Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalteparin i forebygging av DVT hos deltakere med kreft

31. desember 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

DVT-profylakse hos ortopedisk onkologiske pasienter - en sikkerhetsstudie

Denne studien studerer hvor godt dalteparin virker for å forhindre dyp venetrombose (DVT) (blodpropp) hos deltakere med kreft. Dalteparin er et blodfortynnende middel som kan behandle blodpropp og kan forhindre at de dannes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til dalteparin som profylakse mot dyp venetrombose (DVT) hos ortopedisk onkologiske pasienter.

II. For å fastslå om det er signifikant økte blødningskomplikasjoner på operasjonsstedet etter større onkologiske operasjoner i underekstremiteten.

OVERSIKT:

Deltakerne får dalteparin subkutant (SC) én gang daglig (QD) med start 12-24 timer etter operasjonen på postoperativ dag 1 frem til sykehusutskrivning, ca. 7-10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GRUPPE A
  • Metastatisk sykdom, myelom, lymfom.
  • Patologisk brudd eller forestående patologisk brudd på lårbenet.
  • Intramedullær stang, plating, sementering, hofteprotese eller kneprotese.
  • GRUPPE B
  • Primært sarkom av bein eller bløtvev i underekstremiteten.
  • T2-svulst (> 5 cm x < 20 cm).
  • Radikal reseksjon av svulst, som kan nødvendiggjøre større ben- eller bløtvevsrekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av DVT på preoperativ screening ultralydstudie.
  • Massiv svulst (> 20 cm i største dimensjon).
  • Amputasjon av det berørte benet som behandling av svulst.
  • Estimert blodtap > 2 liter under operasjonen.
  • Kirurgisk drenering > 500 cc blodig væske i løpet av de første 8 timene.
  • Internasjonalt normalisert ratio (I.N.R.) > 1,3 preoperativt eller > 1,5 postoperativt.
  • Blodplateantall < 100 000 enten preoperativt eller postoperativt.
  • Innlagt postoperativt epiduralkateter for smertekontroll.
  • Anamnese med underliggende blødningsforstyrrelse, for eksempel hemofili.
  • Anamnese med bivirkning på heparin som heparinindusert trombocytopeni.
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • Anamnese med hypertensiv eller diabetisk retinopati.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning innen 12 måneder.
  • Behandling med warfarin, klopidogrel, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lavmolekylært heparin (LMWH) eller andre antikoagulanter for tilstander.
  • Historie om hjerneslag.
  • Kvinner i fertil alder har en positiv urin- eller serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin [hCG]) på tidspunktet for preoperativ evaluering (innen 7 dager etter operasjonen).
  • Kvinner som ammer.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL.
  • Blodplateantall < 100 000/L.
  • Alaninaminotransferase > 100 IE/L.
  • Aspartataminotransferase > 100 IE/L.
  • Direkte bilirubin > 0,5 mg/dL.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.
  • Pasienter som tar COX-2-hemmere.
  • Pasienter som har fragmenterte mekaniske hjerteklaffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (dalteparin)
Deltakerne får dalteparin SC QD med start 12-24 timer etter operasjonen på postoperativ dag 1 frem til sykehusutskrivning, ca. 7-10 dager.
Legemiddel: Dalteparin
Gitt SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Vårt primære resultat var forekomsten av postkirurgiske komplikasjoner, inkludert såravfall, infeksjon og serom.
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Et sekundært utfall var forekomsten av venøs trombolembolisme i postoperativ periode, for å inkludere både dyp venøs trombose i underekstremiteten så vel som lungeemboli.
4 uker etter operasjonen
Postoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Volumet av pakkede røde blodlegemer i den postoperative perioden
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0743 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01848 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere