Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel Contraceptive Intrauterine Systems (LCS) Pearl Index Study

1 december 2016 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, öppen etikett, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och preventivmedelseffekten av två doser (in vitro 12 µg/24h och 16 µg/24h) av de ultralågdoserade levonorgestrel preventivmedel intrauterina systemen (LCS) under maximalt 3 år hos kvinnor i åldern 18 till 35 år och en förlängningsfas i 16 µg/24h Dos Group (LCS16 Arm) upp till 5 år

Detta är en studie på ett nytt intrauterinat preventivsystem med låg dos levonorgestrel (LCS). Syftet med studien är att undersöka vilken av de 2 administrerade doserna som är den lägsta effektiva intrauterina dosen av Levonorgestrel (LNG) administrerad via LCS för preventivmedel under 3 år. Studien ändrades: LCS16-armen kommer att förlängas upp till 5 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avhoppsfrekvens kommer att täckas i avsnittet Deltagareflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2885

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80100
      • Kotka, Finland, 48100
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Lahti, Finland, 15110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Oulu, Finland, 90570
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Turku, Finland, 20100
      • Turku, Finland, 20540
  • Frankrike
      • COMPIEGNE cedex, Frankrike, 60204
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Quetigny, Frankrike, 21800
      • REIMS Cedex, Frankrike, 51092
      • Roanne, Frankrike, 42300
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Pacific Palisades, California, Förenta staterna, 90272
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78748
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko, 11000
      • México, D.F., Mexiko, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83100
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1817 MS
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Helmond, Nederländerna, 5707 HA
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Kolbotn, Norge, 1411
      • Larvik, Norge, 3264
      • Oslo, Norge, 0364
      • Trondheim, Norge, 7014
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 64
      • Luleå, Sverige, 972 33
      • Malmö, Sverige, 217 44
      • Norrköping, Sverige, 602 22
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 70185
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
      • Budapest, Ungern, 1116
      • Eger, Ungern, 3300
      • Esztergom, Ungern, 2500
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Szentes, Ungern, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 35 år (inklusive), vid god allmän hälsa och begär preventivmedel.
  • Har regelbundna menstruationscykler (cykellängd 21-35 dagar) (d.v.s. endogen cyklicitet utan användning av hormonella preventivmedel).

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet eller ammar.
  • Historia om utomkvedshavandeskap.
  • Eventuell genital infektion (tills framgångsrikt behandlad).
  • Onormal livmoderblödning av okänt ursprung.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCS12
Intrauterint levonorgestrel preventivmedelssystem (LCS), frisätter levonorgestrel (LNG) 12 mikrog/24 timmar in vitro
Läkemedel: LCS12
Intrauterint system (IUS) med Levonorgestrel, frisättningshastighet in vitro 12 mikrog/24 timmar
Experimentell: LCS16
Intrauterint levonorgestrel preventivmedelssystem (LCS), frisätter levonorgestrel (LNG) 16 mikrog/24 timmar in vitro
Läkemedel: LCS16
Intrauterint system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frisättningshastighet 16 mikrog/24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pearl Index upp till 3 år
Tidsram: Upp till 3 år
Det ojusterade Pearl Index (PI) definieras som antalet graviditeter per 100 kvinnoår. 3-års PI erhölls genom att dividera antalet graviditeter som inträffade under de tre första behandlingsåren med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
Upp till 3 år
Pearl Index för LCS16 upp till 5 år
Tidsram: Upp till 5 år
Det ojusterade Pearl Index (PI) definieras som antalet graviditeter per 100 kvinnoår.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 1
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 1 till dag 90
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 2
Tidsram: Dag 91 till dag 180
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 91 till dag 180
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 3
Tidsram: Dag 181 till dag 270
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 181 till dag 270
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 4
Tidsram: Dag 271 till dag 360
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 271 till dag 360
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 12
Tidsram: Dag 991 till dag 1080
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 991 till dag 1080
Blödningsmönster i dagar efter 30-dagars referensperioder - referensperiod 1
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 1 till dag 30
Blödningsmönster i dagar efter 30-dagars referensperioder - referensperiod 2
Tidsram: Dag 31 till dag 60
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 31 till dag 60
Blödningsmönster i dagar efter 30-dagars referensperioder - referensperiod 3
Tidsram: Dag 61 till dag 90
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 61 till dag 90
Blödningsmönster i dagar efter 30-dagars referensperioder - referensperiod 4
Tidsram: Dag 91 till dag 120
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 91 till dag 120
Blödningsmönster i dagar efter 30-dagars referensperioder - referensperiod 12
Tidsram: Dag 331 till dag 360
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 331 till dag 360
Antal deltagare med/utan ägglossning - År 1
Tidsram: I sex veckor under andra halvan av år 1
Serumkoncentrationer av progesteron analyserades. Alla försökspersoner med progesteronvärden lika med eller större än 2,5 ng/ml bedömdes ha en ägglossning.
I sex veckor under andra halvan av år 1
Antal deltagare med/utan ägglossning - År 2
Tidsram: I sex veckor under andra halvan av år 2
Serumkoncentrationer av progesteron analyserades. Alla försökspersoner med progesteronvärden lika med eller större än 2,5 ng/ml bedömdes ha en ägglossning.
I sex veckor under andra halvan av år 2
Antal deltagare med/utan ägglossning - År 3
Tidsram: I sex veckor under andra halvan av år 3
Serumkoncentrationer av progesteron analyserades. Alla försökspersoner med progesteronvärden lika med eller större än 2,5 ng/ml bedömdes ha en ägglossning.
I sex veckor under andra halvan av år 3
Genomsnittlig total cervikalpoäng - år 1
Tidsram: I sex veckor under andra halvan av år 1
Cervikala slemprover analyserades för att bestämma eventuella effekter av progesteron på livmoderhalsslemmet. Poängintervall: 0 (hög preventivmedelseffekt) till 12 (låg preventivmedelseffekt)
I sex veckor under andra halvan av år 1
Genomsnittlig total cervikalpoäng - år 2
Tidsram: I sex veckor under andra halvan av år 2

Cervikala slemprover analyserades för att bestämma eventuella effekter av progesteron på livmoderhalsslemmet.

Poängintervall: 0 (hög preventivmedelseffekt) till 12 (låg preventivmedelseffekt)
I sex veckor under andra halvan av år 2
Genomsnittlig total cervikalpoäng – år 3
Tidsram: I sex veckor under andra halvan av år 3
Cervikala slemprover analyserades för att bestämma eventuella effekter av progesteron på livmoderhalsslemmet. Poängintervall: 0 (hög preventivmedelseffekt) till 12 (låg preventivmedelseffekt)
I sex veckor under andra halvan av år 3
Klassificering av endometrium - År 1
Tidsram: Vid år 1
Den histologiska utvärderingen av endometriet undersökte effekterna av progesteron på endometriet
Vid år 1
Klassificering av endometrium - År 2
Tidsram: Vid år 2
Den histologiska utvärderingen av endometriet undersökte effekterna av progesteron på endometriet
Vid år 2
Klassificering av endometrium - År 3 / Studieslut
Tidsram: Vid årskurs 3 / Studieslut
Den histologiska utvärderingen av endometriet undersökte effekterna av progesteron på endometriet
Vid årskurs 3 / Studieslut
Grad av användare övergripande tillfredsställelse med studiebehandling
Tidsram: Vid slutet av studien/Åk 3
Den totala användarnöjdheten utvärderades genom ett frågeformulär som gavs till deltagarna i slutet av studien. Frågeformuläret gavs endast till deltagare vars studieslutsbesök inträffade efter implementering av protokolltillägg 3.
Vid slutet av studien/Åk 3
Antal deltagare med partiell eller total utvisning
Tidsram: Upp till 3 år
Om LCS var förskjutet, men fortfarande i livmoderhalskanalen, bedömdes det vara delvis förskjutet. Om LCS drevs ut från livmodern bedömdes det som en total utdrivning.
Upp till 3 år
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 13
Tidsram: Dag 1081 till dag 1170
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 1081 till dag 1170
Blödningsmönster i dagar efter 90-dagars referensperioder - referensperiod 20
Tidsram: Dag 1711 till dag 1800
Förekomsten av genital blödning skulle registreras av försökspersonerna varje dag i en dagbok. Blödning skulle registreras som lätt, normal eller kraftig, ingen blödning eller endast fläckar. Spotting definierades som en liten blödning från underlivet i förhållande till deltagarens upplevelse.
Dag 1711 till dag 1800
Grad av användare Övergripande tillfredsställelse med studiebehandling upp till 5 år
Tidsram: Vid slutet av studien/Åk 5
Den totala användarnöjdheten utvärderades genom ett frågeformulär som gavs till deltagarna i slutet av studien. Frågeformuläret gavs endast till deltagare vars studieslutsbesök inträffade efter implementering av protokolltillägg 3.
Vid slutet av studien/Åk 5
Antal deltagare med partiell eller total utvisning upp till 5 år
Tidsram: Upp till 5 år
Om LCS var förskjutet, men fortfarande i livmoderhalskanalen, bedömdes det vara delvis förskjutet. Om LCS drevs ut från livmodern bedömdes det som en total utdrivning.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 91665
  • 310442 (Annan identifierare: Company internal)
  • G04209F (Annan identifierare: Company internal)
  • G04209G (Annan identifierare: Company internal)
  • 2007-000420-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera