Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Keppra w Oddziale Ratunkowym Profilaktyki Wczesnonawrotowych Napadów

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Debra Houry, MD, MPH, Emory University
To badanie dotyczy trzech leków przeciwpadaczkowych. Pacjenci z drgawkami są zwykle leczeni fenytoiną (Dilantin) lub fosfenytoiną. Leki te można podawać dożylnie (IV) lub doustnie. Inny lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam (Keppra), można teraz podawać w ten sposób. To badanie porówna fenytoinę dożylną (Dilantin) i fosfenytoinę dożylną z lewetiracetamem (Keppra) u pacjentów, którzy przebyli niedawno napad padaczkowy. Mogą być zaangażowani tylko pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Pacjent musi zgłosić się na oddział ratunkowy w ciągu 4 godzin od wystąpienia napadu. Celem tego badania jest porównanie tych trzech leków, fenytoiny (Dilantin), fosfenytoiny i lewetyracetamu (Keppra). Badacze chcą sprawdzić, czy te leki mogą zapobiec kolejnemu napadowi w ciągu najbliższych 24 godzin. Szukamy również ewentualnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Więcej niż jeden na stu pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w celu uzyskania opieki robi to z powodu napadów padaczkowych. Ponad połowa tych pacjentów będzie wymagać podawania leków, często dożylnie (IV), podczas pobytu na oddziale ratunkowym. Od wielu lat standardowym leczeniem jest fenytoina. Znanych jest jednak wiele przeciwwskazań do stosowania tego leku. Należą do nich znana nadwrażliwość, zaburzenia rytmu serca, choroby serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cukrzyca, starszy wiek, choroby tarczycy, ciąża i spożywanie alkoholu. Niedawny przegląd pacjentów z napadami padaczkowymi w szpitalach Emory Crawford Long i Emory University sugeruje, że znaczny odsetek osób przyjmujących fenytoinę faktycznie miał jedno lub więcej z tych przeciwwskazań. Ponadto podawana dożylnie postać fenytoiny ma znane poważne działania niepożądane, w tym zapaść sercowo-naczyniową, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i ciężkie niedociśnienie. Istnieje inna forma fenytoiny, zwana fosfenytoiną, która, choć pod pewnymi względami bezpieczniejsza, nadal ma podobne obawy związane z jej podawaniem.

Levetiracetam (Keppra) jest dostępny jako lek doustny w Stanach Zjednoczonych od 2000 roku i ma dobrze udokumentowane bezpieczeństwo stosowania jako lek dodatkowy u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wykazało, że lewetyracetam jest również skuteczny w przypadku napadów pierwotnie uogólnionych.

Forma IV lewetyracetamu została niedawno zatwierdzona przez FDA do użytku. Jedynymi znanymi przeciwwskazaniami poza znaną nadwrażliwością są zaburzenia czynności nerek, zaburzenia psychiczne, starszy wiek i ciąża. Nie wiadomo, czy dożylny lewetyracetam powodował jakiekolwiek ostre, katastrofalne zdarzenia obserwowane sporadycznie po podaniu fenytoiny.

Badacze chcieliby zatem porównać podawane dożylnie fenytoinę i fosfenytoinę z lewetyracetamem dożylnym w zapobieganiu wczesnym nawrotom napadów padaczkowych. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi byliby losowo przydzielani do jednej z dwóch grup iw związku z tym otrzymywaliby dożylnie fosfenytoinę lub lewetyracetam dożylnie. Po okresie obserwacji pacjenci bez napadów padaczkowych byli wypisywani ze szpitala i przeprowadzano 24-godzinną telefoniczną obserwację w celu oceny skuteczności tych leków przeciwpadaczkowych, a także wszelkich działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala Grady Memorial po wystąpieniu napadu toniczno-klonicznego (pierwotnego lub wtórnie uogólnionego) w ciągu ostatnich 4 godzin

Przyczyna napadu do włączenia: przyczyna napadu jest często nieokreślona w momencie zgłoszenia się na oddział ratunkowy. Najbardziej prawdopodobnymi spodziewanymi przyczynami napadu są nieprzestrzeganie dotychczasowego schematu leczenia przeciwpadaczkowego, padaczka oporna na leczenie z napadem przełomowym, aberracja metaboliczna, odstawienie alkoholu lub nieznane przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • napad po raz pierwszy
  • napady inne niż toniczno-kloniczne (pierwotne lub wtórnie uogólnione)
  • więcej niż 3 napady padaczkowe w ciągu 24 godzin lub stan padaczkowy, pacjentki w ciąży z wywiadem lub badaniem ciążowym moczu, poważny uraz neurologiczny prowadzący do napadu padaczkowego, ale gdy napad padaczkowy nie jest głównym powodem przyjęcia (np. urazowe uszkodzenie mózgu z napadem padaczkowym lub udarem krwotocznym byłoby wykluczone)
  • przeciwwskazania do IV lewetyracetamu
  • otrzymał dożylną fenytoinę w ciągu 24 godzin
  • znana alergia na fenytoinę
  • wcześniej zapisanych na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenytoina/Fosfenytoina
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dożylnie Dilantin (1 gram fenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 25 mg/min lub wolniej, w zależności od funkcji życiowych) lub fosfenytoinę dożylnie (1 gram fosfenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 15 mg/min lub wolniej, w zależności od funkcji życiowych).
Obciążenie IV będzie zależne od poziomu dilantyny. Jeśli u pacjenta nie wykryto dilantyny, pacjent otrzyma 1 gram fosfenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 15 mg/min lub wolniejszą, w zależności od funkcji życiowych.
Inne nazwy:
  • Cerebyks
Obciążenie IV będzie zależne od poziomu dilantyny. Jeśli u pacjenta nie wykryto dilantyny, pacjent otrzyma 1 gram fenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 25 mg/min lub wolniejszą, w zależności od funkcji życiowych.
Inne nazwy:
  • fenytoina
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Pacjenci w grupie objętej interwencją otrzymają Keppra dożylnie (1 gram Keppra dodany do 100 ml rozcieńczalnika podawanego w infuzji przez 15 minut).
Pacjent otrzyma 1 gram Keppra dodany do 100 ml rozcieńczalnika i będzie podawany we wlewie trwającym 15 minut.
Inne nazwy:
  • lewetyracetam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawracający napad po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Napad nawracający definiuje się jako napad padaczkowy w ciągu 24 godzin od leczenia w SOR.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Houry, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj