- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00510783
IV Keppra på akutmottagningen för förebyggande av tidiga återkommande anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än en av hundra patienter som uppsöker akuten för vård gör det för anfall. Mer än hälften av dessa patienter kommer att behöva mediciner, ofta intravenöst (IV), medan de är på akutmottagningen. I många år har standardbehandlingen varit fenytoin. Det finns dock många kända kontraindikationer för användningen av detta läkemedel. Dessa inkluderar känd överkänslighet, hjärtarytmier, hjärtsjukdomar, nedsatt lever- eller njurfunktion, diabetes mellitus, högre ålder, sköldkörtelsjukdom, graviditet och alkoholanvändning. En nyligen genomförd granskning av patienter med anfallsstörning vid Emory Crawford Long och Emory University sjukhus antydde att en betydande andel av dem som tog fenytoin faktiskt hade en eller flera av dessa kontraindikationer. Dessutom har IV-formen av fenytoin kända, allvarliga biverkningar inklusive kardiovaskulär kollaps, livshotande hjärtarytmier och allvarlig hypotoni. Det finns en annan form av fenytoin, kallad fosfenytoin, som även om den är säkrare i vissa avseenden fortfarande har liknande problem i samband med administreringen.
Levetiracetam (Keppra) har funnits tillgängligt som oralt läkemedel i USA sedan 2000 och har ett väletablerat säkerhetsregister när det används som tilläggsläkemedel för patienter med partiella anfall. En dubbelblind randomiserad studie har visat att levetiracetam också är effektivt för primära generaliserade anfall.
IV-formen av levetiracetam har nyligen godkänts av FDA för användning. De enda kända kontraindikationerna förutom känd överkänslighet inkluderar nedsatt njurfunktion, psykiatrisk störning, högre ålder och graviditet. IV levetiracetam är inte känt för att orsaka någon av de akuta, katastrofala händelser som ibland ses med fenytoin.
Utredarna skulle därför vilja jämföra IV fenytoin och fosfenytoin med IV levetiracetam för att förhindra tidiga återkommande anfall. Patienter med kända anfallsstörningar skulle slumpmässigt tilldelas en av två grupper och får därför antingen IV fosfenytoin eller IV levetiracetam. Efter en observationsperiod skulle anfallsfria patienter skrivas ut och telefonuppföljning 24 timmar om dygnet skulle genomföras för att bedöma effektiviteten av dessa anti-anfallsmediciner samt för eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- patient som kommer till Grady Memorial Hospitals akutmottagning efter att ha haft ett tonisk-kloniskt anfall (primärt eller sekundärt generaliserat) inom de senaste 4 timmarna
Orsak till anfall för inkludering: orsaken till anfall är ofta obestämd vid tidpunkten för presentation till akutmottagningen. De mest sannolika förväntade orsakerna till ett anfall är bristande efterlevnad av befintlig antiepileptisk läkemedelsbehandling, refraktär epilepsi med genombrottsanfall, metabolisk aberration, alkoholabstinens eller okänd.
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- första gången anfall
- andra anfall än tonisk-kloniska anfall (primärt eller sekundärt generaliserat)
- mer än 3 anfall inom 24 timmar eller status epilepticus, gravida patienter i anamnesen eller genom uringraviditetstest, allvarlig neurologisk förolämpning som resulterar i anfall men där anfall inte är den primära orsaken till inläggning (t. traumatisk hjärnskada med krampanfall eller hemorragisk flamma skulle uteslutas)
- kontraindikation för IV levetiracetam
- fick IV fenytoin inom 24 timmar
- känd allergi mot fenytoin
- tidigare inskriven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenytoin/Fosfenytoin
Patienter i kontrollarmen kommer att få antingen IV Dilantin (1 gram IV fenytoin infunderat med 25 mg/min eller långsammare beroende på vitals) eller IV Fosfenytoin (1 gram IV Fosfenytoin infunderat med 15 mg/min eller långsammare beroende på vitals).
|
IV-belastningen kommer att vara beroende av dilantinnivån.
Om inget dilantin detekteras hos patienten kommer patienten att få 1 gram intravenöst fosfenytoin infunderat med 15 mg/min eller långsammare beroende på vitals.
Andra namn:
IV-belastningen kommer att vara beroende av dilantinnivån.
Om inget dilantin upptäcks hos patienten kommer patienten att få 1 gram intravenöst fenytoin infunderat med 25 mg/min eller långsammare beroende på vital.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
Patienter i interventionsarmen kommer att få IV Keppra (1 gram Keppra tillsatt till 100 ml spädningsmedel infunderat under 15 minuter).
|
Patienten kommer att få 1 gram Keppra tillsatt till 100 ml spädningsmedel och infunderas under 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde ett återkommande anfall efter behandling.
Tidsram: 24 timmar
|
Återkommande anfall definieras som ett anfall inom 24 timmar efter behandling på akutmottagningen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra Houry, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Anfall
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Nootropa medel
- Levetiracetam
- Fenytoin
- Fosfenytoin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00002266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .