Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Keppra på akutmottagningen för förebyggande av tidiga återkommande anfall

18 november 2013 uppdaterad av: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Denna studie tittar på tre anfallsmediciner. Patienter med anfall behandlas vanligtvis med fenytoin (Dilantin) eller Fosfenytoin. Dessa läkemedel kan ges intravenöst (IV) eller genom munnen. En annan anfallsmedicin, levetiracetam (Keppra) kan nu också ges på detta sätt. Denna studie kommer att jämföra IV-fenytoin (Dilantin) och IV-fosfenytoin med levetiracetam (Keppra) hos patienter som nyligen har haft ett anfall. Endast patienter med en historia av anfall kan vara inblandade. Patienten ska uppsöka akutmottagningen inom 4 timmar efter ett anfall. Syftet med denna studie är att jämföra dessa tre läkemedel, fenytoin (Dilantin), fosfenytoin och levetiracetam (Keppra). Utredarna undersöker om dessa droger kan förhindra ett nytt anfall inom de närmaste 24 timmarna. Vi letar också efter eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än en av hundra patienter som uppsöker akuten för vård gör det för anfall. Mer än hälften av dessa patienter kommer att behöva mediciner, ofta intravenöst (IV), medan de är på akutmottagningen. I många år har standardbehandlingen varit fenytoin. Det finns dock många kända kontraindikationer för användningen av detta läkemedel. Dessa inkluderar känd överkänslighet, hjärtarytmier, hjärtsjukdomar, nedsatt lever- eller njurfunktion, diabetes mellitus, högre ålder, sköldkörtelsjukdom, graviditet och alkoholanvändning. En nyligen genomförd granskning av patienter med anfallsstörning vid Emory Crawford Long och Emory University sjukhus antydde att en betydande andel av dem som tog fenytoin faktiskt hade en eller flera av dessa kontraindikationer. Dessutom har IV-formen av fenytoin kända, allvarliga biverkningar inklusive kardiovaskulär kollaps, livshotande hjärtarytmier och allvarlig hypotoni. Det finns en annan form av fenytoin, kallad fosfenytoin, som även om den är säkrare i vissa avseenden fortfarande har liknande problem i samband med administreringen.

Levetiracetam (Keppra) har funnits tillgängligt som oralt läkemedel i USA sedan 2000 och har ett väletablerat säkerhetsregister när det används som tilläggsläkemedel för patienter med partiella anfall. En dubbelblind randomiserad studie har visat att levetiracetam också är effektivt för primära generaliserade anfall.

IV-formen av levetiracetam har nyligen godkänts av FDA för användning. De enda kända kontraindikationerna förutom känd överkänslighet inkluderar nedsatt njurfunktion, psykiatrisk störning, högre ålder och graviditet. IV levetiracetam är inte känt för att orsaka någon av de akuta, katastrofala händelser som ibland ses med fenytoin.

Utredarna skulle därför vilja jämföra IV fenytoin och fosfenytoin med IV levetiracetam för att förhindra tidiga återkommande anfall. Patienter med kända anfallsstörningar skulle slumpmässigt tilldelas en av två grupper och får därför antingen IV fosfenytoin eller IV levetiracetam. Efter en observationsperiod skulle anfallsfria patienter skrivas ut och telefonuppföljning 24 timmar om dygnet skulle genomföras för att bedöma effektiviteten av dessa anti-anfallsmediciner samt för eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • patient som kommer till Grady Memorial Hospitals akutmottagning efter att ha haft ett tonisk-kloniskt anfall (primärt eller sekundärt generaliserat) inom de senaste 4 timmarna

Orsak till anfall för inkludering: orsaken till anfall är ofta obestämd vid tidpunkten för presentation till akutmottagningen. De mest sannolika förväntade orsakerna till ett anfall är bristande efterlevnad av befintlig antiepileptisk läkemedelsbehandling, refraktär epilepsi med genombrottsanfall, metabolisk aberration, alkoholabstinens eller okänd.

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • första gången anfall
  • andra anfall än tonisk-kloniska anfall (primärt eller sekundärt generaliserat)
  • mer än 3 anfall inom 24 timmar eller status epilepticus, gravida patienter i anamnesen eller genom uringraviditetstest, allvarlig neurologisk förolämpning som resulterar i anfall men där anfall inte är den primära orsaken till inläggning (t. traumatisk hjärnskada med krampanfall eller hemorragisk flamma skulle uteslutas)
  • kontraindikation för IV levetiracetam
  • fick IV fenytoin inom 24 timmar
  • känd allergi mot fenytoin
  • tidigare inskriven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenytoin/Fosfenytoin
Patienter i kontrollarmen kommer att få antingen IV Dilantin (1 gram IV fenytoin infunderat med 25 mg/min eller långsammare beroende på vitals) eller IV Fosfenytoin (1 gram IV Fosfenytoin infunderat med 15 mg/min eller långsammare beroende på vitals).
IV-belastningen kommer att vara beroende av dilantinnivån. Om inget dilantin detekteras hos patienten kommer patienten att få 1 gram intravenöst fosfenytoin infunderat med 15 mg/min eller långsammare beroende på vitals.
Andra namn:
  • Cerebyx
IV-belastningen kommer att vara beroende av dilantinnivån. Om inget dilantin upptäcks hos patienten kommer patienten att få 1 gram intravenöst fenytoin infunderat med 25 mg/min eller långsammare beroende på vital.
Andra namn:
  • fenytoin
Aktiv komparator: Levetiracetam
Patienter i interventionsarmen kommer att få IV Keppra (1 gram Keppra tillsatt till 100 ml spädningsmedel infunderat under 15 minuter).
Patienten kommer att få 1 gram Keppra tillsatt till 100 ml spädningsmedel och infunderas under 15 minuter.
Andra namn:
  • levetiracetam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde ett återkommande anfall efter behandling.
Tidsram: 24 timmar
Återkommande anfall definieras som ett anfall inom 24 timmar efter behandling på akutmottagningen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Houry, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera