Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левоноргестреловые противозачаточные внутриматочные системы (LCS) Исследование Pearl Index

1 декабря 2016 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и контрацептивной эффективности двух доз (in vitro 12 мкг/24 ч и 16 мкг/24 ч) внутриматочных противозачаточных систем с ультранизкими дозами левоноргестрела (LCS) в течение максимум 3 лет у женщин в возрасте от 18 до 35 лет и в расширенной фазе группы дозы 16 мкг/24 ч (группа LCS16) до 5 лет

Это исследование новых внутриматочных контрацептивных систем с низкой дозой левоноргестрела (LCS). Цель исследования — выяснить, какая из двух введенных доз является наименьшей эффективной внутриматочной дозой левоноргестрела (ЛНГ), вводимого через LCS для контрацепции в течение 3 лет. В исследование внесены изменения: группа LCS16 будет продлена до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатель отсева будет указан в разделе «Поток участников».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2885

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Аргентина, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
      • Budapest, Венгрия, 1116
      • Eger, Венгрия, 3300
      • Esztergom, Венгрия, 2500
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Szentes, Венгрия, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M3
  • Мексика
      • México, D.F., Мексика, 11000
      • México, D.F., Мексика, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Мексика, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83100
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1817 MS
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2403
      • Kolbotn, Норвегия, 1411
      • Larvik, Норвегия, 3264
      • Oslo, Норвегия, 0364
      • Trondheim, Норвегия, 7014
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Pacific Palisades, California, Соединенные Штаты, 90272
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
      • Helsinki, Финляндия, 00260
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Joensuu, Финляндия, 80100
      • Kotka, Финляндия, 48100
      • Kuopio, Финляндия, 70110
      • Lahti, Финляндия, 15110
      • Oulu, Финляндия, 90100
      • Oulu, Финляндия, 90220
      • Oulu, Финляндия, 90570
      • Tampere, Финляндия, 33100
      • Turku, Финляндия, 20520
      • Turku, Финляндия, 20100
      • Turku, Финляндия, 20540
  • Франция
      • COMPIEGNE cedex, Франция, 60204
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Le Chesnay, Франция, 78150
      • Lille, Франция, 59037
      • Nimes, Франция, 30029
      • Quetigny, Франция, 21800
      • REIMS Cedex, Франция, 51092
      • Roanne, Франция, 42300
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Santiago de Chile, Чили
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 64
      • Luleå, Швеция, 972 33
      • Malmö, Швеция, 217 44
      • Norrköping, Швеция, 602 22
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Stockholm, Швеция, 141 86
      • Stockholm, Швеция, 182 88
      • Stockholm, Швеция, 118 83
      • Umeå, Швеция, 90185
      • Uppsala, Швеция, 75185
      • Örebro, Швеция, 70185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет (включительно), хорошее общее состояние здоровья и потребность в контрацепции.
  • Имеет регулярные менструальные циклы (длина цикла 21-35 дней) (т.е. эндогенная цикличность без применения гормональных контрацептивов).

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая беременность или кормление грудью.
  • В анамнезе внематочная беременность.
  • Любая генитальная инфекция (до успешного лечения).
  • Аномальные маточные кровотечения неизвестного происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCS12
Внутриматочная левоноргестреловая контрацептивная система (LCS), высвобождающая левоноргестрел (LNG) 12 мкг/24 ч in vitro
Лекарство: LCS12
Внутриматочная система (ВМС) с левоноргестрелом, скорость высвобождения in vitro 12 мкг/24 ч.
Экспериментальный: LCS16
Внутриматочная левоноргестреловая контрацептивная система (LCS), высвобождающая левоноргестрел (LNG) 16 мкг/24 ч in vitro
Лекарство: LCS16
Внутриматочная система (ВМС) с левоноргестрелом, скорость высвобождения in vitro 16 мкг/24 ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Жемчуга до 3 лет
Временное ограничение: До 3 лет
Нескорректированный индекс Перля (PI) определяется как количество беременностей на 100 женщин в год. 3-летний PI был получен путем деления числа беременностей, произошедших в течение первых трех лет лечения, на время (в 100 женщина-лет), в течение которого женщины подвергались риску забеременеть.
До 3 лет
Pearl Index для LCS16 до 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет
Нескорректированный индекс Перля (PI) определяется как количество беременностей на 100 женщин в год.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 1
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 1 по 90 день
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 2
Временное ограничение: С 91 по 180 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 91 по 180 день
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 3
Временное ограничение: День 181 - День 270
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
День 181 - День 270
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 4
Временное ограничение: День 271 - День 360
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
День 271 - День 360
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 12
Временное ограничение: День 991 - День 1080
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
День 991 - День 1080
Характер кровотечений в днях по 30-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 1
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 1 по 30 день
Характер кровотечений в днях по 30-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 2
Временное ограничение: С 31 по 60 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 31 по 60 день
Характер кровотечений в днях по 30-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 3
Временное ограничение: С 61 по 90 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 61 по 90 день
Характер кровотечений в днях по 30-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 4
Временное ограничение: С 91 по 120 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 91 по 120 день
Характер кровотечений в днях по 30-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 12
Временное ограничение: День 331 - День 360
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
День 331 - День 360
Количество участников с/без овуляции - год 1
Временное ограничение: В течение шести недель во второй половине 1-го года
Анализировали концентрацию прогестерона в сыворотке. Все субъекты со значениями прогестерона, равными или превышающими 2,5 нг/мл, оценивались как имеющие овуляцию.
В течение шести недель во второй половине 1-го года
Количество участников с/без овуляции - год 2
Временное ограничение: В течение шести недель во второй половине 2-го года
Анализировали концентрацию прогестерона в сыворотке. Все субъекты со значениями прогестерона, равными или превышающими 2,5 нг/мл, оценивались как имеющие овуляцию.
В течение шести недель во второй половине 2-го года
Количество участников с/без овуляции - год 3
Временное ограничение: В течение шести недель во второй половине 3-го года
Анализировали концентрацию прогестерона в сыворотке. Все субъекты со значениями прогестерона, равными или превышающими 2,5 нг/мл, оценивались как имеющие овуляцию.
В течение шести недель во второй половине 3-го года
Средняя общая оценка шейки матки - год 1
Временное ограничение: В течение шести недель во второй половине 1-го года
Образцы цервикальной слизи были проанализированы для определения влияния прогестерона на цервикальную слизь. Диапазон баллов: от 0 (высокая контрацептивная эффективность) до 12 (низкая контрацептивная эффективность)
В течение шести недель во второй половине 1-го года
Средняя общая оценка шейки матки - год 2
Временное ограничение: В течение шести недель во второй половине 2-го года

Образцы цервикальной слизи были проанализированы для определения влияния прогестерона на цервикальную слизь.

Диапазон баллов: от 0 (высокая контрацептивная эффективность) до 12 (низкая контрацептивная эффективность)
В течение шести недель во второй половине 2-го года
Средняя общая оценка шейки матки - 3-й год
Временное ограничение: В течение шести недель во второй половине 3-го года
Образцы цервикальной слизи были проанализированы для определения влияния прогестерона на цервикальную слизь. Диапазон баллов: от 0 (высокая контрацептивная эффективность) до 12 (низкая контрацептивная эффективность)
В течение шести недель во второй половине 3-го года
Классификация эндометрия - год 1
Временное ограничение: В 1-м году
При гистологической оценке эндометрия изучали влияние прогестерона на эндометрий.
В 1-м году
Классификация эндометрия - год 2
Временное ограничение: На 2-м году
При гистологической оценке эндометрия изучали влияние прогестерона на эндометрий.
На 2-м году
Классификация эндометрия - 3-й год / окончание обучения
Временное ограничение: На 3-м году / Окончание обучения
При гистологической оценке эндометрия изучали влияние прогестерона на эндометрий.
На 3-м году / Окончание обучения
Степень общей удовлетворенности пользователей исследуемым лечением
Временное ограничение: В конце обучения/3 год
Общая удовлетворенность пользователей оценивалась с помощью анкеты, раздаваемой участникам в конце исследования. Анкета была предоставлена ​​только тем участникам, чей визит в конце исследования произошел после внедрения Поправки 3 к Протоколу.
В конце обучения/3 год
Количество участников с частичным или полным исключением
Временное ограничение: До 3 лет
Если LCS был смещен, но все еще находился в цервикальном канале, его оценивали как частично смещенный. Если LCS был изгнан из матки, это оценивалось как полное изгнание.
До 3 лет
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 13
Временное ограничение: С 1081 по 1170 день
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
С 1081 по 1170 день
Характер кровотечений в днях по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 20
Временное ограничение: День 1711 - День 1800
Возникновение генитального кровотечения испытуемые должны были ежедневно фиксировать в дневнике. Кровотечение должно быть зарегистрировано как легкое, нормальное или сильное, отсутствие кровотечения или только кровянистые выделения. Пятнистость определялась как легкое генитальное кровотечение по сравнению с опытом участника.
День 1711 - День 1800
Степень общей удовлетворенности пользователей исследуемым лечением до 5 лет
Временное ограничение: В конце обучения/5 класс
Общая удовлетворенность пользователей оценивалась с помощью анкеты, раздаваемой участникам в конце исследования. Анкета была предоставлена ​​только тем участникам, чей визит в конце исследования произошел после внедрения Поправки 3 к Протоколу.
В конце обучения/5 класс
Количество участников с частичным или полным отчислением до 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет
Если LCS был смещен, но все еще находился в цервикальном канале, его оценивали как частично смещенный. Если LCS был изгнан из матки, это оценивалось как полное изгнание.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 91665
  • 310442 (Другой идентификатор: Company internal)
  • G04209F (Другой идентификатор: Company internal)
  • G04209G (Другой идентификатор: Company internal)
  • 2007-000420-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться