- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00510783
IV Keppra w Oddziale Ratunkowym Profilaktyki Wczesnonawrotowych Napadów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więcej niż jeden na stu pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w celu uzyskania opieki robi to z powodu napadów padaczkowych. Ponad połowa tych pacjentów będzie wymagać podawania leków, często dożylnie (IV), podczas pobytu na oddziale ratunkowym. Od wielu lat standardowym leczeniem jest fenytoina. Znanych jest jednak wiele przeciwwskazań do stosowania tego leku. Należą do nich znana nadwrażliwość, zaburzenia rytmu serca, choroby serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, cukrzyca, starszy wiek, choroby tarczycy, ciąża i spożywanie alkoholu. Niedawny przegląd pacjentów z napadami padaczkowymi w szpitalach Emory Crawford Long i Emory University sugeruje, że znaczny odsetek osób przyjmujących fenytoinę faktycznie miał jedno lub więcej z tych przeciwwskazań. Ponadto podawana dożylnie postać fenytoiny ma znane poważne działania niepożądane, w tym zapaść sercowo-naczyniową, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i ciężkie niedociśnienie. Istnieje inna forma fenytoiny, zwana fosfenytoiną, która, choć pod pewnymi względami bezpieczniejsza, nadal ma podobne obawy związane z jej podawaniem.
Levetiracetam (Keppra) jest dostępny jako lek doustny w Stanach Zjednoczonych od 2000 roku i ma dobrze udokumentowane bezpieczeństwo stosowania jako lek dodatkowy u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wykazało, że lewetyracetam jest również skuteczny w przypadku napadów pierwotnie uogólnionych.
Forma IV lewetyracetamu została niedawno zatwierdzona przez FDA do użytku. Jedynymi znanymi przeciwwskazaniami poza znaną nadwrażliwością są zaburzenia czynności nerek, zaburzenia psychiczne, starszy wiek i ciąża. Nie wiadomo, czy dożylny lewetyracetam powodował jakiekolwiek ostre, katastrofalne zdarzenia obserwowane sporadycznie po podaniu fenytoiny.
Badacze chcieliby zatem porównać podawane dożylnie fenytoinę i fosfenytoinę z lewetyracetamem dożylnym w zapobieganiu wczesnym nawrotom napadów padaczkowych. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi byliby losowo przydzielani do jednej z dwóch grup iw związku z tym otrzymywaliby dożylnie fosfenytoinę lub lewetyracetam dożylnie. Po okresie obserwacji pacjenci bez napadów padaczkowych byli wypisywani ze szpitala i przeprowadzano 24-godzinną telefoniczną obserwację w celu oceny skuteczności tych leków przeciwpadaczkowych, a także wszelkich działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala Grady Memorial po wystąpieniu napadu toniczno-klonicznego (pierwotnego lub wtórnie uogólnionego) w ciągu ostatnich 4 godzin
Przyczyna napadu do włączenia: przyczyna napadu jest często nieokreślona w momencie zgłoszenia się na oddział ratunkowy. Najbardziej prawdopodobnymi spodziewanymi przyczynami napadu są nieprzestrzeganie dotychczasowego schematu leczenia przeciwpadaczkowego, padaczka oporna na leczenie z napadem przełomowym, aberracja metaboliczna, odstawienie alkoholu lub nieznane przyczyny.
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- napad po raz pierwszy
- napady inne niż toniczno-kloniczne (pierwotne lub wtórnie uogólnione)
- więcej niż 3 napady padaczkowe w ciągu 24 godzin lub stan padaczkowy, pacjentki w ciąży z wywiadem lub badaniem ciążowym moczu, poważny uraz neurologiczny prowadzący do napadu padaczkowego, ale gdy napad padaczkowy nie jest głównym powodem przyjęcia (np. urazowe uszkodzenie mózgu z napadem padaczkowym lub udarem krwotocznym byłoby wykluczone)
- przeciwwskazania do IV lewetyracetamu
- otrzymał dożylną fenytoinę w ciągu 24 godzin
- znana alergia na fenytoinę
- wcześniej zapisanych na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fenytoina/Fosfenytoina
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dożylnie Dilantin (1 gram fenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 25 mg/min lub wolniej, w zależności od funkcji życiowych) lub fosfenytoinę dożylnie (1 gram fosfenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 15 mg/min lub wolniej, w zależności od funkcji życiowych).
|
Obciążenie IV będzie zależne od poziomu dilantyny.
Jeśli u pacjenta nie wykryto dilantyny, pacjent otrzyma 1 gram fosfenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 15 mg/min lub wolniejszą, w zależności od funkcji życiowych.
Inne nazwy:
Obciążenie IV będzie zależne od poziomu dilantyny.
Jeśli u pacjenta nie wykryto dilantyny, pacjent otrzyma 1 gram fenytoiny dożylnie we wlewie z szybkością 25 mg/min lub wolniejszą, w zależności od funkcji życiowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Pacjenci w grupie objętej interwencją otrzymają Keppra dożylnie (1 gram Keppra dodany do 100 ml rozcieńczalnika podawanego w infuzji przez 15 minut).
|
Pacjent otrzyma 1 gram Keppra dodany do 100 ml rozcieńczalnika i będzie podawany we wlewie trwającym 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawracający napad po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Napad nawracający definiuje się jako napad padaczkowy w ciągu 24 godzin od leczenia w SOR.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Houry, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Drgawki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki nootropowe
- Lewetyracetam
- Fenytoina
- Fosfenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002266
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .