Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV Кеппра в отделении неотложной помощи для профилактики ранних рецидивирующих судорог

18 ноября 2013 г. обновлено: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
В этом исследовании рассматриваются три противосудорожных препарата. Пациентов с судорогами обычно лечат фенитоином (дилантином) или фосфенитоином. Эти лекарства можно вводить внутривенно (в/в) или перорально. Другое противосудорожное лекарство, леветирацетам (Кеппра), теперь можно давать таким же образом. В этом исследовании будет сравниваться внутривенный фенитоин (дилантин) и внутривенный фосфенитоин с леветирацетамом (кеппра) у пациентов, у которых недавно был приступ. Только пациенты с историей судорог могут быть вовлечены. Пациент должен обратиться в отделение неотложной помощи в течение 4 часов после приступа. Целью данного исследования является сравнение этих трех препаратов: фенитоин (дилантин), фосфенитоин и леветирацетам (кеппра). Исследователи пытаются выяснить, могут ли эти препараты предотвратить новый приступ в ближайшие 24 часа. Мы также ищем любые возможные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более одного из каждых ста пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу судорог. Более чем половине этих пациентов потребуются лекарства, часто внутривенно (в/в), в отделении неотложной помощи. В течение многих лет стандартным лечением был фенитоин. Однако известно много противопоказаний к применению этого препарата. К ним относятся известная гиперчувствительность, сердечные аритмии, болезни сердца, нарушение функции печени или почек, сахарный диабет, пожилой возраст, заболевания щитовидной железы, беременность и употребление алкоголя. Недавний обзор пациентов с судорожным расстройством в больницах Эмори Кроуфорд Лонг и Университета Эмори показал, что значительный процент тех, кто принимал фенитоин, на самом деле имел одно или несколько из этих противопоказаний. Кроме того, внутривенная форма фенитоина имеет серьезные побочные эффекты, включая сердечно-сосудистый коллапс, опасные для жизни сердечные аритмии и тяжелую гипотензию. Существует еще одна форма фенитоина, называемая фосфенитоином, которая, хотя и более безопасна в некоторых отношениях, все же имеет аналогичные проблемы, связанные с ее введением.

Леветирацетам (Кеппра) доступен в качестве перорального препарата в Соединенных Штатах с 2000 года и имеет хорошо зарекомендовавшие себя показатели безопасности при использовании в качестве дополнительного препарата для пациентов с парциальными припадками. Двойное слепое рандомизированное исследование показало, что леветирацетам также эффективен при первично-генерализованных припадках.

Форма IV леветирацетама недавно была одобрена FDA для использования. Единственные известные противопоказания, кроме известной гиперчувствительности, включают нарушение функции почек, психические расстройства, пожилой возраст и беременность. Неизвестно, что леветирацетам внутривенно вызывает какие-либо острые, катастрофические явления, иногда наблюдаемые при применении фенитоина.

Поэтому исследователи хотели бы сравнить фенитоин и фосфенитоин внутривенно с леветирацетамом внутривенно в предотвращении ранних повторных приступов. Пациенты с известными судорожными расстройствами будут случайным образом распределены в одну из двух групп и, следовательно, получат либо фосфенитоин внутривенно, либо леветирацетам внутривенно. После периода наблюдения пациенты без припадков будут выписаны, и будет проведено 24-часовое наблюдение по телефону для оценки эффективности этих противосудорожных препаратов, а также любых побочных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • пациент, поступивший в отделение неотложной помощи больницы Грейди Мемориал после тонико-клонического приступа (первичного или вторично-генерализованного) в течение последних 4 часов.

Причина припадка для включения: причина припадка часто не определяется во время поступления в отделение неотложной помощи. Наиболее вероятными ожидаемыми причинами припадка являются несоблюдение существующего режима противоэпилептических препаратов, рефрактерная эпилепсия с прорывным припадком, метаболическая аберрация, синдром отмены алкоголя или неизвестность.

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски
  • приступ в первый раз
  • судороги, отличные от тонико-клонических судорог (первичные или вторично-генерализованные)
  • более 3 припадков в течение 24 часов или эпилептический статус, беременные пациентки по анамнезу или тесту мочи на беременность, серьезный неврологический инсульт, приводящий к припадку, но при котором припадок не является основной причиной госпитализации (например, черепно-мозговая травма с судорожным припадком или геморрагическим инсультом будет исключена)
  • противопоказание к внутривенному введению леветирацетама
  • получил внутривенно фенитоин в течение 24 часов
  • известная аллергия на фенитоин
  • ранее зачисленных на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенитоин/Фосфенитоин
Пациенты в контрольной группе будут получать либо дилантин внутривенно (1 грамм фенитоина внутривенно, введенный со скоростью 25 мг/мин или медленнее в зависимости от жизненно важных показателей), либо фосфенитоин внутривенно (1 грамм фосфенитоина внутривенно, введенный со скоростью 15 мг/мин или медленнее, в зависимости от жизненно важных органов).
Лекарство: Фосфенитоин
Внутривенная нагрузка будет зависеть от уровня дилантина. Если у пациента не обнаружен дилантин, пациент получит 1 грамм фосфенитоина в/в, вводимого со скоростью 15 мг/мин или медленнее, в зависимости от жизненно важных функций.
Другие имена:
  • Церебикс
Лекарство: Дилантин
Внутривенная нагрузка будет зависеть от уровня дилантина. Если у пациента не обнаружен дилантин, пациент получит 1 грамм фенитоина в/в, вводимого со скоростью 25 мг/мин или медленнее, в зависимости от жизненно важных функций.
Другие имена:
  • фенитоин
Активный компаратор: Леветирацетам
Пациенты в группе вмешательства будут получать кеппру внутривенно (1 грамм кеппры добавляют к 100 мл разбавителя, вводимого в течение 15 минут).
Лекарство: Кеппра
Пациент получит 1 грамм кеппры, добавленный к 100 мл разбавителя, и будет введен в течение 15 минут.
Другие имена:
  • леветирацетам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали рецидивирующий приступ после лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Рецидивирующий припадок определяется как припадок в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Debra Houry, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00002266

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться