- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00510783
IV Keppra a sürgősségi osztályon a korai visszatérő rohamok megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz betegből több mint egy roham miatt fordul a sürgősségi osztályra. A betegek több mint fele gyógyszeres kezelést igényel, gyakran intravénásan (IV), miközben a sürgősségi osztályon tartózkodnak. Sok éve a standard kezelés a fenitoin. Ennek a gyógyszernek a használatának azonban számos ismert ellenjavallata van. Ide tartozik az ismert túlérzékenység, szívritmuszavar, szívbetegség, károsodott máj- vagy vesefunkció, cukorbetegség, idősebb kor, pajzsmirigybetegség, terhesség és alkoholfogyasztás. Az Emory Crawford Long és az Emory Egyetem kórházaiban görcsrohamban szenvedő betegek közelmúltbeli áttekintése azt sugallta, hogy a fenitoint szedők jelentős százalékánál valóban volt egy vagy több ilyen ellenjavallat. Ezenkívül a fenitoin IV formájának súlyos mellékhatásai ismertek, beleértve a kardiovaszkuláris összeomlást, életveszélyes szívritmuszavarokat és súlyos hipotenziót. Létezik a fenitoinnak egy másik formája is, az úgynevezett Foszfenitoin, amely bizonyos tekintetben biztonságosabb ugyan, de a beadásával kapcsolatban hasonló aggályok vannak.
A Levetiracetam (Keppra) 2000 óta áll rendelkezésre orális gyógyszerként az Egyesült Államokban, és jól megalapozott biztonságossági adatokkal rendelkezik, amikor részleges rohamokban szenvedő betegek kiegészítő gyógyszereként használják. Egy kettős vak, randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a levetiracetám az elsődleges generalizált rohamok kezelésére is hatásos.
A levetiracetám IV formáját az FDA a közelmúltban engedélyezte a használatra. Az ismert túlérzékenységen kívül az egyetlen ismert ellenjavallat a károsodott vesefunkció, pszichiátriai rendellenesség, idősebb kor és terhesség. Az intravénás levetiracetámról nem ismert, hogy a fenitoinnál alkalmanként előforduló akut, katasztrofális eseményeket okozná.
A kutatók ezért az intravénás fenitoint és foszfenitoint szeretnék összehasonlítani az intravénás levetiracetámmal a korai visszatérő rohamok megelőzésében. Az ismert görcsrohamban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni, ezért vagy IV foszfenitoint vagy IV levetiracetámot kapnak. Egy megfigyelési időszak után a rohammentes betegeket elbocsátják, és 24 órás telefonos nyomon követést végeznek, hogy felmérjék ezeknek a rohamellenes gyógyszereknek a hatékonyságát, valamint az esetleges mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a Grady Memorial Hospital sürgősségi osztályán jelentkező beteg (elsődleges vagy másodlagosan generalizált) tónusos-klónusos rohamot követően az elmúlt 4 órában
A roham beszámításának oka: a roham oka gyakran meghatározatlan a sürgősségi osztályon történő bemutatáskor. A rohamok legvalószínűbb okai a meglévő antiepileptikus kezelési rend be nem tartása, refrakter epilepszia áttöréses rohammal, anyagcserezavar, alkoholelvonás vagy ismeretlen.
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- első roham
- a tónusos-klónusos rohamtól eltérő rohamok (elsődleges vagy másodlagosan generalizált)
- 24 órán belül több mint 3 roham vagy status epilepticus, terhes betegek anamnézis vagy vizelet terhességi tesztje alapján, súlyos neurológiai inzultus, amely rohamot eredményez, de nem a roham a felvétel elsődleges oka (pl. a traumás agysérülés rohamokkal vagy vérzéses rohamokkal kizárt)
- ellenjavallat az intravénás levetiracetámra
- 24 órán belül IV. fenitoint kapott
- ismert allergia fenitoinra
- korábban beiratkozott a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fenitoin/Foszfenitoin
A kontrollkar betegei vagy IV Dilantint kapnak (1 gramm iv. fenitoint 25 mg/perc sebességgel vagy lassabban a vitális értékektől függően), vagy IV Foszfenitoint (1 gramm IV foszfenitoint 15 mg/perc sebességgel vagy lassabban a vitális értékektől függően).
|
Az IV terhelés a dilantin szinttől függ.
Ha a betegben nem észlelnek dilantint, a beteg 1 gramm IV Foszfenitoint kap 15 mg/perc sebességgel vagy lassabban, az életfunkcióktól függően.
Más nevek:
Az IV terhelés a dilantin szinttől függ.
Ha a betegben nem mutatnak ki dilantint, a beteg 1 gramm IV fenitoint kap 25 mg/perc sebességgel vagy lassabban, a vitális értékektől függően.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
Az intervenciós karban lévő betegek IV Keppra-t kapnak (1 gramm Keppra-t adnak 100 ml hígítóhoz 15 perc alatt infundálva).
|
A beteg 1 gramm Keppra-t kap 100 ml hígítóhoz hozzáadva, és 15 percen keresztül infundálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik a kezelés után ismétlődő rohamot tapasztaltak.
Időkeret: 24 óra
|
Ismétlődő rohamnak minősül a sürgősségi osztályon történő kezelést követő 24 órán belüli roham.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Houry, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Nootróp szerek
- Levetiracetam
- Fenitoin
- Foszfenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00002266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tonikus-klónusos roham
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...BefejezveAz Achilles-ín szakadása | Szakadás, spontán | Mozgásképtelenségreakció, TonicBrazília
-
Florida State UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Tonic Immobility ResponseEgyesült Államok