Levonorgestrel Fogamzásgátló Intrauterin Rendszerek (LCS) Pearl Index tanulmány
2016. december 1. frissítette: Bayer
Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az ultraalacsony dózisú levonorgesztrel fogamzásgátló intrauterin rendszerek (LCS) két dózisának (in vitro 12 µg/24 óra és 16 µg/24 óra) biztonságosságának és fogamzásgátló hatékonyságának felmérésére, maximum 3 évig 18-35 éves nőknél és a 16 µg/24 órás dóziscsoport (LCS16 kar) meghosszabbítási fázisa 5 éves korig
Ez egy új, alacsony dózisú levonorgesztrel fogamzásgátló intrauterin rendszer (LCS) vizsgálata.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a 2 beadott dózis közül melyik a legalacsonyabb hatékony intrauterin dózisú Levonorgestrel (LNG) az LCS-en keresztül fogamzásgátlás céljából 3 év alatt.
A tanulmányt módosították: az LCS16 ág 5 évre meghosszabbodik
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lemorzsolódási arány a Résztvevők áramlása szakaszban lesz szabályozva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2885
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentína, 1824
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentína, B1642CLN
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago de Chile, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
-
Pacific Palisades, California, Egyesült Államok, 90272
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2685
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3180
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78748
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02100
-
Helsinki, Finnország, 00260
-
Helsinki, Finnország, 00100
-
Joensuu, Finnország, 80100
-
Kotka, Finnország, 48100
-
Kuopio, Finnország, 70110
-
Lahti, Finnország, 15110
-
Oulu, Finnország, 90100
-
Oulu, Finnország, 90220
-
Oulu, Finnország, 90570
-
Tampere, Finnország, 33100
-
Turku, Finnország, 20520
-
Turku, Finnország, 20100
-
Turku, Finnország, 20540
-
-
-
-
-
COMPIEGNE cedex, Franciaország, 60204
-
Grenoble, Franciaország, 38043
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Nimes, Franciaország, 30029
-
Quetigny, Franciaország, 21800
-
REIMS Cedex, Franciaország, 51092
-
Roanne, Franciaország, 42300
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1817 MS
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
-
Budapest, Magyarország, 1116
-
Eger, Magyarország, 3300
-
Esztergom, Magyarország, 2500
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
-
Szentes, Magyarország, 6600
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
-
-
-
-
-
México, D.F., Mexikó, 11000
-
México, D.F., Mexikó, 06720
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Mexikó, 06700
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83100
-
-
-
-
-
Elverum, Norvégia, 2403
-
Kolbotn, Norvégia, 1411
-
Larvik, Norvégia, 3264
-
Oslo, Norvégia, 0364
-
Trondheim, Norvégia, 7014
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 416 64
-
Luleå, Svédország, 972 33
-
Malmö, Svédország, 217 44
-
Norrköping, Svédország, 602 22
-
Stockholm, Svédország, 171 76
-
Stockholm, Svédország, 141 86
-
Stockholm, Svédország, 182 88
-
Stockholm, Svédország, 118 83
-
Umeå, Svédország, 90185
-
Uppsala, Svédország, 75185
-
Örebro, Svédország, 70185
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti életkor (beleértve), jó általános egészségi állapotú és fogamzásgátlást kér.
- Rendszeres menstruációs ciklusa van (a ciklus hossza 21-35 nap) (azaz endogén ciklikusság hormonális fogamzásgátló használata nélkül).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett, vagy szoptat.
- A méhen kívüli terhesség története.
- Bármilyen nemi fertőzés (sikeres kezelésig).
- Ismeretlen eredetű kóros méhvérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCS12
Intrauterin levonorgestrel fogamzásgátló rendszer (LCS), 12 mikrog/24 óra levonorgesztrel felszabadító in vitro
|
Intrauterin rendszer (IUS) levonorgesztrellel, in vitro felszabadulási sebesség 12 mikrog/24 óra
|
|
Kísérleti: LCS16
Intrauterin levonorgestrel fogamzásgátló rendszer (LCS), 16 mikrog/24 óra levonorgestrel felszabadító in vitro
|
Intrauterin rendszer (IUS) levonorgesztrellel, in vitro felszabadulási sebesség 16 mikrog/24 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pearl Index 3 évig
Időkeret: Akár 3 év
|
A kiigazítatlan Pearl Index (PI) a terhességek száma 100 nőévre vetítve.
A 3 éves PI-t úgy kaptuk meg, hogy a kezelés első három évében bekövetkezett terhességek számát elosztottuk azzal az idővel (100 női évben), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés kockázata.
|
Akár 3 év
|
|
Pearl Index LCS16-hoz 5 évig
Időkeret: Akár 5 év
|
A kiigazítatlan Pearl Index (PI) a terhességek száma 100 nőévre vetítve.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 1. referenciaperiódus
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
1. naptól 90. napig
|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 2. referenciaperiódus
Időkeret: 91. naptól 180. napig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
91. naptól 180. napig
|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 3. referenciaperiódus
Időkeret: 181-től 270-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
181-től 270-ig
|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 4. referenciaperiódus
Időkeret: 271-től 360-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
271-től 360-ig
|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 12. referenciaperiódus
Időkeret: 991-től 1080-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
991-től 1080-ig
|
|
Vérzési minták napokban 30 napos referenciaperiódusonként – 1. referenciaperiódus
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
1. naptól 30. napig
|
|
Vérzési minták napokban 30 napos referenciaperiódusonként – 2. referenciaperiódus
Időkeret: 31. naptól 60. napig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
31. naptól 60. napig
|
|
Vérzési minták napokban 30 napos referenciaperiódusonként – 3. referenciaperiódus
Időkeret: 61. naptól 90. napig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
61. naptól 90. napig
|
|
Vérzési minták napokban 30 napos referenciaperiódusonként – 4. referenciaperiódus
Időkeret: 91-től 120-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
91-től 120-ig
|
|
Vérzési minták napokban 30 napos referenciaperiódusonként – 12. referenciaperiódus
Időkeret: 331-től 360-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
331-től 360-ig
|
|
Ovulációval rendelkező/ovuláció nélküli résztvevők száma – 1. év
Időkeret: Hat hétig az 1. év második felében
|
A progeszteron szérumkoncentrációit elemeztük.
Minden olyan alanynál, akinek a progeszteron értéke 2,5 ng/ml vagy annál nagyobb, ovulációt észleltünk.
|
Hat hétig az 1. év második felében
|
|
Ovulációval rendelkező/ovuláció nélküli résztvevők száma – 2. év
Időkeret: Hat hétig a 2. év második felében
|
A progeszteron szérumkoncentrációit elemeztük.
Minden olyan alanynál, akinek a progeszteron értéke 2,5 ng/ml vagy annál nagyobb, ovulációt észleltünk.
|
Hat hétig a 2. év második felében
|
|
Ovulációval rendelkező/ovuláció nélküli résztvevők száma – 3. év
Időkeret: Hat hétig a 3. év második felében
|
A progeszteron szérumkoncentrációit elemeztük.
Minden olyan alanynál, akinek a progeszteron értéke 2,5 ng/ml vagy annál nagyobb, ovulációt észleltünk.
|
Hat hétig a 3. év második felében
|
|
Átlagos teljes méhnyak pontszám – 1. év
Időkeret: Hat hétig az 1. év második felében
|
A méhnyaki nyálkamintákat elemeztük, hogy meghatározzuk a progeszteronnak a méhnyaknyálkahártyára gyakorolt esetleges hatását.
Pontozási tartomány: 0 (magas fogamzásgátló hatékonyság) 12-ig (alacsony fogamzásgátló hatékonyság)
|
Hat hétig az 1. év második felében
|
|
Átlagos teljes méhnyak pontszám – 2. év
Időkeret: Hat hétig a 2. év második felében
|
A méhnyaki nyálkamintákat elemeztük, hogy meghatározzuk a progeszteronnak a méhnyaknyálkahártyára gyakorolt esetleges hatását. Pontozási tartomány: 0 (magas fogamzásgátló hatékonyság) 12-ig (alacsony fogamzásgátló hatékonyság) |
Hat hétig a 2. év második felében
|
|
Átlagos teljes méhnyak pontszám – 3. év
Időkeret: Hat hétig a 3. év második felében
|
A méhnyaki nyálkamintákat elemeztük, hogy meghatározzuk a progeszteronnak a méhnyaknyálkahártyára gyakorolt esetleges hatását.
Pontozási tartomány: 0 (magas fogamzásgátló hatékonyság) 12-ig (alacsony fogamzásgátló hatékonyság)
|
Hat hétig a 3. év második felében
|
|
Az endometrium osztályozása - 1. év
Időkeret: 1. évben
|
Az endometrium szövettani értékelése a progeszteron méhnyálkahártyára gyakorolt hatását vizsgálta
|
1. évben
|
|
Az endometrium osztályozása - 2. év
Időkeret: 2. évben
|
Az endometrium szövettani értékelése a progeszteron méhnyálkahártyára gyakorolt hatását vizsgálta
|
2. évben
|
|
Az endometrium osztályozása - 3. év / Tanulmány vége
Időkeret: A 3. évfolyamon / a tanulmány végén
|
Az endometrium szövettani értékelése a progeszteron méhnyálkahártyára gyakorolt hatását vizsgálta
|
A 3. évfolyamon / a tanulmány végén
|
|
A felhasználói elégedettség mértéke a vizsgálati kezeléssel
Időkeret: A tanulmányi év végén/3
|
A felhasználók általános elégedettségét a vizsgálat végén a résztvevőknek adott kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőívet csak azoknak a résztvevőknek adták ki, akiknek a tanulmány végi látogatására a 3. jegyzőkönyv módosításának végrehajtása után került sor.
|
A tanulmányi év végén/3
|
|
Részleges vagy teljes kizárással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
|
Ha az LCS elmozdult, de még mindig a nyaki csatornában volt, akkor azt részlegesen elmozdultnak értékelték.
Ha az LCS-t kiürítették a méhből, akkor azt teljes kilökődésnek értékelték.
|
Akár 3 év
|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 13. referenciaperiódus
Időkeret: 1081-től 1170-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
1081-től 1170-ig
|
|
Vérzési minták napokban 90 napos referenciaperiódusonként – 20. referenciaperiódus
Időkeret: 1711-től 1800-ig
|
A nemi vérzés előfordulását a vizsgálati alanyoknak minden nap naplóba kellett jegyezniük.
A vérzést enyhe, normál vagy erős, nem vérzésként vagy csak pecsételésként kellett rögzíteni.
A foltosodást enyhe nemi vérzésként határozták meg a résztvevő tapasztalataihoz képest.
|
1711-től 1800-ig
|
|
A felhasználói elégedettség mértéke a tanulmányi kezeléssel 5 évig
Időkeret: A tanulmányok végén/5. évf
|
A felhasználók általános elégedettségét a vizsgálat végén a résztvevőknek adott kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőívet csak azoknak a résztvevőknek adták ki, akiknek a tanulmány végi látogatására a 3. jegyzőkönyv módosításának végrehajtása után került sor.
|
A tanulmányok végén/5. évf
|
|
Részleges vagy teljes kizárással rendelkező résztvevők száma legfeljebb 5 évre
Időkeret: Akár 5 év
|
Ha az LCS elmozdult, de még mindig a nyaki csatornában volt, akkor azt részlegesen elmozdultnak értékelték.
Ha az LCS-t kiürítették a méhből, akkor azt teljes kilökődésnek értékelték.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nahum GG, Kaunitz AM, Rosen K, Schmelter T, Lynen R. Ovarian cysts: presence and persistence with use of a 13.5mg levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2015 May;91(5):412-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
- Nelson A, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Gemzell-Danielsson K. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1205-13. doi: 10.1097/AOG.0000000000000019. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):1109.
- Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, Schmelter T, Rybowski S, Rosen K, Nelson A. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLoS One. 2015 Sep 17;10(9):e0135309. doi: 10.1371/journal.pone.0135309. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91665
- 310442 (Egyéb azonosító: Company internal)
- G04209F (Egyéb azonosító: Company internal)
- G04209G (Egyéb azonosító: Company internal)
- 2007-000420-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .