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Dalteparin bei der Prävention von TVT bei Teilnehmern mit Krebs

31. Dezember 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

TVT-Prophylaxe bei orthopädischen Onkologiepatienten – eine Sicherheitsstudie

Diese Studie untersucht, wie gut Dalteparin bei der Vorbeugung von tiefer Venenthrombose (TVT) (Blutgerinnsel) bei Teilnehmern mit Krebs wirkt. Dalteparin ist ein Blutverdünner, der Blutgerinnsel behandeln und deren Bildung verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit von Dalteparin als Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT) bei orthopädischen Onkologiepatienten.

II. Zur Feststellung, ob es nach großen onkologischen Operationen an der unteren Extremität zu signifikant erhöhten Blutungskomplikationen an der Operationsstelle kommt.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten Dalteparin subkutan (SC) einmal täglich (QD), beginnend 12-24 Stunden nach der Operation am postoperativen Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 7-10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GRUPPE A
  • Metastasen, Myelom, Lymphom.
  • Pathologische Fraktur oder drohende pathologische Fraktur des Femurs.
  • Intramedullärer Stab, Verplattung, Zementierung, Hüftarthroplastik oder Kniearthroplastik.
  • GRUPPE B
  • Primäres Sarkom des Knochens oder Weichgewebes der unteren Extremität.
  • T2-Tumor (> 5 cm x < 20 cm).
  • Radikale Resektion des Tumors, die eine größere Knochen- oder Weichteilrekonstruktion erforderlich machen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer TVT in einer präoperativen Screening-Ultraschalluntersuchung.
  • Massiver Tumor (> 20 cm in größter Ausdehnung).
  • Amputation des betroffenen Beins als Tumorbehandlung.
  • Geschätzter Blutverlust > 2 Liter während der Operation.
  • Ausfluss aus chirurgischer Drainage > 500 ml blutige Flüssigkeit während der ersten 8 Stunden.
  • International Normalized Ratio (I.N.R.) > 1,3 präoperativ oder > 1,5 postoperativ.
  • Thrombozytenzahl < 100.000, entweder präoperativ oder postoperativ.
  • Postoperativer Epiduralverweilkatheter zur Schmerzkontrolle.
  • Geschichte der zugrunde liegenden Blutungsstörung, wie Hämophilie.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Heparin wie Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer hypertensiven oder diabetischen Retinopathie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 12 Monaten.
  • Behandlung mit Warfarin, Clopidogrel, Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), niedermolekularem Heparin (LMWH) oder anderen Antikoagulanzien für Erkrankungen.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (humanes Choriongonadotropin [hCG]) zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung (innerhalb von 7 Tagen nach der Operation).
  • Frauen, die stillen.
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  • Thrombozytenzahl < 100.000/L.
  • Alanin-Aminotransferase > 100 IE/l.
  • Aspartat-Aminotransferase > 100 IE/l.
  • Direktes Bilirubin > 0,5 mg/dL.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Patienten, die COX-2-Hemmer einnehmen.
  • Patienten mit fragmentierten mechanischen Herzklappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Dalteparin)
Die Teilnehmer erhalten Dalteparin SC QD beginnend 12–24 Stunden nach der Operation am ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 7–10 Tage.
Arzneimittel: Dalteparin
SC gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundkomplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Unser primäres Ergebnis war die Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Wunddehiszenz, Infektion und Serom.
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Ein sekundärer Endpunkt war das Auftreten einer venösen Thromboembolie in der postoperativen Phase, die sowohl eine tiefe Venenthrombose in der unteren Extremität als auch eine Lungenembolie umfasste.
4 Wochen nach der OP
Postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Das Volumen der Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen in der postoperativen Phase
4 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0743 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01848 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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