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左炔诺孕酮宫内节育系统 (LCS) 珍珠指数研究

2016年12月1日 更新者：Bayer

多中心、开放标签、随机研究，以评估两种剂量（体外 12 µg/24 小时和 16 µg/24 小时）超低剂量左炔诺孕酮宫内节育系统 (LCS) 最长 3 年的安全性和避孕效果在 18 至 35 岁的女性和 16µg/24h 剂量组（LCS16 臂）的延长阶段长达 5 年

这是一项关于新型低剂量左炔诺孕酮宫内节育系统 (LCS) 的研究。 该研究的目的是调查 2 次给药剂量中哪一种是 3 年期间通过 LCS 给药用于避孕的左炔诺孕酮 (LNG) 的最低有效宫内剂量。 研究修改：LCS16臂将延长至5年

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

退出率将在参与者流程部分介绍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2885

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
      • Quebec、加拿大、G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1P6
      • Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M3
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
      • Budapest、匈牙利、1116
      • Eger、匈牙利、3300
      • Esztergom、匈牙利、2500
      • Kecskemet、匈牙利、6000
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
      • Szentes、匈牙利、6600
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
  • 墨西哥
      • México, D.F.、墨西哥、11000
      • México, D.F.、墨西哥、06720
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、墨西哥、27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83100
  • 挪威
      • Elverum、挪威、2403
      • Kolbotn、挪威、1411
      • Larvik、挪威、3264
      • Oslo、挪威、0364
      • Trondheim、挪威、7014
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Santiago de Chile、智利
  • 法国
      • COMPIEGNE cedex、法国、60204
      • Grenoble、法国、38043
      • Le Chesnay、法国、78150
      • Lille、法国、59037
      • Nimes、法国、30029
      • Quetigny、法国、21800
      • REIMS Cedex、法国、51092
      • Roanne、法国、42300
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、416 64
      • Luleå、瑞典、972 33
      • Malmö、瑞典、217 44
      • Norrköping、瑞典、602 22
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Stockholm、瑞典、141 86
      • Stockholm、瑞典、182 88
      • Stockholm、瑞典、118 83
      • Umeå、瑞典、90185
      • Uppsala、瑞典、75185
      • Örebro、瑞典、70185
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
      • Pacific Palisades、California、美国、90272
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92130
      • Torrance、California、美国、90502
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
      • Littleton、Colorado、美国、80128
    • Florida
      • Boyton Beach、Florida、美国、33472
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33186
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
      • Decatur、Georgia、美国、30034
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
      • Columbus、Ohio、美国、43213
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78748
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77054
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Spokane、Washington、美国、99207
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02100
      • Helsinki、芬兰、00260
      • Helsinki、芬兰、00100
      • Joensuu、芬兰、80100
      • Kotka、芬兰、48100
      • Kuopio、芬兰、70110
      • Lahti、芬兰、15110
      • Oulu、芬兰、90100
      • Oulu、芬兰、90220
      • Oulu、芬兰、90570
      • Tampere、芬兰、33100
      • Turku、芬兰、20520
      • Turku、芬兰、20100
      • Turku、芬兰、20540
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1817 MS
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
      • Helmond、荷兰、5707 HA
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste、Buenos Aires、阿根廷、1824
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至35岁（含）之间，身体健康，要求避孕。
  • 有规律的月经周期（周期长度 21-35 天）（即没有使用激素避孕药的内源性周期）。

排除标准：

  • 已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
  • 宫外孕史。
  • 任何生殖器感染（直到成功治疗）。
  • 不明原因的异常子宫出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：濒海战斗舰12
宫内左炔诺孕酮避孕系统 (LCS)，体外释放左炔诺孕酮 (LNG) 12 微克/24 小时
药品：濒海战斗舰12
含左炔诺孕酮的宫内节育系统 (IUS)，体外释放率为 12 微克/24 小时
实验性的：濒海战斗舰16
宫内左炔诺孕酮避孕系统 (LCS)，体外释放左炔诺孕酮 (LNG) 16 微克/24 小时
药品：濒海战斗舰16
含左炔诺孕酮的宫内节育系统 (IUS)，体外释放率为 16 微克/24 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长达 3 年的珍珠指数
大体时间：长达 3 年
未经调整的珍珠指数 (PI) 定义为每 100 名女性年的怀孕次数。 3 年 PI 是通过将治疗前三年内发生的怀孕次数除以女性有怀孕风险的时间（以 100 名女性为单位）得出的。
长达 3 年
长达 5 年的 LCS16 珍珠指数
大体时间：长达 5 年
未经调整的珍珠指数 (PI) 定义为每 100 名女性年的怀孕次数。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天参考期的出血天数 - 参考期 1
大体时间：第 1 天到第 90 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 1 天到第 90 天
90 天参考期的出血天数 - 参考期 2
大体时间：第 91 天到第 180 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 91 天到第 180 天
90 天参考期的出血天数 - 参考期 3
大体时间：第 181 天到第 270 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 181 天到第 270 天
90 天参考期的出血天数 - 参考期 4
大体时间：第 271 天到第 360 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 271 天到第 360 天
90 天参考期的出血天数 - 参考期 12
大体时间：第 991 天到第 1080 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 991 天到第 1080 天
按 30 天参考期划分的天数出血模式 - 参考期 1
大体时间：第 1 天到第 30 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 1 天到第 30 天
以 30 天参考期为单位的天数出血模式 - 参考期 2
大体时间：第 31 天到第 60 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 31 天到第 60 天
按 30 天参考期划分的天数出血模式 - 参考期 3
大体时间：第 61 天到第 90 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 61 天到第 90 天
以 30 天参考期为单位的出血模式天数 - 参考期 4
大体时间：第 91 天到第 120 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 91 天到第 120 天
30 天参考期的出血天数 - 参考期 12
大体时间：第 331 天到第 360 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 331 天到第 360 天
有/无排卵的参与者人数 - 第 1 年
大体时间：第一年下半年的六个星期
分析黄体酮的血清浓度。 所有孕酮值等于或大于 2.5 ng/ml 的受试者都被评估为排卵。
第一年下半年的六个星期
有/无排卵的参与者人数 - 第 2 年
大体时间：第二年下半年的六个星期
分析黄体酮的血清浓度。 所有孕酮值等于或大于 2.5 ng/ml 的受试者都被评估为排卵。
第二年下半年的六个星期
有/无排卵的参与者人数 - 第 3 年
大体时间：第三年下半年的六个星期
分析黄体酮的血清浓度。 所有孕酮值等于或大于 2.5 ng/ml 的受试者都被评估为排卵。
第三年下半年的六个星期
平均总颈椎评分 - 第 1 年
大体时间：第一年下半年的六个星期
分析宫颈粘液样本以确定孕酮对宫颈粘液的任何影响。 评分范围：0（避孕效果高）至 12（避孕效果低）
第一年下半年的六个星期
平均总颈椎评分 - 第 2 年
大体时间：第二年下半年的六个星期

分析宫颈粘液样本以确定孕酮对宫颈粘液的任何影响。

评分范围：0（避孕效果高）至 12（避孕效果低）
第二年下半年的六个星期
平均总颈椎评分 - 第 3 年
大体时间：第三年下半年的六个星期
分析宫颈粘液样本以确定孕酮对宫颈粘液的任何影响。 评分范围：0（避孕效果高）至 12（避孕效果低）
第三年下半年的六个星期
子宫内膜分类 - 第 1 年
大体时间：在第 1 年
子宫内膜的组织学评估检查黄体酮对子宫内膜的影响
在第 1 年
子宫内膜分类 - 第 2 年
大体时间：在第 2 年
子宫内膜的组织学评估检查黄体酮对子宫内膜的影响
在第 2 年
子宫内膜分类 - 第 3 年/研究结束
大体时间：三年级/学习结束
子宫内膜的组织学评估检查黄体酮对子宫内膜的影响
三年级/学习结束
用户对研究治疗的总体满意度
大体时间：学习结束时/第 3 年
总体用户满意度通过研究结束时提供给参与者的问卷进行评估。 调查问卷仅提供给在协议修正案 3 实施后进行研究结束访视的参与者。
学习结束时/第 3 年
部分或全部被开除的参与者人数
大体时间：长达 3 年
如果 LCS 移位，但仍在宫颈管内，则评估为部分移位。 如果 LCS 从子宫排出，则评估为完全排出。
长达 3 年
90 天参考期的出血天数 - 参考期 13
大体时间：第 1081 天到第 1170 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 1081 天到第 1170 天
90 天参考期的出血天数 - 参考期 20
大体时间：第 1711 天到第 1800 天
研究对象每天在日记中记录生殖器出血的发生。 将出血记录为轻度、正常或重度、无出血或仅点滴出血。 点滴被定义为相对于参与者的经历的轻微生殖器出血。
第 1711 天到第 1800 天
长达 5 年的用户对研究治疗的总体满意度
大体时间：学习结束时/第 5 年
总体用户满意度通过研究结束时提供给参与者的问卷进行评估。 调查问卷仅提供给在协议修正案 3 实施后进行研究结束访视的参与者。
学习结束时/第 5 年
被部分或全部开除长达 5 年的参与者人数
大体时间：长达 5 年
如果 LCS 移位，但仍在宫颈管内，则评估为部分移位。 如果 LCS 从子宫排出，则评估为完全排出。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 91665
  • 310442 (其他标识符：Company internal)
  • G04209F (其他标识符：Company internal)
  • G04209G (其他标识符：Company internal)
  • 2007-000420-40 (EudraCT编号)

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