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암 환자의 DVT 예방에 있어 달테파린

2020년 12월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

정형외과 종양학 환자의 DVT 예방 - 안전성 연구

이 실험은 달테파린이 암 환자의 심부 정맥 혈전증(DVT)(혈전)을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 달테파린은 혈전을 치료하고 형성을 방지할 수 있는 혈액 희석제입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 정형외과 종양학 환자의 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 예방으로서 달테파린의 안전성을 결정하기 위함.

II. 하지의 주요 종양 수술 후 수술 부위에서 유의하게 증가된 출혈 합병증이 있는지 확인합니다.

개요:

참가자는 수술 후 1일에 수술 후 12-24시간부터 약 7-10일 후 퇴원할 때까지 하루에 한 번(QD) 달테파린을 피하(SC)로 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그룹 A
  • 전이성 질환, 골수종, 림프종.
  • 대퇴골의 병적 골절 또는 임박한 병적 골절.
  • 골수내 봉, 도금, 합착, 고관절 치환술 또는 무릎 관절 치환술.
  • 그룹 B
  • 하지의 뼈 또는 연조직의 원발성 육종.
  • T2 종양(> 5cm x < 20cm).
  • 주요 뼈 또는 연조직 재건이 필요할 수 있는 종양의 급진적 절제.

제외 기준:

  • 수술 전 스크리닝 초음파 연구에서 DVT의 존재.
  • 대규모 종양(가장 큰 치수 > 20cm).
  • 종양 치료를 위해 영향을 받은 다리 절단.
  • 예상 혈액 손실 > 수술 중 2리터.
  • 처음 8시간 동안 수술 배액량 > 500cc의 피가 섞인 액체.
  • 국제 표준화 비율(I.N.R.) > 수술 전 > 1.3 또는 수술 후 > 1.5.
  • 수술 전 또는 수술 후 혈소판 수 < 100,000.
  • 통증 조절을 위한 수술 후 경막 외 카테터 유치.
  • 혈우병과 같은 근본적인 출혈 장애의 병력.
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증과 같은 헤파린에 대한 부작용의 병력.
  • 심한 간 또는 신장 기능 부전.
  • 고혈압 또는 당뇨병성 망막병증의 병력.
  • 12개월 이내의 위장관 출혈 병력.
  • 상태에 따라 와파린, 클로피도그렐, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 기타 항응고제로 치료합니다.
  • 뇌졸중의 역사.
  • 수술 전 평가(수술 7일 이내) 시 소변 또는 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 양성인 가임 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
  • 혈소판 수 < 100,000/L.
  • 알라닌 아미노전이효소 > 100 IU/L.
  • 아스파르트산 아미노전이효소 > 100 IU/L.
  • 직접 빌리루빈 > 0.5mg/dL.
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL.
  • COX-2 억제제를 복용 중인 환자.
  • 조각난 기계적 심장 판막이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(달테파린)
참가자는 수술 후 1일째 수술 후 12-24시간부터 퇴원까지 약 7-10일 동안 달테파린 SC QD를 받습니다.
주어진 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 4주
우리의 주요 결과는 상처 열개, 감염 및 혈청종을 포함하는 수술 후 합병증의 발생률이었습니다.
수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 발생 참가자 수
기간: 수술 후 4주
2차 결과는 폐색전증뿐만 아니라 하지의 심부 정맥 혈전증을 모두 포함하는 수술 후 기간에 정맥 혈전색전증의 발생이었습니다.
수술 후 4주
수술 후 수혈
기간: 수술 후 4주
수술 후 기간 동안의 충전 적혈구 수혈량
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Lin, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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