- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00510783
IV Keppra i akuttmottaket for forebygging av tidlig tilbakevendende anfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn én av hundre pasienter som møter til akuttmottaket for pleie, gjør det for anfall. Mer enn halvparten av disse pasientene vil trenge medisiner, ofte intravenøst (IV), mens de er på akuttmottaket. I mange år har standardbehandlingen vært fenytoin. Imidlertid er det mange kjente kontraindikasjoner for bruk av dette stoffet. Disse inkluderer kjent overfølsomhet, hjertearytmier, hjertesykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, høyere alder, skjoldbruskkjertelsykdom, graviditet og alkoholbruk. En nylig gjennomgang av pasienter med anfallsforstyrrelse ved Emory Crawford Long og Emory University sykehus antydet at en betydelig prosentandel av de som tok fenytoin faktisk hadde en eller flere av disse kontraindikasjonene. I tillegg har IV-formen av fenytoin kjente, alvorlige bivirkninger inkludert kardiovaskulær kollaps, livstruende hjertearytmier og alvorlig hypotensjon. Det er en annen form for fenytoin, kalt fosfenytoin, som selv om den er tryggere i noen henseender fortsatt har lignende bekymringer knyttet til administrasjonen.
Levetiracetam (Keppra) har vært tilgjengelig som et oralt legemiddel i USA siden 2000 og har en veletablert sikkerhetsrekord når det brukes som tilleggsmedisin for pasienter med partielle anfall. En dobbeltblind randomisert studie har vist at levetiracetam også er effektivt for primære generaliserte anfall.
IV-formen av levetiracetam har nylig blitt godkjent av FDA for bruk. De eneste kjente kontraindikasjonene bortsett fra kjent overfølsomhet inkluderer nedsatt nyrefunksjon, psykiatrisk lidelse, høyere alder og graviditet. IV levetiracetam er ikke kjent for å forårsake noen av de akutte, katastrofale hendelsene som av og til sees med fenytoin.
Etterforskerne ønsker derfor å sammenligne IV fenytoin og fosfenytoin med IV levetiracetam for å forhindre tidlig tilbakevendende anfall. Pasienter med kjente anfallsforstyrrelser vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper og får derfor enten IV fosfenytoin eller IV levetiracetam. Etter en observasjonsperiode vil anfallsfrie pasienter bli utskrevet og telefonoppfølging 24 timer i døgnet utført for å vurdere effektiviteten til disse anti-anfallsmedisinene så vel som for eventuelle bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- pasient som kommer til Grady Memorial Hospitals akuttmottak etter å ha hatt et tonisk-klonisk anfall (primært eller sekundært generalisert) i løpet av de siste 4 timene
Årsak til anfall for inkludering: Årsak til anfall er ofte uavklart på tidspunktet for presentasjon til legevakten. De mest sannsynlige forventede årsakene til et anfall er manglende overholdelse av eksisterende antiepileptisk medikamentregime, refraktær epilepsi med gjennombruddsanfall, metabolsk aberrasjon, alkoholabstinens eller ukjent.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- første gangs anfall
- andre anfall enn tonisk-kloniske anfall (primært eller sekundært generalisert)
- mer enn 3 anfall i løpet av 24 timer eller status epilepticus, gravide pasienter i anamnesen eller ved uringraviditetstesting, alvorlig nevrologisk fornærmelse som resulterer i anfall, men hvor anfall ikke er den primære årsaken til innleggelse (f. traumatisk hjerneskade med anfall eller hemorragisk slag vil være utelukket)
- kontraindikasjon for IV levetiracetam
- fikk IV fenytoin innen 24 timer
- kjent allergi mot fenytoin
- tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenytoin/Fosfenytoin
Pasienter i kontrollarmen vil motta enten IV Dilantin (1 gram IV fenytoin infundert med 25 mg/min eller langsommere avhengig av vitale egenskaper) eller IV Fosfenytoin (1 gram IV Fosfenytoin infundert med 15 mg/min eller langsommere avhengig av vitale egenskaper).
|
IV-belastning vil være avhengig av dilantinnivået.
Hvis det ikke påvises dilantin hos pasienten, vil pasienten få 1 gram IV fosfenytoin infundert med 15 mg/min eller langsommere avhengig av vital.
Andre navn:
IV-belastning vil være avhengig av dilantinnivået.
Hvis det ikke påvises dilantin hos pasienten, vil pasienten få 1 gram IV fenytoin infundert med 25 mg/min eller langsommere avhengig av vital.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
Pasienter i intervensjonsarmen vil få IV Keppra (1 gram Keppra tilsatt 100 ml fortynningsvæske infundert over 15 minutter).
|
Pasienten vil få 1 gram Keppra tilsatt 100 ml fortynningsvæske og infunderes i løpet av 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde et tilbakevendende anfall etter behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilbakevendende anfall er definert som et anfall innen 24 timer etter behandling i Akuttmottaket.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Houry, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Anfall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Nootropiske midler
- Levetiracetam
- Fenytoin
- Fosfenytoin
Andre studie-ID-numre
- IRB00002266
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .