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Levonorgestrel Anticonceptivo Intrauterine Systems (LCS) Pearl Index Study

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia anticonceptiva de dos dosis (in vitro12 µg/24 h y 16 µg/24 h) de los sistemas intrauterinos anticonceptivos (LCS) de levonorgestrel de dosis ultrabaja durante un máximo de 3 años en mujeres de 18 a 35 años y una fase de extensión del grupo de dosis de 16 µg/24 h (brazo LCS16) hasta 5 años

Este es un estudio sobre un nuevo sistema intrauterino anticonceptivo (LCS) de dosis baja de levonorgestrel. El propósito del estudio es investigar cuál de las 2 dosis administradas es la dosis intrauterina eficaz más baja de Levonorgestrel (LNG) administrada a través de la LCS para la anticoncepción durante 3 años. Se modificó el estudio: el brazo LCS16 se extenderá hasta 5 años

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de abandono se cubrirá en la sección de flujo de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2885

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Joensuu, Finlandia, 80100
      • Kotka, Finlandia, 48100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Lahti, Finlandia, 15110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Oulu, Finlandia, 90570
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Turku, Finlandia, 20540
  • Francia
      • COMPIEGNE cedex, Francia, 60204
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Chesnay, Francia, 78150
      • Lille, Francia, 59037
      • Nimes, Francia, 30029
      • Quetigny, Francia, 21800
      • REIMS Cedex, Francia, 51092
      • Roanne, Francia, 42300
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
      • Budapest, Hungría, 1116
      • Eger, Hungría, 3300
      • Esztergom, Hungría, 2500
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Szentes, Hungría, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
  • México
      • México, D.F., México, 11000
      • México, D.F., México, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, México, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83100
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2403
      • Kolbotn, Noruega, 1411
      • Larvik, Noruega, 3264
      • Oslo, Noruega, 0364
      • Trondheim, Noruega, 7014
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1817 MS
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 64
      • Luleå, Suecia, 972 33
      • Malmö, Suecia, 217 44
      • Norrköping, Suecia, 602 22
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Stockholm, Suecia, 141 86
      • Stockholm, Suecia, 182 88
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Umeå, Suecia, 90185
      • Uppsala, Suecia, 75185
      • Örebro, Suecia, 70185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 35 años (ambos inclusive), en buen estado de salud general y que solicite anticoncepción.
  • Tiene ciclos menstruales regulares (duración del ciclo 21-35 días) (es decir, ciclicidad endógena sin uso de anticonceptivos hormonales).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado o está amamantando.
  • Historia de embarazos ectópicos.
  • Cualquier infección genital (hasta que se trate con éxito).
  • Sangrado uterino anormal de origen desconocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCS12
Sistema anticonceptivo intrauterino de levonorgestrel (LCS), liberador de levonorgestrel (LNG) 12 microg/24 h in vitro
Droga: LCS12
Sistema intrauterino (SIU) con Levonorgestrel, tasa de liberación in vitro 12 microg/24 h
Experimental: LCS16
Sistema intrauterino de levonorgestrel (LCS), liberador de levonorgestrel (LNG) 16 microg/24 h in vitro
Droga: LCS16
Sistema intrauterino (SIU) con Levonorgestrel, tasa de liberación in vitro 16 microg/24 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de perlas hasta 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El índice de Pearl (PI) no ajustado se define como el número de embarazos por cada 100 años mujer. El IP de 3 años se obtuvo dividiendo el número de embarazos que ocurrieron durante los primeros tres años de tratamiento por el tiempo (en 100 años mujer) que las mujeres estuvieron en riesgo de quedar embarazadas.
Hasta 3 años
Índice Pearl para LCS16 hasta 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El índice de Pearl (PI) no ajustado se define como el número de embarazos por cada 100 años mujer.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 1 a Día 90
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 2
Periodo de tiempo: Día 91 a Día 180
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 91 a Día 180
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 3
Periodo de tiempo: Día 181 a Día 270
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 181 a Día 270
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 4
Periodo de tiempo: Día 271 a Día 360
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 271 a Día 360
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 12
Periodo de tiempo: Día 991 al día 1080
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 991 al día 1080
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 30 días - Período de referencia 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 1 a Día 30
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 30 días - Período de referencia 2
Periodo de tiempo: Día 31 a Día 60
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 31 a Día 60
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 30 días - Período de referencia 3
Periodo de tiempo: Día 61 a Día 90
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 61 a Día 90
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 30 días - Período de referencia 4
Periodo de tiempo: Día 91 a Día 120
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 91 a Día 120
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 30 días - Período de referencia 12
Periodo de tiempo: Día 331 a Día 360
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 331 a Día 360
Número de participantes con/sin ovulación - Año 1
Periodo de tiempo: Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 1
Se analizaron las concentraciones séricas de progesterona. Todos los sujetos con valores de progesterona iguales o superiores a 2,5 ng/ml se evaluaron como si tuvieran una ovulación.
Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 1
Número de participantes con/sin ovulación - Año 2
Periodo de tiempo: Durante seis semanas en la segunda mitad del año 2
Se analizaron las concentraciones séricas de progesterona. Todos los sujetos con valores de progesterona iguales o superiores a 2,5 ng/ml se evaluaron como si tuvieran una ovulación.
Durante seis semanas en la segunda mitad del año 2
Número de participantes con/sin ovulación - Año 3
Periodo de tiempo: Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 3
Se analizaron las concentraciones séricas de progesterona. Todos los sujetos con valores de progesterona iguales o superiores a 2,5 ng/ml se evaluaron como si tuvieran una ovulación.
Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 3
Puntaje cervical total promedio - Año 1
Periodo de tiempo: Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 1
Se analizaron muestras de moco cervical para determinar cualquier efecto de la progesterona sobre el moco cervical. Rango de puntuación: 0 (eficacia anticonceptiva alta) a 12 (eficacia anticonceptiva baja)
Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 1
Puntaje cervical total promedio - Año 2
Periodo de tiempo: Durante seis semanas en la segunda mitad del año 2

Se analizaron muestras de moco cervical para determinar cualquier efecto de la progesterona sobre el moco cervical.

Rango de puntuación: 0 (eficacia anticonceptiva alta) a 12 (eficacia anticonceptiva baja)
Durante seis semanas en la segunda mitad del año 2
Puntaje cervical total promedio - Año 3
Periodo de tiempo: Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 3
Se analizaron muestras de moco cervical para determinar cualquier efecto de la progesterona sobre el moco cervical. Rango de puntuación: 0 (eficacia anticonceptiva alta) a 12 (eficacia anticonceptiva baja)
Durante seis semanas en la segunda mitad del Año 3
Clasificación del Endometrio - Año 1
Periodo de tiempo: En el año 1
La evaluación histológica del endometrio examinó los efectos de la progesterona sobre el endometrio
En el año 1
Clasificación del Endometrio - Año 2
Periodo de tiempo: En el año 2
La evaluación histológica del endometrio examinó los efectos de la progesterona sobre el endometrio
En el año 2
Clasificación del endometrio - Año 3 / Fin del estudio
Periodo de tiempo: En el Año 3 / Fin del estudio
La evaluación histológica del endometrio examinó los efectos de la progesterona sobre el endometrio
En el Año 3 / Fin del estudio
Grado de satisfacción general del usuario con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio/Año 3
La satisfacción general del usuario se evaluó mediante un cuestionario entregado a los participantes al final del estudio. El cuestionario solo se entregó a los participantes cuya visita de fin de estudios se produjo después de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo.
Al final del estudio/Año 3
Número de participantes con expulsión parcial o total
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Si el LCS estaba desplazado, pero aún en el canal cervical, se evaluó como parcialmente desplazado. Si LCS fue expulsado del útero, se evaluó como una expulsión total.
Hasta 3 años
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 13
Periodo de tiempo: Día 1081 a Día 1170
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 1081 a Día 1170
Patrones de sangrado en días por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 20
Periodo de tiempo: Día 1711 a Día 1800
La aparición de sangrado genital debía ser registrada por los sujetos del estudio todos los días en un diario. El sangrado se registraría como leve, normal o abundante, sin sangrado o solo manchado. El manchado se definió como sangrado genital leve en relación con la experiencia del participante.
Día 1711 a Día 1800
Grado de satisfacción general del usuario con el tratamiento del estudio hasta 5 años
Periodo de tiempo: Al final del estudio/Año 5
La satisfacción general del usuario se evaluó mediante un cuestionario entregado a los participantes al final del estudio. El cuestionario solo se entregó a los participantes cuya visita de fin de estudios se produjo después de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo.
Al final del estudio/Año 5
Número de Participantes con Expulsión Parcial o Total hasta 5 Años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Si el LCS estaba desplazado, pero aún en el canal cervical, se evaluó como parcialmente desplazado. Si LCS fue expulsado del útero, se evaluó como una expulsión total.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 91665
  • 310442 (Otro identificador: Company internal)
  • G04209F (Otro identificador: Company internal)
  • G04209G (Otro identificador: Company internal)
  • 2007-000420-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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