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노인의 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절: 반치환술과 내고정을 비교한 임상시험

2017년 11월 1일 업데이트: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

70세 이상 환자의 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절: 내부 고정과 반치환술을 비교한 다기관 무작위 대조 시험

지난 10년 동안의 임상 연구에 따르면 대퇴 경부 전위 골절이 있는 노인 환자는 골절을 폐쇄 정복한 후 핀이나 나사로 내부 고정하는 대신 관절 성형술로 치료해야 합니다. 대퇴 경부의 전위되지 않거나 최소 전위된 골절을 다루는 임상 시험은 거의 없습니다. 이러한 골절은 좋은 예후와 마찬가지로 좋은 기능적 결과와 관련이 있습니다. 그러나 최근 논문에서는 높은 재수술률(10-15%), 기능 저하, 내부 고정 후 보행 시 통증 등 훨씬 덜 호의적인 결과를 제시하고 있습니다. 간접 비교 연구에서는 반치환술이 더 나은 기능적 결과와 더 낮은 재수술률을 가져올 수 있다고 제안합니다. 70세 이상 환자의 모든 대퇴 경부 골절의 약 20%는 최소 전위 또는 전위되지 않습니다. 따라서 조사관은 70세 이상의 환자에서 내부 고정 대 반관절 성형술 후 통증, 기능, 보행 능력, 삶의 질, 재수술 비율 및 합병증을 비교하는 무작위 통제 시험을 요구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 경부 골절의 결과는 여전히 개별 환자의 건강과 사회에 상당한 영향을 미칩니다. 노르웨이에서는 매년 약 5000명이 대퇴골 경부 골절을 겪습니다. 이 손상 후 첫 1년 동안 사망률은 약 25%입니다. 단일 대퇴 경부 골절을 치료하는 병원 비용은 20,000 유로로 추산되었습니다.

비교적 잘 문서화된 치료 프로토콜에도 불구하고 대퇴 경부 골절을 나타내는 특정 하위 그룹의 환자에 대한 최적의 치료를 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 여전히 필요합니다.

높은 수준의 증거가 있는 여러 연구에서 변위된 대퇴골 경부 골절의 관리를 설명했습니다. 변위된 대퇴 경부 골절을 치료할 때 내부 고정보다 관절 교체 수술을 선호하는 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 변위되지 않은 대퇴골 경부 골절의 관리는 덜 주목을 받았습니다.

Cochrane Library에 따르면 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자의 반관절 성형술과 내부 고정을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 이전 연구는 골절 유합과 성공을 동일시하는 골절 치유에 주로 초점을 맞췄습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 내부 고정으로 치료받은 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자의 기능 및 삶의 질 점수가 감소했습니다. 이 연구의 대조군은 대퇴골 경부 골절이 반치환술로 치료된 환자로 구성됩니다. Zlowodzki 등은 검증된 평가 점수를 통해 내고정 비전위 대퇴골 경부 골절 환자가 손상된 사지의 단축을 종종 경험한다는 것을 보여주었습니다. 그리고 다시 이것은 낮은 기능 및 삶의 질 점수와 관련이 있습니다. Rogmark의 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자 시리즈에서 내부 고정으로 치료한 환자 중 25%는 수술 후 1년 6개월 동안 걸을 때 영향을 받은 고관절에서 매일 통증을 보고했습니다. Gjertsen 등은 4,000명 이상의 환자로부터 노르웨이 고관절 골절 레지스트리에 대한 데이터를 분석하여 전위된 대퇴골 경부 골절로 인한 반치환술 치료가 전위되지 않은 대퇴골 경부로 인한 내부 고정 치료보다 더 나은 기능과 더 적은 통증과 관련이 있음을 입증했습니다. 골절.

이에 우리 연구팀은 70세 이상 환자의 비전위 대퇴골 경부 골절에 대한 수술적 치료 후 임상 결과의 차이를 확인하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다. 비교할 두 가지 방법은 두 개의 나사를 사용한 내부 고정과 현대식 모듈식 반치환술입니다. 주요 결과 측정은 Harris Hip Score에서 최소 10점의 차이입니다(95% 검정력, 표준 편차는 이전 노르웨이 환자 시리즈에서 약 15점). 1차 추시 기간은 2년으로 정하지만 수술 후 5년의 장기 추시도 계획하고 있다. 인지 장애 환자가 연구 모집단의 20-25%를 차지하므로 포함하는 것이 중요합니다. 인지 기능 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 가족이나 친척이 동의한 경우 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lillestrøm, 노르웨이, N-1478
        • Akershus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • 변위되지 않은 또는 최소 변위된 낭내 대퇴골 경부 골절(가든 I/II)
  • 부상 전에 걸을 수 있는 환자(모든 보조 장치 허용)
  • 환자는 3개 관련 센터의 집수 구역 내에 거주합니다.

제외 기준:

  • 변위 골절(Garden III/IV) 및 내반이 최소인 충격 골절
  • 병적 골절
  • 엉덩이 또는 골반 부위의 현재 연조직 또는 깊은 감염
  • 당직 마취과 의사가 분류한 ASA IV 환자
  • 비교된 두 가지 방법 중 하나에 대한 기타 금기 사항
  • 일시적으로 손상된 인지 기능:

(즉, 당직 외과의가 사전 동의를 제공할 수 없다고 판단되고 이전 병원 기록 또는 가족/대리인에 의해 기록된 인지 기능 장애의 이전 병력이 없는 경우입니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내부 고정 - 표준 치료
2개의 병렬 해면 나사못을 이용한 내부 고정(Hip Pins(R)) 현재 표준 치료법
장치: 내부 고정
2개의 해면 평행 나사 - 대퇴 경부 골절의 내부 고정
다른 이름들:
  • Cloxacillin 또는 cephalothin 수술 전후 예방
  • Fragmin(Dalteparin) 항응고제 2주
  • 힙 핀(R)
실험적: 헤미 - 관절 성형술
합착된 Hemi - Stryker의 관절 성형술(Exeter(R)) 모듈식 시스템 V40. 레포바신시멘트.
장치: 헤미 - 관절 성형술
모듈식 반관절 성형술
다른 이름들:
  • Stryker의 반관절 성형술 - Exeter V40(R)
  • DePuy의 반관절 성형술 - Corail
  • Refobacin® 뼈 시멘트 R & Biomet
  • Cloxacillin 또는 cephalothin 수술 전후 예방
  • Fragmin(Dalteparin) 항응고제 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 이상의 Harris Hip Score 변화.
기간: 골절 전 기준, 3개월, 1년 및 2년
해리스 고관절 점수 - 고관절 골절 개입을 평가하기 위한 검증된 결과 측정 3개월, 1년 및 2년 후 해리스 고관절 점수를 기록하는 물리치료사는 눈이 멀었습니다. 엉덩이의 임상 검사는 적절한 옷으로 근위부 허벅지를 마스킹하여 수행됩니다.
골절 전 기준, 3개월, 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Euro-Quol 5 치수(Eq5d)
기간: 골절 전 기준, 3개월, 1년 및 2년
Eq5D는 삶의 질에 대한 검증된 척도이며 비교된 두 수술 방법의 병원 및 사회 비용을 비교하는 건강 경제 모델에 활용됩니다. 수사관은 눈이 멀었습니다.
골절 전 기준, 3개월, 1년 및 2년
숫자 통증 강도 척도(0-10)
기간: 골절 2주 전(후향적), 수술 후 평균 3~5일 후 퇴원 시, 3개월, 1년, 2년 후
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자가 있는 시각적 아날로그 척도 변형입니다. 수사관은 눈이 멀었습니다.
골절 2주 전(후향적), 수술 후 평균 3~5일 후 퇴원 시, 3개월, 1년, 2년 후
Timed Up and Go 테스트(TUG 테스트)
기간: 3개월, 1년, 2년
환자는 의자에 앉아 일어나서 표시를 지나 3미터를 걷고 돌아서서 다시 걸어가 앉는다. 시간은 초 단위로 기록됩니다. 수사관은 눈이 멀었습니다.
3개월, 1년, 2년
재수술율
기간: 수술 후 5년
모든 합병증은 두 실험 부문에서 지속적으로 기록됩니다.
수술 후 5년
죽음
기간: 수술 후 5년
모든 사망 기록
수술 후 5년
미니 정신 상태(MMSE-NR)
기간: 3 개월
미니 정신 상태는 3개월 추적에서만 기록됩니다.
3 개월
병원 및 사회 비용
기간: 골절 전 기준선, 퇴원 시, 3개월, 1년 및 2년
정부 및 민간 의료 서비스 이용과 가족 및 친척의 지원이 모두 기록됩니다. 검증된 건강 경제 모델을 사용하여 비용을 계산합니다.
골절 전 기준선, 퇴원 시, 3개월, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Akershus

협력자

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Asker & Baerum Hospital
Sykehuset Innlandet HF

수사관

  • 연구 의자: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 6일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEM-2011/2296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

피어 리뷰 의학 저널에 영어로 게재될 예정인 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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