Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Keppra a sürgősségi osztályon a korai visszatérő rohamok megelőzésére

2013. november 18. frissítette: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
Ez a tanulmány három rohamgyógyszert vizsgál. A görcsrohamokban szenvedő betegeket általában fenitoinnal (Dilantin) vagy foszfenitoinnal kezelik. Ezek a gyógyszerek intravénásan (IV) vagy szájon át adhatók be. Egy másik rohamgyógyszer, a levetiracetám (Keppra) is beadható ezen a módon. Ez a vizsgálat az intravénás fenitoint (Dilantin) és az IV. foszfenitoint a levetiracetámmal (Keppra) hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek nemrégiben rohama volt. Csak olyan betegek vehetők részt, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A betegnek a rohamot követő 4 órán belül meg kell jelennie a sürgősségi osztályon. A tanulmány célja e három gyógyszer, a fenitoin (Dilantin), a foszfenitoin és a levetiracetám (Keppra) összehasonlítása. A nyomozók azt vizsgálják, hogy ezek a gyógyszerek megakadályozzák-e az újabb rohamokat a következő 24 órában. Keressük az esetleges mellékhatásokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Száz betegből több mint egy roham miatt fordul a sürgősségi osztályra. A betegek több mint fele gyógyszeres kezelést igényel, gyakran intravénásan (IV), miközben a sürgősségi osztályon tartózkodnak. Sok éve a standard kezelés a fenitoin. Ennek a gyógyszernek a használatának azonban számos ismert ellenjavallata van. Ide tartozik az ismert túlérzékenység, szívritmuszavar, szívbetegség, károsodott máj- vagy vesefunkció, cukorbetegség, idősebb kor, pajzsmirigybetegség, terhesség és alkoholfogyasztás. Az Emory Crawford Long és az Emory Egyetem kórházaiban görcsrohamban szenvedő betegek közelmúltbeli áttekintése azt sugallta, hogy a fenitoint szedők jelentős százalékánál valóban volt egy vagy több ilyen ellenjavallat. Ezenkívül a fenitoin IV formájának súlyos mellékhatásai ismertek, beleértve a kardiovaszkuláris összeomlást, életveszélyes szívritmuszavarokat és súlyos hipotenziót. Létezik a fenitoinnak egy másik formája is, az úgynevezett Foszfenitoin, amely bizonyos tekintetben biztonságosabb ugyan, de a beadásával kapcsolatban hasonló aggályok vannak.

A Levetiracetam (Keppra) 2000 óta áll rendelkezésre orális gyógyszerként az Egyesült Államokban, és jól megalapozott biztonságossági adatokkal rendelkezik, amikor részleges rohamokban szenvedő betegek kiegészítő gyógyszereként használják. Egy kettős vak, randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a levetiracetám az elsődleges generalizált rohamok kezelésére is hatásos.

A levetiracetám IV formáját az FDA a közelmúltban engedélyezte a használatra. Az ismert túlérzékenységen kívül az egyetlen ismert ellenjavallat a károsodott vesefunkció, pszichiátriai rendellenesség, idősebb kor és terhesség. Az intravénás levetiracetámról nem ismert, hogy a fenitoinnál alkalmanként előforduló akut, katasztrofális eseményeket okozná.

A kutatók ezért az intravénás fenitoint és foszfenitoint szeretnék összehasonlítani az intravénás levetiracetámmal a korai visszatérő rohamok megelőzésében. Az ismert görcsrohamban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni, ezért vagy IV foszfenitoint vagy IV levetiracetámot kapnak. Egy megfigyelési időszak után a rohammentes betegeket elbocsátják, és 24 órás telefonos nyomon követést végeznek, hogy felmérjék ezeknek a rohamellenes gyógyszereknek a hatékonyságát, valamint az esetleges mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • a Grady Memorial Hospital sürgősségi osztályán jelentkező beteg (elsődleges vagy másodlagosan generalizált) tónusos-klónusos rohamot követően az elmúlt 4 órában

A roham beszámításának oka: a roham oka gyakran meghatározatlan a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor. A rohamok legvalószínűbb okai a meglévő antiepileptikus kezelési rend be nem tartása, refrakter epilepszia áttöréses rohammal, anyagcserezavar, alkoholelvonás vagy ismeretlen.

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő
  • első roham
  • a tónusos-klónusos rohamtól eltérő rohamok (elsődleges vagy másodlagosan generalizált)
  • 24 órán belül több mint 3 roham vagy status epilepticus, terhes betegek anamnézis vagy vizelet terhességi tesztje alapján, súlyos neurológiai inzultus, amely rohamot eredményez, de nem a roham a felvétel elsődleges oka (pl. a traumás agysérülés rohamokkal vagy vérzéses rohamokkal kizárt)
  • ellenjavallat az intravénás levetiracetámra
  • 24 órán belül IV. fenitoint kapott
  • ismert allergia fenitoinra
  • korábban beiratkozott a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenitoin/Foszfenitoin
A kontrollkar betegei vagy IV Dilantint kapnak (1 gramm iv. fenitoint 25 mg/perc sebességgel vagy lassabban a vitális értékektől függően), vagy IV Foszfenitoint (1 gramm IV foszfenitoint 15 mg/perc sebességgel vagy lassabban a vitális értékektől függően).
Az IV terhelés a dilantin szinttől függ. Ha a betegben nem észlelnek dilantint, a beteg 1 gramm IV Foszfenitoint kap 15 mg/perc sebességgel vagy lassabban, az életfunkcióktól függően.
Más nevek:
  • Cerebyx
Az IV terhelés a dilantin szinttől függ. Ha a betegben nem mutatnak ki dilantint, a beteg 1 gramm IV fenitoint kap 25 mg/perc sebességgel vagy lassabban, a vitális értékektől függően.
Más nevek:
  • fenitoin
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
Az intervenciós karban lévő betegek IV Keppra-t kapnak (1 gramm Keppra-t adnak 100 ml hígítóhoz 15 perc alatt infundálva).
A beteg 1 gramm Keppra-t kap 100 ml hígítóhoz hozzáadva, és 15 percen keresztül infundálja.
Más nevek:
  • levetiracetám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kezelés után ismétlődő rohamot tapasztaltak.
Időkeret: 24 óra
Ismétlődő rohamnak minősül a sürgősségi osztályon történő kezelést követő 24 órán belüli roham.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Houry, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tonikus-klónusos roham

3
Iratkozz fel