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Levonorgestrel Kontrazeptive Intrauterine Systeme (LCS) Pearl-Index-Studie

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und kontrazeptiven Wirksamkeit von zwei Dosen (in vitro 12 µg/24 h und 16 µg/24 h) des ultraniedrig dosierten Levonorgestrel-Kontrazeptivums (LCS) für maximal 3 Jahre bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und einer Verlängerungsphase der Dosisgruppe mit 16 µg/24 h (LCS16-Arm) bis zu 5 Jahren

Dies ist eine Studie über ein neues niedrig dosiertes Levonorgestrel-Kontrazeptivum (LCS). Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, welche der 2 verabreichten Dosen die niedrigste wirksame intrauterine Dosis von Levonorgestrel (LNG) ist, die über das LCS zur Empfängnisverhütung während 3 Jahren verabreicht wird. Die Studie wurde geändert: Der LCS16-Arm wird auf 5 Jahre verlängert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abbrecherquote wird im Abschnitt „Teilnehmerfluss“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2885

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinien, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
      • Helsinki, Finnland, 00260
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Joensuu, Finnland, 80100
      • Kotka, Finnland, 48100
      • Kuopio, Finnland, 70110
      • Lahti, Finnland, 15110
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Oulu, Finnland, 90220
      • Oulu, Finnland, 90570
      • Tampere, Finnland, 33100
      • Turku, Finnland, 20520
      • Turku, Finnland, 20100
      • Turku, Finnland, 20540
  • Frankreich
      • COMPIEGNE cedex, Frankreich, 60204
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Quetigny, Frankreich, 21800
      • REIMS Cedex, Frankreich, 51092
      • Roanne, Frankreich, 42300
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko, 11000
      • México, D.F., Mexiko, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83100
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1817 MS
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2403
      • Kolbotn, Norwegen, 1411
      • Larvik, Norwegen, 3264
      • Oslo, Norwegen, 0364
      • Trondheim, Norwegen, 7014
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 64
      • Luleå, Schweden, 972 33
      • Malmö, Schweden, 217 44
      • Norrköping, Schweden, 602 22
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Stockholm, Schweden, 182 88
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Umeå, Schweden, 90185
      • Uppsala, Schweden, 75185
      • Örebro, Schweden, 70185
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1116
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szentes, Ungarn, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten, 90272
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich), bei guter allgemeiner Gesundheit und Wunsch nach Empfängnisverhütung.
  • Hat regelmäßige Menstruationszyklen (Zykluslänge 21-35 Tage) (d. h. endogene Zyklizität ohne hormonelle Kontrazeptiva).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geschichte der Eileiterschwangerschaften.
  • Jede genitale Infektion (bis zur erfolgreichen Behandlung).
  • Anormale Uterusblutungen unbekannter Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCS12
Intrauterines Levonorgestrel-Kontrazeptivsystem (LCS), das Levonorgestrel (LNG) 12 Mikrogramm/24 h in vitro freisetzt
Arzneimittel: LCS12
Intrauterines System (IUS) mit Levonorgestrel, Freisetzungsrate in vitro 12 Mikrogramm/24 h
Experimental: LCS16
Intrauterines Levonorgestrel-Kontrazeptivsystem (LCS), das Levonorgestrel (LNG) 16 Mikrogramm/24 h in vitro freisetzt
Arzneimittel: LCS16
Intrauterines System (IUS) mit Levonorgestrel, Freisetzungsrate in vitro 16 Mikrogramm/24 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearl-Index bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der unbereinigte Pearl-Index (PI) ist definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre. Der 3-Jahres-PI wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften, die während der ersten drei Behandlungsjahre eintraten, durch die Zeit (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu der das Risiko einer Schwangerschaft bestand.
Bis zu 3 Jahre
Pearl Index für LCS16 bis zu 5 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der unbereinigte Pearl-Index (PI) ist definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 1 bis Tag 90
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 2
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 180
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 91 bis Tag 180
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 3
Zeitfenster: Tag 181 bis Tag 270
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 181 bis Tag 270
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Tag 271 bis Tag 360
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 271 bis Tag 360
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 12
Zeitfenster: Tag 991 bis Tag 1080
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 991 bis Tag 1080
Blutungsmuster in Tagen nach 30-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 1 bis Tag 30
Blutungsmuster in Tagen nach 30-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 2
Zeitfenster: Tag 31 bis Tag 60
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 31 bis Tag 60
Blutungsmuster in Tagen nach 30-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 3
Zeitfenster: Tag 61 bis Tag 90
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 61 bis Tag 90
Blutungsmuster in Tagen nach 30-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 120
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 91 bis Tag 120
Blutungsmuster in Tagen nach 30-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 12
Zeitfenster: Tag 331 bis Tag 360
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 331 bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Eisprung – Jahr 1
Zeitfenster: Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des 1
Serumkonzentrationen von Progesteron wurden analysiert. Bei allen Personen mit Progesteronwerten gleich oder größer als 2,5 ng/ml wurde ein Eisprung festgestellt.
Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des 1
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Eisprung – Jahr 2
Zeitfenster: Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des zweiten Jahres
Serumkonzentrationen von Progesteron wurden analysiert. Bei allen Personen mit Progesteronwerten gleich oder größer als 2,5 ng/ml wurde ein Eisprung festgestellt.
Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des zweiten Jahres
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Eisprung – Jahr 3
Zeitfenster: Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte der 3. Klasse
Serumkonzentrationen von Progesteron wurden analysiert. Bei allen Personen mit Progesteronwerten gleich oder größer als 2,5 ng/ml wurde ein Eisprung festgestellt.
Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte der 3. Klasse
Durchschnittliche zervikale Gesamtpunktzahl – Jahr 1
Zeitfenster: Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des 1
Zervixschleimproben wurden analysiert, um irgendwelche Wirkungen von Progesteron auf den Zervixschleim zu bestimmen. Wertebereich: 0 (hohe kontrazeptive Wirksamkeit) bis 12 (geringe kontrazeptive Wirksamkeit)
Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des 1
Durchschnittliche zervikale Gesamtpunktzahl – Jahr 2
Zeitfenster: Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des zweiten Jahres

Zervixschleimproben wurden analysiert, um irgendwelche Wirkungen von Progesteron auf den Zervixschleim zu bestimmen.

Wertebereich: 0 (hohe kontrazeptive Wirksamkeit) bis 12 (geringe kontrazeptive Wirksamkeit)
Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte des zweiten Jahres
Durchschnittliche zervikale Gesamtpunktzahl – Jahr 3
Zeitfenster: Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte der 3. Klasse
Zervixschleimproben wurden analysiert, um irgendwelche Wirkungen von Progesteron auf den Zervixschleim zu bestimmen. Wertebereich: 0 (hohe kontrazeptive Wirksamkeit) bis 12 (geringe kontrazeptive Wirksamkeit)
Für sechs Wochen in der zweiten Hälfte der 3. Klasse
Klassifizierung des Endometriums - Jahr 1
Zeitfenster: Im 1. Jahr
Die histologische Auswertung des Endometriums untersuchte die Auswirkungen von Progesteron auf das Endometrium
Im 1. Jahr
Klassifizierung des Endometriums - Jahr 2
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die histologische Auswertung des Endometriums untersuchte die Auswirkungen von Progesteron auf das Endometrium
Im 2. Jahr
Klassifikation des Endometriums - Jahr 3 / Studienende
Zeitfenster: Im 3. Jahr / Studienende
Die histologische Auswertung des Endometriums untersuchte die Auswirkungen von Progesteron auf das Endometrium
Im 3. Jahr / Studienende
Grad der Gesamtzufriedenheit des Benutzers mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums/Jahr 3
Die allgemeine Benutzerzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der den Teilnehmern am Ende der Studie ausgehändigt wurde. Der Fragebogen wurde nur Teilnehmern ausgehändigt, deren Besuch am Ende der Studie nach der Umsetzung von Protokolländerung 3 stattfand.
Am Ende des Studiums/Jahr 3
Anzahl der Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Ausschluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wenn LCS verschoben war, sich aber noch im Zervikalkanal befand, wurde es als teilweise verschoben bewertet. Wenn LCS aus dem Uterus ausgestoßen wurde, wurde dies als totale Austreibung gewertet.
Bis zu 3 Jahre
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 13
Zeitfenster: Tag 1081 bis Tag 1170
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 1081 bis Tag 1170
Blutungsmuster in Tagen nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 20
Zeitfenster: Tag 1711 bis Tag 1800
Das Auftreten genitaler Blutungen sollte von den Probanden täglich in einem Tagebuch festgehalten werden. Die Blutung sollte als leicht, normal oder stark, keine Blutung oder nur Schmierblutung aufgezeichnet werden. Schmierblutungen wurden als leichte genitale Blutungen im Verhältnis zur Erfahrung des Teilnehmers definiert.
Tag 1711 bis Tag 1800
Grad der Gesamtzufriedenheit des Benutzers mit der Studienbehandlung bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Am Ende des Studiums/Jahr 5
Die allgemeine Benutzerzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der den Teilnehmern am Ende der Studie ausgehändigt wurde. Der Fragebogen wurde nur Teilnehmern ausgehändigt, deren Besuch am Ende der Studie nach der Umsetzung von Protokolländerung 3 stattfand.
Am Ende des Studiums/Jahr 5
Teilnehmerzahl mit teilweisem oder vollständigem Ausschluss bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wenn LCS verschoben war, sich aber noch im Zervikalkanal befand, wurde es als teilweise verschoben bewertet. Wenn LCS aus dem Uterus ausgestoßen wurde, wurde dies als totale Austreibung gewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91665
  • 310442 (Andere Kennung: Company internal)
  • G04209F (Andere Kennung: Company internal)
  • G04209G (Andere Kennung: Company internal)
  • 2007-000420-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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