Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel Contraceptive Intrauterine Systems (LCS) Pearl Index-onderzoek

1 december 2016 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en anticonceptieve werkzaamheid van twee doses (in vitro 12 µg/24 uur en 16 µg/24 uur) van de ultralage dosis levonorgestrel anticonceptie-intra-uteriene systemen (LCS) gedurende maximaal 3 jaar te beoordelen bij vrouwen van 18 tot 35 jaar en een verlengingsfase van de dosisgroep van 16 µg/24 uur (LCS16-arm) tot 5 jaar

Dit is een onderzoek naar een nieuw anticonceptiemiddel voor intra-uteriene systemen (LCS) met een lage dosis levonorgestrel. Het doel van de studie is om te onderzoeken welke van de 2 toegediende doses de laagste effectieve intra-uteriene dosis levonorgestrel (LNG) is toegediend via de LCS voor anticonceptie gedurende 3 jaar. De studie is aangepast: de LCS16-arm wordt verlengd tot 5 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitvalpercentage wordt behandeld in de sectie Deelnemersstroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2885

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentinië, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80100
      • Kotka, Finland, 48100
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Lahti, Finland, 15110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Oulu, Finland, 90570
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Turku, Finland, 20100
      • Turku, Finland, 20540
  • Frankrijk
      • COMPIEGNE cedex, Frankrijk, 60204
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Quetigny, Frankrijk, 21800
      • REIMS Cedex, Frankrijk, 51092
      • Roanne, Frankrijk, 42300
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
      • Budapest, Hongarije, 1116
      • Eger, Hongarije, 3300
      • Esztergom, Hongarije, 2500
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Szentes, Hongarije, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
  • Mexico
      • México, D.F., Mexico, 11000
      • México, D.F., Mexico, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83100
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen, 2403
      • Kolbotn, Noorwegen, 1411
      • Larvik, Noorwegen, 3264
      • Oslo, Noorwegen, 0364
      • Trondheim, Noorwegen, 7014
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Pacific Palisades, California, Verenigde Staten, 90272
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 64
      • Luleå, Zweden, 972 33
      • Malmö, Zweden, 217 44
      • Norrköping, Zweden, 602 22
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Stockholm, Zweden, 141 86
      • Stockholm, Zweden, 182 88
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Umeå, Zweden, 90185
      • Uppsala, Zweden, 75185
      • Örebro, Zweden, 70185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar (inclusief), in goede algemene gezondheid en anticonceptie aanvragen.
  • Heeft regelmatige menstruatiecycli (lengte van cyclus 21-35 dagen) (d.w.z. endogene cycliciteit zonder gebruik van hormonale anticonceptie).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap of geeft borstvoeding.
  • Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
  • Elke genitale infectie (tot succesvolle behandeling).
  • Abnormale uteriene bloeding van onbekende oorsprong.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCS12
Intra-uterien levonorgestrel-anticonceptiesysteem (LCS), vrijgeven van levonorgestrel (LNG) 12 microg/24 u in vitro
Geneesmiddel: LCS12
Intra-uterien systeem (IUS) met levonorgestrel, afgiftesnelheid in vitro 12 microg/24 uur
Experimenteel: LCS16
Intra-uterien levonorgestrel-anticonceptiesysteem (LCS), vrijgeven van levonorgestrel (LNG) 16 microg/24 u in vitro
Geneesmiddel: LCS16
Intra-uterien systeem (IUS) met levonorgestrel, afgiftesnelheid in vitro 16 microg/24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pearl Index tot 3 jaar
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De ongecorrigeerde Pearl Index (PI) is gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren. De PI van 3 jaar werd verkregen door het aantal zwangerschappen tijdens de eerste drie jaar van de behandeling te delen door de tijd (in 100 vrouwenjaren) dat de vrouwen het risico liepen zwanger te worden.
Tot 3 jaar
Pearl Index voor LCS16 tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De ongecorrigeerde Pearl Index (PI) is gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 1 tot dag 90
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 2
Tijdsspanne: Dag 91 tot Dag 180
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 91 tot Dag 180
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 3
Tijdsspanne: Dag 181 tot Dag 270
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 181 tot Dag 270
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 4
Tijdsspanne: Dag 271 tot Dag 360
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 271 tot Dag 360
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 12
Tijdsspanne: Dag 991 tot Dag 1080
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 991 tot Dag 1080
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 30 dagen - referentieperiode 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 1 tot dag 30
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 30 dagen - Referentieperiode 2
Tijdsspanne: Dag 31 tot Dag 60
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 31 tot Dag 60
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 30 dagen - Referentieperiode 3
Tijdsspanne: Dag 61 tot Dag 90
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 61 tot Dag 90
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 30 dagen - Referentieperiode 4
Tijdsspanne: Dag 91 tot Dag 120
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 91 tot Dag 120
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 30 dagen - Referentieperiode 12
Tijdsspanne: Dag 331 tot Dag 360
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 331 tot Dag 360
Aantal deelnemers met/zonder ovulatie - Jaar 1
Tijdsspanne: Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 1
Serumconcentraties van progesteron werden geanalyseerd. Bij alle proefpersonen met progesteronwaarden gelijk aan of hoger dan 2,5 ng/ml werd vastgesteld dat ze een ovulatie hadden.
Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 1
Aantal deelnemers met/zonder ovulatie - Jaar 2
Tijdsspanne: Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 2
Serumconcentraties van progesteron werden geanalyseerd. Bij alle proefpersonen met progesteronwaarden gelijk aan of groter dan 2,5 ng/ml werd vastgesteld dat ze een ovulatie hadden.
Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 2
Aantal deelnemers met/zonder ovulatie - Jaar 3
Tijdsspanne: Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 3
Serumconcentraties van progesteron werden geanalyseerd. Bij alle proefpersonen met progesteronwaarden gelijk aan of groter dan 2,5 ng/ml werd vastgesteld dat ze een ovulatie hadden.
Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 3
Gemiddelde totale cervicale score - jaar 1
Tijdsspanne: Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 1
Baarmoederhalsslijmmonsters werden geanalyseerd om eventuele effecten van progesteron op het baarmoederhalsslijm te bepalen. Scorebereik: 0 (hoge anticonceptieve werkzaamheid) tot 12 (lage anticonceptieve werkzaamheid)
Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 1
Gemiddelde totale cervicale score - jaar 2
Tijdsspanne: Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 2

Baarmoederhalsslijmmonsters werden geanalyseerd om eventuele effecten van progesteron op het baarmoederhalsslijm te bepalen.

Scorebereik: 0 (hoge anticonceptieve werkzaamheid) tot 12 (lage anticonceptieve werkzaamheid)
Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 2
Gemiddelde totale cervicale score - jaar 3
Tijdsspanne: Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 3
Baarmoederhalsslijmmonsters werden geanalyseerd om eventuele effecten van progesteron op het baarmoederhalsslijm te bepalen. Scorebereik: 0 (hoge anticonceptieve werkzaamheid) tot 12 (lage anticonceptieve werkzaamheid)
Gedurende zes weken in de tweede helft van jaar 3
Classificatie van endometrium - Jaar 1
Tijdsspanne: In jaar 1
De histologische evaluatie van het endometrium onderzocht de effecten van progesteron op het endometrium
In jaar 1
Classificatie van endometrium - Jaar 2
Tijdsspanne: In jaar 2
De histologische evaluatie van het endometrium onderzocht de effecten van progesteron op het endometrium
In jaar 2
Classificatie van endometrium - jaar 3 / einde studie
Tijdsspanne: In jaar 3 / einde studie
De histologische evaluatie van het endometrium onderzocht de effecten van progesteron op het endometrium
In jaar 3 / einde studie
Mate van algehele tevredenheid van de gebruiker over de studiebehandeling
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie/jaar 3
De algehele gebruikerstevredenheid werd beoordeeld door middel van een vragenlijst die aan het einde van het onderzoek aan de deelnemers werd gegeven. De vragenlijst is alleen verstrekt aan deelnemers van wie het bezoek aan het einde van de studie plaatsvond na implementatie van protocolamendement 3.
Aan het eind van de studie/jaar 3
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige uitzetting
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Als LCS was verplaatst, maar zich nog steeds in het cervicale kanaal bevond, werd het beoordeeld als gedeeltelijk verplaatst. Als LCS uit de baarmoeder werd verdreven, werd dit beoordeeld als een totale uitdrijving.
Tot 3 jaar
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 13
Tijdsspanne: Dag 1081 tot Dag 1170
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 1081 tot Dag 1170
Bloedingspatronen in dagen per referentieperiode van 90 dagen - Referentieperiode 20
Tijdsspanne: Dag 1711 tot Dag 1800
Het optreden van genitale bloedingen moest door de proefpersonen elke dag in een dagboek worden bijgehouden. Bloeden moest worden geregistreerd als licht, normaal of zwaar, geen bloeden of alleen spotting. Spotting werd gedefinieerd als lichte genitale bloeding in verhouding tot de ervaring van de deelnemer.
Dag 1711 tot Dag 1800
Mate van algemene tevredenheid van de gebruiker met de studiebehandeling tot 5 jaar
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie/jaar 5
De algehele gebruikerstevredenheid werd beoordeeld door middel van een vragenlijst die aan het einde van het onderzoek aan de deelnemers werd gegeven. De vragenlijst is alleen verstrekt aan deelnemers van wie het bezoek aan het einde van de studie plaatsvond na implementatie van protocolamendement 3.
Aan het einde van de studie/jaar 5
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of totale uitzetting tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Als LCS was verplaatst, maar zich nog steeds in het cervicale kanaal bevond, werd het beoordeeld als gedeeltelijk verplaatst. Als LCS uit de baarmoeder werd verdreven, werd dit beoordeeld als een totale uitdrijving.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 91665
  • 310442 (Andere identificatie: Company internal)
  • G04209F (Andere identificatie: Company internal)
  • G04209G (Andere identificatie: Company internal)
  • 2007-000420-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren