레보노르게스트렐 피임 자궁내 시스템(LCS) 진주 지수 연구
2016년 12월 1일 업데이트: Bayer
최대 3년 동안 초저용량 레보노르게스트렐 피임 자궁 내 시스템(LCS)의 2가지 용량(시험관 내 12µg/24h 및 16µg/24h)의 안전성 및 피임 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 연구 18~35세 여성 및 16µg/24h 용량 그룹(LCS16 Arm)의 최대 5년 연장 단계
이것은 새로운 저용량 레보노르게스트렐 피임 자궁내 시스템(LCS)에 대한 연구입니다.
이 연구의 목적은 3년 동안 피임을 위해 LCS를 통해 투여된 레보노르게스트렐(LNG)의 가장 낮은 유효 자궁내 용량이 2가지 투여 용량 중 어떤 용량인지 조사하는 것입니다.
연구가 수정됨: LCS16 부문이 최대 5년까지 연장됨
연구 개요
상세 설명
이탈률은 참가자 흐름 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2885
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1817 MS
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
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Elverum, 노르웨이, 2403
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Kolbotn, 노르웨이, 1411
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Larvik, 노르웨이, 3264
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Oslo, 노르웨이, 0364
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Trondheim, 노르웨이, 7014
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México, D.F., 멕시코, 11000
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México, D.F., 멕시코, 06720
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
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Distrito Federal
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México, D.F., Distrito Federal, 멕시코, 06700
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83100
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Pacific Palisades, California, 미국, 90272
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92130
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Littleton, Colorado, 미국, 80128
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Florida
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Boyton Beach, Florida, 미국, 33472
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33186
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2685
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78748
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Spokane, Washington, 미국, 99207
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Göteborg, 스웨덴, 416 64
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Luleå, 스웨덴, 972 33
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Malmö, 스웨덴, 217 44
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Norrköping, 스웨덴, 602 22
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Umeå, 스웨덴, 90185
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Örebro, 스웨덴, 70185
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Buenos Aires
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Lanus Oeste, Buenos Aires, 아르헨티나, 1824
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425ASQ
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Santiago, 칠레
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Santiago de Chile, 칠레
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 6H6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M3
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COMPIEGNE cedex, 프랑스, 60204
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
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Lille, 프랑스, 59037
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Nimes, 프랑스, 30029
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Quetigny, 프랑스, 21800
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REIMS Cedex, 프랑스, 51092
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Roanne, 프랑스, 42300
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Espoo, 핀란드, 02100
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Helsinki, 핀란드, 00260
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Joensuu, 핀란드, 80100
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Kotka, 핀란드, 48100
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Kuopio, 핀란드, 70110
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Lahti, 핀란드, 15110
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Oulu, 핀란드, 90100
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Oulu, 핀란드, 90220
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Oulu, 핀란드, 90570
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Tampere, 핀란드, 33100
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Turku, 핀란드, 20520
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Turku, 핀란드, 20100
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Turku, 핀란드, 20540
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Budapest, 헝가리, 1116
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Eger, 헝가리, 3300
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szentes, 헝가리, 6600
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세(포함) 사이의 나이로 전반적으로 건강이 양호하고 피임이 필요합니다.
- 월경 주기가 규칙적임(주기 길이 21-35일)(즉, 호르몬 피임약을 사용하지 않는 내인성 주기).
제외 기준:
- 임신이 알려지거나 의심되거나 수유 중입니다.
- 자궁외 임신의 역사.
- 모든 생식기 감염(성공적으로 치료될 때까지).
- 원인을 알 수 없는 비정상적인 자궁 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCS12
자궁 내 레보노르게스트렐 피임 시스템(LCS), 체외에서 레보노르게스트렐(LNG) 12마이크로g/24시간 방출
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레보노르게스트렐을 사용한 자궁내 시스템(IUS), 체외 방출 속도 12마이크로g/24시간
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실험적: LCS16
자궁 내 레보노르게스트렐 피임 시스템(LCS), 체외에서 레보노르게스트렐(LNG) 16마이크로g/24시간 방출
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레보노르게스트렐을 사용한 자궁내 시스템(IUS), 체외 방출 속도 16마이크로g/24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진주 지수 최대 3년
기간: 최대 3년
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조정되지 않은 진주 지수(PI)는 여성 100년당 임신 수로 정의됩니다.
3년 PI는 치료 첫 3년 동안 발생한 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100년)으로 나누어 구했습니다.
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최대 3년
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LCS16용 진주 지수 최대 5년
기간: 최대 5년
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조정되지 않은 진주 지수(PI)는 여성 100년당 임신 수로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 1
기간: 1일차 ~ 90일차
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 90일차
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 2
기간: 91일차 ~ 180일차
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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91일차 ~ 180일차
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 3
기간: 181일차 ~ 270일차
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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181일차 ~ 270일차
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 4
기간: 271일차 ~ 360일차
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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271일차 ~ 360일차
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 12
기간: 991일부터 1080일까지
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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991일부터 1080일까지
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30일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 1
기간: 1일차 ~ 30일차
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 30일차
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30일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 2
기간: 31일 ~ 60일
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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31일 ~ 60일
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30일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 3
기간: 61일 ~ 90일
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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61일 ~ 90일
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30일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 4
기간: 91일 ~ 120일
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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91일 ~ 120일
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30일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 12
기간: 331일 ~ 360일
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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331일 ~ 360일
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배란이 있거나 없는 참가자 수 - 1년차
기간: 1학년 하반기 6주간
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프로게스테론의 혈청 농도를 분석했습니다.
프로게스테론 수치가 2.5ng/ml 이상인 모든 피험자는 배란이 있는 것으로 평가되었습니다.
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1학년 하반기 6주간
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배란이 있거나 없는 참가자 수 - 2년차
기간: 2학년 하반기 6주간
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프로게스테론의 혈청 농도를 분석했습니다.
프로게스테론 수치가 2.5ng/ml 이상인 모든 피험자는 배란이 있는 것으로 평가되었습니다.
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2학년 하반기 6주간
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배란이 있거나 없는 참여자 수 - 3년차
기간: 3학년 하반기 6주간
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프로게스테론의 혈청 농도를 분석했습니다.
프로게스테론 수치가 2.5ng/ml 이상인 모든 피험자는 배란이 있는 것으로 평가되었습니다.
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3학년 하반기 6주간
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평균 총 자궁경부 점수 - 1년차
기간: 1학년 하반기 6주간
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자궁경부 점액에 대한 프로게스테론의 영향을 결정하기 위해 자궁경부 점액 샘플을 분석했습니다.
점수 범위: 0(높은 피임 효능) ~ 12(낮은 피임 효능)
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1학년 하반기 6주간
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평균 총 자궁경부 점수 - 2년차
기간: 2학년 하반기 6주간
|
자궁경부 점액에 대한 프로게스테론의 영향을 결정하기 위해 자궁경부 점액 샘플을 분석했습니다. 점수 범위: 0(높은 피임 효능) ~ 12(낮은 피임 효능) |
2학년 하반기 6주간
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평균 총 자궁경부 점수 - 3년차
기간: 3학년 하반기 6주간
|
자궁경부 점액에 대한 프로게스테론의 영향을 결정하기 위해 자궁경부 점액 샘플을 분석했습니다.
점수 범위: 0(높은 피임 효능) ~ 12(낮은 피임 효능)
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3학년 하반기 6주간
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자궁내막의 분류 - 1년차
기간: 1학년 때
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자궁내막의 조직학적 평가는 자궁내막에 대한 프로게스테론의 영향을 조사했습니다.
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1학년 때
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자궁내막의 분류 - 2년차
기간: 2학년 때
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자궁내막의 조직학적 평가는 자궁내막에 대한 프로게스테론의 영향을 조사했습니다.
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2학년 때
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자궁내막의 분류 - 3년차 / 연구 종료
기간: 3학년 / 학업 종료
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자궁내막의 조직학적 평가는 자궁내막에 대한 프로게스테론의 영향을 조사했습니다.
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3학년 / 학업 종료
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연구 치료에 대한 사용자의 전반적인 만족도 정도
기간: 학업 종료/3학년
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전반적인 사용자 만족도는 연구가 끝날 때 참가자에게 제공된 설문지로 평가되었습니다.
설문지는 Protocol Amendment 3 시행 후 연구 종료 방문이 발생한 참가자에게만 제공되었습니다.
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학업 종료/3학년
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부분 퇴학 또는 완전 퇴학을 받은 참여자 수
기간: 최대 3년
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LCS가 변위되었지만 여전히 자궁 경관에 있으면 부분적으로 변위된 것으로 평가되었습니다.
LCS가 자궁에서 배출된 경우 완전 배출로 평가했습니다.
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최대 3년
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 13
기간: 1081일부터 1170일까지
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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1081일부터 1170일까지
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90일 기준 기간별 출혈 패턴 - 기준 기간 20
기간: 1711일부터 1800일까지
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생식기 출혈의 발생은 연구 대상자들에 의해 매일 일기에 기록되었다.
출혈은 가벼움, 정상 또는 심함, 출혈 없음 또는 점상 출혈로 기록되었습니다.
반점은 참가자의 경험에 비해 약간의 생식기 출혈로 정의되었습니다.
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1711일부터 1800일까지
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5년까지 연구 치료에 대한 사용자 전반적인 만족도의 정도
기간: 학업 종료 시점/5학년
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전반적인 사용자 만족도는 연구가 끝날 때 참가자에게 제공된 설문지로 평가되었습니다.
설문지는 Protocol Amendment 3 시행 후 연구 종료 방문이 발생한 참가자에게만 제공되었습니다.
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학업 종료 시점/5학년
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최대 5년까지 부분 또는 전체 퇴학을 받은 참여자 수
기간: 최대 5년
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LCS가 변위되었지만 여전히 자궁 경관에 있으면 부분적으로 변위된 것으로 평가되었습니다.
LCS가 자궁에서 배출된 경우 완전 배출로 평가했습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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