttmottaket. I mange år har standardbehandlingen vært fenytoin. Imidlertid er det mange kjente kontraindikasjoner for bruk av dette stoffet. Disse inkluderer kjent overfølsomhet, hjertearytmier, hjertesykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, høyere alder, skjoldbruskkjertelsykdom, graviditet og alkoholbruk. En nylig gjennomgang av pasienter med anfallsforstyrrelse ved Emory Crawford Long og Emory University sykehus antydet at en betydelig prosentandel av de som tok fenytoin faktisk hadde en eller flere av disse kontraindikasjonene. I tillegg har IV-formen av fenytoin kjente, alvorlige bivirkninger inkludert kardiovaskulær kollaps, livstruende hjertearytmier og alvorlig hypotensjon. Det er en annen form for fenytoin, kalt fosfenytoin, som selv om den er tryggere i noen henseender fortsatt har lignende bekymringer knyttet til administrasjonen.

Levetiracetam (Keppra) har vært tilgjengelig som et oralt legemiddel i USA siden 2000 og har en veletablert sikkerhetsrekord når det brukes som tilleggsmedisin for pasienter med partielle anfall. En dobbeltblind randomisert studie har vist at levetiracetam også er effektivt for primære generaliserte anfall.

IV-formen av levetiracetam har nylig blitt godkjent av FDA for bruk. De eneste kjente kontraindikasjonene bortsett fra kjent overfølsomhet inkluderer nedsatt nyrefunksjon, psykiatrisk lidelse, høyere alder og graviditet. IV levetiracetam er ikke kjent for å forårsake noen av de akutte, katastrofale hendelsene som av og til sees med fenytoin.

Etterforskerne ønsker derfor å sammenligne IV fenytoin og fosfenytoin med IV levetiracetam for å forhindre tidlig tilbakevendende anfall. Pasienter med kjente anfallsforstyrrelser vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper og får derfor enten IV fosfenytoin eller IV levetiracetam. Etter en observasjonsperiode vil anfallsfrie pasienter bli utskrevet og telefonoppfølging 24 timer i døgnet utført for å vurdere effektiviteten til disse anti-anfallsmedisinene så vel som for eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • pasient som kommer til Grady Memorial Hospitals akuttmottak etter å ha hatt et tonisk-klonisk anfall (primært eller sekundært generalisert) i løpet av de siste 4 timene

Årsak til anfall for inkludering: Årsak til anfall er ofte uavklart på tidspunktet for presentasjon til legevakten. De mest sannsynlige forventede årsakene til et anfall er manglende overholdelse av eksisterende antiepileptisk medikamentregime, refraktær epilepsi med gjennombruddsanfall, metabolsk aberrasjon, alkoholabstinens eller ukjent.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • første gangs anfall
  • andre anfall enn tonisk-kloniske anfall (primært eller sekundært generalisert)
  • mer enn 3 anfall i løpet av 24 timer eller status epilepticus, gravide pasienter i anamnesen eller ved uringraviditetstesting, alvorlig nevrologisk fornærmelse som resulterer i anfall, men hvor anfall ikke er den primære årsaken til innleggelse (f. traumatisk hjerneskade med anfall eller hemorragisk slag vil være utelukket)
  • kontraindikasjon for IV levetiracetam
  • fikk IV fenytoin innen 24 timer
  • kjent allergi mot fenytoin
  • tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenytoin/Fosfenytoin
Pasienter i kontrollarmen vil motta enten IV Dilantin (1 gram IV fenytoin infundert med 25 mg/min eller langsommere avhengig av vitale egenskaper) eller IV Fosfenytoin (1 gram IV Fosfenytoin infundert med 15 mg/min eller langsommere avhengig av vitale egenskaper).
IV-belastning vil være avhengig av dilantinnivået. Hvis det ikke påvises dilantin hos pasienten, vil pasienten få 1 gram IV fosfenytoin infundert med 15 mg/min eller langsommere avhengig av vital.
Andre navn:
  • Cerebyx
IV-belastning vil være avhengig av dilantinnivået. Hvis det ikke påvises dilantin hos pasienten, vil pasienten få 1 gram IV fenytoin infundert med 25 mg/min eller langsommere avhengig av vital.
Andre navn:
  • fenytoin
Aktiv komparator: Levetiracetam
Pasienter i intervensjonsarmen vil få IV Keppra (1 gram Keppra tilsatt 100 ml fortynningsvæske infundert over 15 minutter).
Pasienten vil få 1 gram Keppra tilsatt 100 ml fortynningsvæske og infunderes i løpet av 15 minutter.
Andre navn:
  • levetiracetam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde et tilbakevendende anfall etter behandling.
Tidsramme: 24 timer
Tilbakevendende anfall er definert som et anfall innen 24 timer etter behandling i Akuttmottaket.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Houry, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere